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Efficacité de la libération auto-myofasciale combinée au biofeedback et à la stimulation électrique pour la gestion du MFPP

5 février 2021 mis à jour par: Yang Shen, Zhongda Hospital

Efficacité de la libération auto-myofasciale combinée au biofeedback et à la stimulation électrique pour la gestion de la douleur pelvienne myofasciale

La douleur pelvienne myofasciale (MFPP) causée par les points de déclenchement myofasciaux (MTrP) est un contributeur majeur de la douleur pelvienne chronique chez la femme. Cependant, l'effet de la libération auto-myofasciale (SMFR) du patient n'est pas clair. L'étude actuelle consiste à étudier l'effet du SMFR combiné à la thérapie par biofeedback et stimulation électrique (BES) par rapport au BES seul chez les patients atteints de MFPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

68 patients ont été recrutés et répartis au hasard en deux groupes : groupe BES-SMFR (n = 34) et groupe BES (n = 34). Chaque patient a reçu 4 semaines de traitement et a été évalué au départ (T0), 4 semaines après l'intervention (T4) et 12 semaines de suivi (T12). Le critère de jugement principal était l'intensité de la douleur. Les critères de jugement secondaires étaient le degré d'activation des TrPM, les niveaux d'électromyographie de surface (sEMG) et l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Zhongda hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 18 et 70 ans;
  2. présence de douleurs pelviennes chroniques persistantes ≥ 4 points sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points pendant au moins 3 mois ;
  3. au moins un TrPM actif dans l'un des groupes musculaires, y compris l'obturateur interne, le releveur de l'anus, le piriforme, le coccygeus à l'examen pelvien.

Critère d'exclusion:

  1. maladies des systèmes urinaire, génital, colorectal;
  2. prolapsus de l'organe pelvien;
  3. un antécédent de rééducation pelvienne dans les 3 mois précédant l'étude ;
  4. troubles psychiatriques;
  5. grossesse;
  6. allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe BES-SMFR
En utilisant le même stimulateur neuromusculaire Vishee que l'évaluation sEMG avec une sonde vaginale a été insérée dans le vagin et placée à proximité des PFM. Trois programmes standardisés ont été utilisés dans notre étude : (1) Tens électricité (premier programme) : 5 min de fréquence 50-280 Hz et une durée d'impulsion de 50 µs. (b) Endorphine électrique (deuxième programme) : 5 min de fréquence 1-10 Hz et une durée d'impulsion de 200 µs. (c) Spasmolyse électrique (troisième programme) : 5 min de fréquence 1-2 Hz et une durée d'impulsion de 300 µs. Dans le même temps, les patients pouvaient connaître leur activité neuromusculaire grâce à l'instrument de biofeedback, une respiration abdominale pendant 5 secondes était nécessaire lorsque les PFM étaient hyperactifs.
Procédure: BES-SMFR
Pour l'intervention BES, elle a été réalisée à l'aide du même stimulateur neuromusculaire Vishee que l'évaluation sEMG avec une sonde vaginale insérée dans le vagin et placée à proximité des PFM. Dans le même temps, les patients pouvaient connaître leur activité neuromusculaire grâce à l'instrument de biofeedback, une respiration abdominale pendant 5 secondes était nécessaire lorsque les PFM étaient hyperactifs. Le BES a été réalisé une fois tous les 2 jours pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Groupe BES
  1. Un examen vaginal standardisé et structuré a été réalisé par palpation digitale pour identifier les TrPM actifs du plancher pelvien, puis une cartographie de la douleur a été développée à l'usage de la patiente.
  2. Les patients devaient participer à une formation intensive concernant les techniques de libération myofasciale. (I) Pression : appuyez directement sur un TrPM spécifique avec des pressions douces et lentes (2 kg/cm2) en utilisant une palpation à plat, la pression a été maintenue jusqu'à ce que le participant perçoive la douleur diminuée et la bande tendue relâchée, puis progressivement augmentée jusqu'au niveau précédent de MTrPs tension et maintenu jusqu'à une nouvelle réduction de la douleur. Le processus était généralement de 3 à 5 répétitions pendant 90 secondes. (II) Étirement : étirement parallèle à la direction du muscle myofascial pour faciliter l'allongement d'un muscle contracté. (III) Strumming : caresser et gratter la région des muscles affectés avec le bout des doigts pour aider à relâcher la tension des TrPM, la pression initiale était faible et augmentait progressivement jusqu'à ce que les patients s'adaptent.
Procédure: BES
Tout d'abord, un examen vaginal standardisé et structuré a été réalisé par palpation digitale pour identifier les TrPM actifs du plancher pelvien, puis une cartographie de la douleur a été développée à l'usage de la patiente. Deuxièmement, les patients devaient participer à une formation intensive concernant les techniques de libération myofasciale. Après la formation, le SMFR a été régulièrement pratiqué à domicile pendant 5 minutes par jour pendant 4 semaines. Le SMFR a été confirmé chez les patients à toutes leurs visites de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'intensité de la douleur a été calculée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique visuelle (NRS), qui est une échelle d'évaluation en 11 points allant de « 0 » (pas de douleur) à « 10 » (pire douleur imaginable) . Pour chaque patient, le NRS faisait référence à la douleur provoquée lors de la palpation bilatérale de chaque groupe PFM et était la douleur moyenne sur tous les muscles. Lors de la palpation, le patient a été invité à se placer dans une position de repos semi-allongée avec les jambes soutenues par un oreiller pour éviter une tension excessive dans les PFM.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré d'activation des TrPM
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Les TrPM étaient considérés comme actifs lorsque les critères suivants étaient remplis : (1) Présence d'une bande tendue palpable dans le muscle ; (2) Présence d'un point hypersensible dans la bande tendue ; (3) réponse de contraction locale provoquée par une palpation rapide ; (4) Reproduction du modèle typique de douleur référée en réponse à la compression des points sensibles ; et (5) Présence spontanée du modèle typique de douleur référée. Les TrPM actifs localisés principalement dans l'obturateur interne bilatéral, le releveur de l'anus, le piriforme et le coccygeus ont été évalués respectivement par palpation manuelle du plancher pelvien. En utilisant le critère d'inclusion d'avoir des TrPM actifs au moins un dans les muscles bilatéraux comme point de coupure.
Jusqu'à 12 semaines
Niveaux d'électromyographie de surface (sEMG) des PFM
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'évaluation sEMG des PFM a été réalisée sur la base du protocole Glazer en utilisant le dispositif de stimulateur neuromusculaire Vishee (MyoTrac Infiniti, modèle SA9800, Thought Technology Ltd., Montréal, Canada). La valeur moyenne de l'amplitude sEMG basée sur les protocoles de Glazer pour les tâches sélectionnées était la suivante : ligne de base au repos pré-test de 60 s, évaluant l'amplitude de repos de la PFM avant la séquence de test ; 5 contractions rapides (coups rapides), évaluant la fonction des muscles rapides ; Contraction d'endurance de 60 s, évaluant la fonction des muscles lents ; Ligne de base au repos post-test de 60 s, évaluant l'amplitude de repos de la PFM après la séquence de test.
Jusqu'à 12 semaines
Le score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le PGI-I est une évaluation d'auto-déclaration du patient qui évalue la perception globale de la réponse au traitement selon une échelle en 7 points, y compris très bien pire, bien pire, un peu moins bien, pas de changement, un peu mieux, beaucoup mieux ou très bien mieux, avec des scores plus faibles indiquant des résultats plus favorables. Une meilleure réponse au traitement était envisagée lorsqu'un score PGI-I < 3 (très bien ou bien mieux).
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhongda Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Zhongda Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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