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Eficacia de la autoliberación miofascial combinada con biorretroalimentación y estimulación eléctrica para el manejo de MFPP

5 de febrero de 2021 actualizado por: Yang Shen, Zhongda Hospital

Eficacia de la autoliberación miofascial combinada con biorretroalimentación y estimulación eléctrica para el tratamiento del dolor pélvico miofascial

El dolor pélvico miofascial (MFPP) causado por los puntos gatillo miofasciales (MTrP) es uno de los principales contribuyentes del dolor pélvico crónico femenino. Sin embargo, el efecto de la autoliberación miofascial del paciente (SMFR) no está claro. El estudio actual es para investigar el efecto de SMFR combinado con terapia de biorretroalimentación y estimulación eléctrica (BES) en comparación con BES solo en pacientes con MFPP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribieron 68 pacientes y se asignaron al azar en dos grupos: grupo BES-SMFR (n=34) y grupo BES (n=34). Todos los pacientes recibieron 4 semanas de tratamiento y fueron evaluados al inicio (T0), 4 semanas después de la intervención (T4) y 12 semanas de seguimiento (T12). El resultado primario fue la intensidad del dolor. Los resultados secundarios fueron el grado de activación de los MTrP, los niveles de electromiografía de superficie (sEMG) y la impresión global de mejora del paciente (PGI-I).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Zhongda hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 70 años;
  2. presencia de dolor pélvico crónico persistente ≥ 4 puntos en una escala de calificación numérica de 10 puntos durante al menos 3 meses;
  3. al menos un PGM activo en uno de los grupos musculares, incluido el obturador interno, el elevador del ano, el piriforme y el coccígeo en el examen pélvico.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades de los sistemas urinario, genital, colorrectal;
  2. prolapso del órgano pélvico;
  3. un historial de rehabilitación pélvica dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  4. Desórdenes psiquiátricos;
  5. el embarazo;
  6. amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo BES-SMFR
Usando el mismo estimulador neuromuscular Vishee que la evaluación sEMG con una sonda vaginal, se insertó en la vagina y se colocó cerca de los PFM. En nuestro estudio se utilizaron tres programas estandarizados: (1) Decenas de electricidad (primer programa): 5 min de frecuencia de 50-280 Hz y una duración de pulso de 50 µs. (b) Electricidad de endorfina (segundo programa): 5 min de frecuencia de 1-10 Hz y una duración de pulso de 200 µs. (c) Electricidad de espasmólisis (tercer programa): 5 min de frecuencia de 1-2 Hz y una duración de pulso de 300 µs. Al mismo tiempo, los pacientes podían aprender sobre su actividad neuromuscular a través del instrumento de biorretroalimentación, siendo necesaria la respiración abdominal durante 5 segundos cuando los PFM estaban hiperactivos.
Procedimiento: BES-SMFR
Para la intervención BES, se realizó utilizando el mismo estimulador neuromuscular Vishee que la evaluación sEMG con una sonda vaginal que se insertó en la vagina y se colocó cerca de los PFM. Al mismo tiempo, los pacientes podían aprender sobre su actividad neuromuscular a través del instrumento de biorretroalimentación, siendo necesaria la respiración abdominal durante 5 segundos cuando los PFM estaban hiperactivos. BES se realizó una vez cada 2 días durante 4 semanas.
Comparador activo: Grupo BES
  1. Se realizó un examen vaginal estandarizado y estructurado mediante palpación digital para identificar PGM activos en el piso pélvico y luego se desarrolló un mapeo del dolor para uso de la paciente.
  2. Los pacientes debían participar en un entrenamiento intensivo sobre técnicas de liberación miofascial. (I) Presionando: presione directamente sobre un PGM específico con presiones suaves y lentas (2 kg/cm2) usando una palpación plana, la presión se mantuvo hasta que el participante percibió que el dolor disminuyó y la banda tensa se soltó, y luego aumentó gradualmente al nivel anterior de Tensión de MTrPs y mantenida hasta una reducción del dolor nuevamente. El proceso era por lo general de 3 a 5 repeticiones durante 90 segundos. (II) Estiramiento: estirar en paralelo a la dirección del miofascial para facilitar el alargamiento de un músculo contraído. (III) Rasgueo: acariciar y rasguear la región de los músculos afectados con las yemas de los dedos para ayudar a liberar la tensión de los PGM; la presión inicial fue pequeña y aumentó gradualmente hasta que los pacientes se adaptaron.
Procedimiento: BES
Primero, se realizó un examen vaginal estandarizado y estructurado mediante palpación digital para identificar PGM activos en el piso pélvico, y luego se desarrolló un mapeo del dolor para uso de la paciente. En segundo lugar, los pacientes debían participar en un entrenamiento intensivo sobre técnicas de liberación miofascial. Después del entrenamiento, SMFR se realizó regularmente en casa durante 5 minutos diarios durante 4 semanas. SMFR se confirmó con los pacientes en todas sus visitas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La intensidad del dolor se calculó utilizando la escala de calificación numérica visual (NRS), que es una escala de calificación de 11 puntos que va desde "0" (sin dolor) hasta "10" (el peor dolor imaginable) . Para cada paciente, el NRS se refirió al dolor provocado al palpar bilateralmente cada grupo de PFM y se promedió el dolor en todos los músculos. A la palpación, se le pidió al paciente que se colocara en una posición semi-recostada de reposo con las piernas apoyadas en una almohada para evitar una tensión excesiva en los PFM.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de activación de los PGM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los PGM se consideraron activos cuando se cumplieron los siguientes criterios: (1) Presencia de una banda tensa palpable en el músculo; (2) Presencia de un punto hipersensible en la banda tensa; (3) respuesta de contracción local provocada por palpación chasquida; (4) Reproducción del patrón típico de dolor referido en respuesta a la compresión de puntos sensibles; y (5) presencia espontánea del patrón típico de dolor referido. Los PGM activos localizados principalmente en el obturador interno bilateral, el elevador del ano, el piriforme y el coccígeo se evaluaron respectivamente mediante palpación manual del suelo pélvico. Utilizando como punto de corte el criterio de inclusión de tener al menos uno de los PGM activos en los músculos bilaterales.
Hasta 12 semanas
Niveles de electromiografía de superficie (sEMG) de los PFM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La evaluación de PFMs sEMG se realizó con base en el protocolo Glazer utilizando el dispositivo de neuroestimulador muscular Vishee (MyoTrac Infiniti, modelo SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canadá). El valor medio de la amplitud de sEMG basado en los protocolos de Glazer para las tareas seleccionadas fue el siguiente: 60 s antes de la prueba de referencia en reposo, evaluando la amplitud en reposo de PFM antes de la secuencia de prueba; 5 contracciones rápidas (movimientos rápidos), que evalúan la función de los músculos rápidos; Contracción de resistencia de 60 s, evaluando la función de los músculos lentos; Línea base de reposo de 60 s posterior a la prueba, evaluando la amplitud de reposo de PFM después de la secuencia de prueba.
Hasta 12 semanas
La puntuación de la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
PGI-I es una evaluación de autoinforme del paciente que evalúa la percepción general de la respuesta al tratamiento de acuerdo con una escala de 7 puntos, que incluye mucho peor, mucho peor, un poco peor, sin cambios, un poco mejor, mucho mejor o mucho mejor, con puntajes más bajos que indican resultados más favorables. Se consideró mejor respuesta al tratamiento cuando una puntuación PGI-I < 3 (mucho mejor o mucho mejor).
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongda Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Zhongda Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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