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Eficácia da liberação automiofascial combinada com biofeedback e estimulação elétrica para o gerenciamento de MFPP

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yang Shen, Zhongda Hospital

Eficácia da liberação automiofascial combinada com biofeedback e estimulação elétrica para o tratamento da dor pélvica miofascial

A dor pélvica miofascial (MFPP) causada por pontos-gatilho miofasciais (MTrPs) é um dos principais contribuintes da dor pélvica crônica feminina. No entanto, o efeito da autoliberação miofascial (SMFR) do paciente não é claro. O estudo atual é investigar o efeito de SMFR combinado com terapia de biofeedback e estimulação elétrica (BES) em comparação com BES sozinho em pacientes com MFPP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

68 pacientes foram incluídos e alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo BES-SMFR (n=34) e grupo BES (n=34). Cada paciente recebeu 4 semanas de tratamento e foi avaliado no início (T0), 4 semanas pós-intervenção (T4) e 12 semanas de acompanhamento (T12). O desfecho primário foi a intensidade da dor. Os resultados secundários foram grau de ativação de MTrPs, níveis de eletromiografia de superfície (sEMG) e impressão global de melhora do paciente (PGI-I).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Zhongda hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 e 70 anos;
  2. presença de dor pélvica crônica persistente ≥ 4 pontos em uma escala numérica de 10 pontos por pelo menos 3 meses;
  3. pelo menos um MTrP ativo em um dos grupos musculares, incluindo obturador interno, elevador do ânus, piriforme, coccígeo no exame pélvico.

Critério de exclusão:

  1. doenças dos sistemas urinário, genital e colorretal;
  2. prolapso do órgão pélvico;
  3. história de reabilitação pélvica nos 3 meses anteriores ao estudo;
  4. distúrbios psiquiátricos;
  5. gravidez;
  6. amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BES-SMFR
Usando o mesmo estimulador neuromuscular Vishee como a avaliação sEMG com uma sonda vaginal foi inserida na vagina e colocada perto dos MAP. Três programas padronizados foram usados ​​em nosso estudo: (1) Dezenas de eletricidade (primeiro programa): 5 min de frequência de 50-280 Hz e duração de pulso de 50 µs. (b) Eletricidade da endorfina (segundo programa): 5 min de frequência de 1-10 Hz e duração de pulso de 200 µs. (c) Eletricidade de espasmólise (terceiro programa): 5 min de frequência de 1-2 Hz e duração de pulso de 300 µs. Ao mesmo tempo, os pacientes puderam aprender sobre sua atividade neuromuscular por meio do instrumento de biofeedback, a respiração abdominal por 5 segundos foi necessária quando os MAPs estavam hiperativos.
Procedimento: BES-SMFR
Para a intervenção BES, foi realizada usando o mesmo estimulador neuromuscular Vishee que a avaliação sEMG com uma sonda vaginal foi inserida na vagina e colocada perto dos MAP. Ao mesmo tempo, os pacientes puderam aprender sobre sua atividade neuromuscular por meio do instrumento de biofeedback, a respiração abdominal por 5 segundos foi necessária quando os MAPs estavam hiperativos. O BES foi realizado uma vez a cada 2 dias durante 4 semanas.
Comparador Ativo: Grupo BES
  1. Um exame vaginal padronizado e estruturado foi realizado por palpação digital para identificar PGs ativos do assoalho pélvico e, em seguida, o mapeamento da dor foi desenvolvido para uso do paciente.
  2. Os pacientes foram obrigados a participar de treinamento intensivo sobre técnicas de liberação miofascial. (I) Pressão: pressione diretamente em um PG específico com pressões suaves e lentas (2kg/cm2) usando uma palpação plana, a pressão foi mantida até que o participante percebesse que a dor diminuía e a banda tensa era liberada, e então gradualmente aumentada para o nível anterior de Tensão dos MTrPs e mantida até redução da dor novamente. O processo era geralmente de 3 a 5 repetições por 90 segundos. (II) Alongamento: alongamento paralelo à direção do miofascial para facilitar o alongamento de um músculo contraído. (III) Strumming: acariciar e dedilhar a região dos músculos acometidos com a ponta dos dedos para auxiliar na liberação da tensão dos PGs, a pressão inicial era pequena e foi aumentando gradativamente até a adaptação do paciente.
Procedimento: BES
Primeiro, um exame vaginal padronizado e estruturado foi realizado por palpação digital para identificar PGs ativos do assoalho pélvico e, em seguida, o mapeamento da dor foi desenvolvido para uso do paciente. Em segundo lugar, os pacientes foram obrigados a participar de um treinamento intensivo sobre técnicas de liberação miofascial. Após o treinamento, o SMFR foi realizado regularmente em casa por 5 minutos diariamente durante 4 semanas. SMFR foi confirmado com os pacientes em todas as suas visitas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da intensidade da dor
Prazo: Até 12 semanas
A intensidade da dor foi calculada usando a escala de avaliação numérica visual (NRS), que é uma escala de avaliação de 11 pontos que varia de "0" (sem dor) a "10" (pior dor imaginável). Para cada paciente, o NRS referia-se à dor provocada durante a palpação bilateral de cada grupo de MAP e era a média da dor em todos os músculos. À palpação, o paciente foi solicitado a se posicionar em repouso, semi-reclinado, com as pernas apoiadas em travesseiro para evitar tensão excessiva nos MAP.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de ativação de MTrPs
Prazo: Até 12 semanas
Os PGs foram considerados ativos quando os seguintes critérios foram atendidos: (1) Presença de banda tensa palpável no músculo; (2) Presença de ponto hipersensível na banda tensa; (3) Resposta de contração local induzida por palpação rápida; (4) Reprodução do padrão típico de dor referida em resposta à compressão de pontos dolorosos; e (5) Presença espontânea do padrão típico de dor referida. Os PGs ativos localizados principalmente no obturador interno bilateral, elevador do ânus, piriforme e coccígeo foram avaliados, respectivamente, por palpação manual do assoalho pélvico. Utilizando como critério de inclusão ter PGM ativos pelo menos um na musculatura bilateral como ponto de corte.
Até 12 semanas
Níveis de eletromiografia de superfície (sEMG) dos MAP
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação sEMG dos MAP foi realizada com base no protocolo de Glazer, utilizando o aparelho de neuroestimulador Vishee (MyoTrac Infiniti, modelo SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canadá). O valor médio da amplitude sEMG com base nos protocolos de Glazer para as tarefas selecionadas foram: linha de base de repouso pré-teste de 60 s, avaliando a amplitude de repouso dos MAP antes da sequência do teste; 5 contrações rápidas (movimentos rápidos), avaliando a função dos músculos rápidos; Contração de resistência de 60 s, avaliando a função dos músculos lentos; Linha de base de repouso pós-teste de 60 s, avaliando a amplitude de repouso dos MAP após a sequência do teste.
Até 12 semanas
A pontuação da impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Até 12 semanas
O PGI-I é uma avaliação de autorrelato do paciente que avalia a percepção geral da resposta ao tratamento de acordo com uma escala de 7 pontos, incluindo muito pior, muito pior, um pouco pior, sem mudança, um pouco melhor, muito melhor ou muito melhor, com pontuações mais baixas indicando resultados mais favoráveis. Melhor resposta ao tratamento foi considerada quando o escore PGI-I < 3 (muito melhor ou muito melhor).
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongda Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Zhongda Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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