Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​selvmyofascial frigivelse kombineret med biofeedback og elektrisk stimulering til håndtering af MFPP

5. februar 2021 opdateret af: Yang Shen, Zhongda Hospital

Effektiviteten af ​​selvmyofascial frigivelse kombineret med biofeedback og elektrisk stimulering til behandling af myofascial bækkensmerter

Myofascielle bækkensmerter (MFPP) forårsaget af myofasciale triggerpunkter (MTrPs) er en væsentlig bidragyder til kroniske bækkensmerter hos kvinder. Effekten af ​​patientens self-myofascial release (SMFR) er dog ikke klar. Nuværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​SMFR kombineret med biofeedback og elektrisk stimulation (BES) terapi sammenlignet med BES alene hos patienter med MFPP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

68 patienter blev indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper: BES-SMFR-gruppen (n=34) og BES-gruppen (n=34). Hver patient modtog 4 ugers behandling og blev evalueret ved baseline (T0), 4 uger efter intervention (T4) og 12 ugers opfølgning (T12). Det primære resultat var smerteintensitet. De sekundære resultater var graden af ​​aktivering af MTrP'er, overfladeelektromyografi (sEMG) niveauer og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Zhongda hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 70 år;
  2. tilstedeværelse af vedvarende kroniske bækkensmerter ≥ 4 point på en 10 point numerisk vurderingsskala i mindst 3 måneder;
  3. mindst én aktiv MTrP i én af muskelgruppen, herunder obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus ved bækkenundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. sygdomme i urinvejene, kønsorganerne, kolorektale systemer;
  2. prolaps af bækkenorganet;
  3. en historie med bækkenrehabilitering inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen;
  4. psykiatriske lidelser;
  5. graviditet;
  6. amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BES-SMFR gruppe
Ved at bruge den samme Vishee neuromuskelstimulator som sEMG-vurderingen med en vaginal sonde blev indsat i skeden og placeret tæt på PFM'erne. Tre standardiserede programmer blev brugt i vores undersøgelse: (1) Tens elektricitet (første program): 5 min med 50-280 Hz frekvens og en pulsvarighed på 50 µs. (b) Endorfin-elektricitet (andet program): 5 min med 1-10 Hz frekvens og en pulsvarighed på 200 µs. (c) Spasmolyse-elektricitet (tredje program): 5 min med 1-2 Hz frekvens og en pulsvarighed på 300 µs. Samtidig kunne patienter lære om deres neuromuskulære aktivitet gennem biofeedback-instrumentet, abdominal vejrtrækning i 5 sekunder var nødvendig, når PFM'er var overaktive.
Procedure: BES-SMFR
Til BES-interventionen blev den udført ved hjælp af den samme Vishee neuro-muskelstimulator, da sEMG-vurderingen med en vaginal sonde blev indsat i skeden og placeret tæt på PFM'erne. Samtidig kunne patienter lære om deres neuromuskulære aktivitet gennem biofeedback-instrumentet, abdominal vejrtrækning i 5 sekunder var nødvendig, når PFM'er var overaktive. BES blev udført en gang hver anden dag i 4 uger.
Aktiv komparator: BES gruppe
  1. En standardiseret og struktureret vaginal undersøgelse blev udført ved digital palpation for at identificere bækkenbundsaktive MTrP'er, og derefter blev smertekortlægning udviklet til patientens brug.
  2. Patienterne skulle deltage i intensiv træning vedrørende myofascial frigivelsesteknikker. (I) Tryk: tryk direkte på en specifik MTrP med blide, langsomme tryk (2 kg/cm2) ved hjælp af en flad palpation, trykket blev opretholdt, indtil deltageren fornemmede, at smerten aftog og det stramme bånd blev frigivet, og derefter gradvist øget til tidligere niveau af MTrPs spænding og opretholdes indtil en reduktion af smerte igen. Processen var normalt 3 til 5 gentagelser i 90 sek. (II) Udstrækning: stræk parallelt med retningen af ​​myofascialen for at lette forlængelsen af ​​en kontraheret muskel. (III) Klapning: strygning og klimpren på det berørte muskelområde med fingerspidserne for at hjælpe med MTrPs spændingsfrigivelse, det indledende tryk var lille og steg gradvist, indtil patienterne tilpassede sig.
Procedure: BES
Først blev der foretaget en standardiseret og struktureret vaginal undersøgelse ved digital palpation for at identificere bækkenbundsaktive MTrP'er, og derefter udviklede man smertekortlægning til patientens brug. For det andet skulle patienterne deltage i intensiv træning vedrørende myofascial frigivelsesteknikker. Efter træningen blev SMFR regelmæssigt udført hjemme i 5 minutter dagligt i 4 uger. SMFR blev bekræftet med patienter ved alle deres opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Smerteintensiteten blev beregnet ved at bruge den visuelle numeriske vurderingsskala (NRS), som er en 11-punkts vurderingsskala, der spænder fra "0" (ingen smerte) til "10" (værst tænkelig smerte). For hver patient refererede NRS til smerte fremkaldt under palpering bilateralt i hver PFM-gruppe og var gennemsnitlig smerte på tværs af alle muskler. Efter palpation blev patienten bedt om at placere sig i en hvilende, halvt liggende stilling med ben støttet af pude for at forhindre overdreven spænding i PFM'erne.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden i aktivering af MTrP'er
Tidsramme: Op til 12 uger
MTrP'er blev betragtet som aktive, når følgende kriterier var opfyldt: (1) Tilstedeværelse af et håndgribeligt stramt bånd i musklen; (2) Tilstedeværelse af en overfølsom plet i det stramme bånd; (3) Lokal trækningsreaktion fremkaldt ved snapping palpation; (4) Reproduktion af det typiske refererede smertemønster som reaktion på kompression af ømme pletter; og (5) Spontan tilstedeværelse af det typiske refererede smertemønster. Aktive MTrP'er lokaliseret hovedsageligt i den bilaterale obturator internus, levator ani, piriformis og coccygeus blev vurderet henholdsvis ved manuel bækkenbundspalpering. Brug af inklusionskriteriet at have aktive MTrP'er mindst én i de bilaterale muskler som et afskæringspunkt.
Op til 12 uger
Overfladeelektromyografi (sEMG) niveauer af PFM'erne
Tidsramme: Op til 12 uger
PFMs sEMG vurdering blev udført baseret på Glazer protokol ved at bruge enheden af ​​Vishee neuro-muskel stimulator (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canada). sEMG-amplitudemiddelværdien baseret på Glazer-protokoller for udvalgte opgaver var som følger: 60-sekunders prætest hvilebaseline, vurdering af hvileamplituden af ​​PFM før testsekvensen; 5 hurtige sammentrækninger (hurtige svirp), vurdering af hurtige musklers funktion; 60-er udholdenhedskontraktion, vurdering af langsomme musklers funktion; 60-sek. post-test hvile baseline, vurdering af hvile amplituden af ​​PFM efter test sekvensen.
Op til 12 uger
Resultatet af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Op til 12 uger
PGI-I er en patient selvrapporterende evaluering, der vurderer den overordnede opfattelse af respons på behandlingen i henhold til en 7-trins skala, inklusive meget værre, meget værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, meget bedre eller meget meget bedre, med lavere score, der indikerer mere gunstige resultater. Bedre respons på behandlingen blev overvejet, når en PGI-I score < 3 (meget bedre eller meget bedre).
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhongda Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial bækkensmerter

Kliniske forsøg med BES-SMFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger