Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Connect2BWell: программа научно обоснованного скрининга, краткосрочного вмешательства и направления на лечение (SBIRT)

30 января 2024 г. обновлено: Pro-Change Behavior Systems

Этапное вмешательство при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, в системе первичной медико-санитарной помощи: внедрение и клинические испытания

В этом исследовании будет оценена эффективность программы цифрового + телемедицины Connect2BWell среди 336 пациентов системы социальной защиты. Взрослые пациенты, которым предстоит предстоящий медицинский визит и/или которые показали положительный результат на расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD) во время обычного скрининга SBIRT во время их визита, получат приглашение по электронной почте от исследовательской группы для прохождения онлайн-оценки риска для определения соответствия критериям участия в исследовании. Оценка будет включать скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST). Пациенты, попадающие в диапазон умеренного или высокого риска по одному или нескольким препаратам, включая алкоголь, исключая табак, и которые соответствуют всем другим критериям включения в исследование, будут поочередно отнесены к состоянию Connect2BWell или состоянию сравнения. Результаты ASSIST будут отправлены в электронную медицинскую карту пациента (EHR). Пациенты, которым назначено лечение, получат три кратких онлайн-сессии вмешательства, за которыми последуют сеансы телемедицины с использованием информационной панели с медсестрой-исследователем, текстовые сообщения и доступ к порталу для пациентов. Пациенты, отнесенные к состоянию сравнения, получат сеанс SBIRT, проводимый посредством телемедицины членом команды медицинского обслуживания их клиники. Результаты, оцениваемые на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев, включают дни употребления наиболее проблемного препарата в течение последних 30 дней, оценку риска ASSIST для наиболее проблемного препарата, депрессию, благополучие, удовлетворенность уходом и обращение за лечением. , если указано. Все материалы для пациентов доступны на английском и испанском языках.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
237

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457-2718
        • Community Health Center, Inc.
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Употребление хотя бы 1 вещества умеренного/высокого риска (выявлено с помощью ASSIST)
  • Может получать текстовые сообщения
  • Можно получить доступ к Интернету через смартфон, планшет или компьютер.

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Поступил в стационар психиатрической больницы или в программу лечения от наркозависимости в течение последних 30 дней.
  • Имеет серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании в течение следующих 9 месяцев.
  • Прохождение лечения с целью прекращения употребления психоактивных веществ или сокращения их употребления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Connect2BСостояние скважины
Программа Connect2BWell предоставляет обратную связь о риске SUD, 3 кратких онлайн-сессии вмешательства в течение 3 месяцев и текстовые сообщения в течение 6 месяцев. Сеансы и текстовые сообщения адаптированы к самому проблемному препарату пациента на основе ASSIST; этап перехода к отказу от употребления этого наркотика или сокращению его употребления; и стадия изменения обращения за лечением, если указано. За онлайн-сессиями следует сеанс телемедицины с помощью информационной панели с менеджером по медицинскому обслуживанию. На информационной панели суммируются оценки риска ASSIST для пациента и данные о стадии изменений; представляет ответы пациентов на ключевые вопросы онлайн-сессии; и предоставляет инструменты для сотрудничества с пациентом для выбора шагов действий, соответствующих уровню риска, стадии и стадии изменений для обращения за лечением, если указано. Программа предоставляет пациенту портал с мероприятиями, ресурсами и инструментами для отслеживания прогресса на этапах действий.
Поведенческий: Connect2BWell
См. описание, представленное для рукава 1.
Без вмешательства: Условия сравнения
Пациенты, отнесенные к состоянию сравнения, получат краткий сеанс SBIRT, проводимый посредством телемедицины членом команды ухода за их клиникой. Сеанс будет включать в себя стандартную обратную связь по сценарию клиники, соответствующую уровню риска употребления алкоголя и других наркотиков; поощрение бросить курить; и направление на специализированное лечение, если указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней употребления наиболее проблемного наркотика по сравнению с исходным уровнем за 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Дни использования будут оцениваться с использованием метода Timeline Followback (TLFB), который включает в себя календарь для указания каждого дня использования в течение последних 30 дней. Этот подход был апробирован при употреблении алкоголя и других наркотиков, а также при применении по телефону и компьютеру. В ходе онлайн-оценки будет представлен интерактивный календарь, показывающий последние 30 дней, и участникам будет предложено отметить каждый день, когда они употребляли наиболее проблемный наркотик. Общее количество отмеченных дней будет обозначать дни использования. Оценки изменений будут варьироваться от -30 до +30, причем более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
исходный уровень, 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ASSIST для наиболее проблемного препарата за 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
ASSIST дает оценку риска для 8 классов наркотиков, включая алкоголь, плюс «Другие». Будет проверена оценка ASSIST (диапазон от 0 до 39) для наиболее проблемного препарата участника, выявленного на исходном уровне. Показатели ASSIST коррелируют с другими показателями употребления психоактивных веществ, имеют прогностическую достоверность и позволяют различать непроблемное употребление психоактивных веществ. Оценки изменений будут варьироваться от -39 до +39, причем более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
исходный уровень, 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ASSIST для общего употребления психоактивных веществ через 9 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Этот показатель будет рассчитываться путем расчета суммы всех позиций по всем веществам (за исключением табака), оцененным по шкале ASSIST (диапазон от 0 до 351). Как и баллы ASSIST, специфичные для наркотиков, баллы ASSIST по общему употреблению психоактивных веществ коррелируют с другими показателями употребления психоактивных веществ, имеют прогностическую достоверность и позволяют различать непроблемное употребление психоактивных веществ. Оценки изменений будут варьироваться от -351 до +351, причем более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
исходный уровень, 9 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность легкой или умеренной депрессии относительно более высокого уровня депрессии на исходном уровне по сравнению с 9 месяцами
Временное ограничение: исходный уровень, 9 месяцев
Депрессия оценивалась с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-8), который состоит из восьми из девяти диагностических критериев депрессии DSM-V (Диагностическое и статистическое руководство). Респонденты указывают, сколько дней за последние две недели они испытывали каждый из 8 симптомов. Ответы суммируются для получения оценки степени тяжести (0–24), а затем распределяются по 5 категориям: 1 = «минимальная депрессия, от 0 до 4», 2 = «легкая депрессия, от 5 до 9», 3 = «умеренная депрессия, от 10 до 14». ' 4 = 'умеренно тяжелая депрессия, от 15 до 19' 5 = 'тяжелая депрессия, от 20 до 24'. Оценки, представленные в таблице результатов, представляют собой вероятность легкой или умеренной депрессии относительно более высоких уровней депрессии как на исходном уровне, так и через 9 месяцев, рассчитанную с использованием порядковой логистической регрессии.
исходный уровень, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pro-Change Behavior Systems

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Community Health Center, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4R44DA044840-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками