Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Self-myofascial Release gecombineerd met biofeedback en elektrische stimulatie voor het beheer van MFPP

5 februari 2021 bijgewerkt door: Yang Shen, Zhongda Hospital

Effectiviteit van zelf-myofasciale release in combinatie met biofeedback en elektrische stimulatie voor de behandeling van myofasciale bekkenpijn

Myofasciale bekkenpijn (MFPP) veroorzaakt door myofasciale triggerpoints (MTrP's) is een belangrijke oorzaak van chronische bekkenpijn bij vrouwen. Het effect van de self-myofascial release (SMFR) van de patiënt is echter niet duidelijk. De huidige studie is om het effect van SMFR in combinatie met biofeedback en elektrische stimulatie (BES) therapie te onderzoeken in vergelijking met BES alleen bij patiënten met MFPP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

68 patiënten werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan twee groepen: BES-SMFR-groep (n=34) en BES-groep (n=34). Elke patiënt kreeg een behandeling van 4 weken en werd geëvalueerd bij baseline (T0), 4 weken na de interventie (T4) en 12 weken follow-up (T12). De primaire uitkomstmaat was pijnintensiteit. De secundaire uitkomsten waren mate van activatie van MTrP's, oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-niveaus en Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Zhongda hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
  2. aanwezigheid van aanhoudende chronische bekkenpijn ≥ 4 punten op een 10 punten numerieke beoordelingsschaal gedurende ten minste 3 maanden;
  3. ten minste één actieve MTrP in een van de spiergroepen, waaronder obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus bij bekkenonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. ziekten van de urinaire, genitale, colorectale systemen;
  2. verzakking van het bekkenorgaan;
  3. een voorgeschiedenis van bekkenrevalidatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie;
  4. psychiatrische stoornissen;
  5. zwangerschap;
  6. borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BES-SMFR-groep
Met behulp van dezelfde Vishee-neuro-spierstimulator als de sEMG-beoordeling werd een vaginale sonde in de vagina ingebracht en dicht bij de bekkenbodemspieren geplaatst. In ons onderzoek werden drie gestandaardiseerde programma's gebruikt: (1) Tientallen elektriciteit (eerste programma): 5 min met een frequentie van 50-280 Hz en een pulsduur van 50 µs. (b) Endorfine-elektriciteit (tweede programma): 5 min met een frequentie van 1-10 Hz en een pulsduur van 200 µs. (c) Spasmolyse-elektriciteit (derde programma): 5 min met een frequentie van 1-2 Hz en een pulsduur van 300 µs. Tegelijkertijd konden patiënten meer te weten komen over hun neuromusculaire activiteit via het biofeedback-instrument, buikademhaling gedurende 5 seconden was nodig wanneer bekkenbodemspieren overactief waren.
Procedure: BES-SMFR
Voor de BES-interventie werd deze uitgevoerd met dezelfde Vishee-neuro-spierstimulator als de sEMG-beoordeling met een vaginale sonde die in de vagina werd ingebracht en dicht bij de bekkenbodemspieren werd geplaatst. Tegelijkertijd konden patiënten meer te weten komen over hun neuromusculaire activiteit via het biofeedback-instrument, buikademhaling gedurende 5 seconden was nodig wanneer bekkenbodemspieren overactief waren. BES werd gedurende 4 weken eenmaal per 2 dagen uitgevoerd.
Actieve vergelijker: BES-groep
  1. Er werd een gestandaardiseerd en gestructureerd vaginaal onderzoek uitgevoerd door middel van digitale palpatie om actieve MTrP's in de bekkenbodem te identificeren, en vervolgens werd pijn in kaart gebracht voor gebruik door de patiënt.
  2. Patiënten moesten deelnemen aan intensieve training met betrekking tot myofasciale release-technieken. (I) Drukken: druk direct op een specifieke MTrP met zachte, langzame druk (2kg/cm2) met behulp van een vlakke palpatie, de druk werd aangehouden totdat de deelnemer voelde dat de pijn afnam en de strakke band losliet, en daarna geleidelijk verhoogd tot het vorige niveau van MTrP's gespannen en gehandhaafd totdat de pijn weer vermindert. Het proces was meestal 3 tot 5 herhalingen gedurende 90 seconden. (II) Rekken: strekken parallel aan de richting van de myofasciale om verlenging van een samengetrokken spier te vergemakkelijken. (III) Tokkelen: het getroffen spiergebied met de vingertoppen strelen en tokkelen om te helpen bij het loslaten van MTrP's spanning, de initiële druk was klein en nam geleidelijk toe totdat de patiënten zich aanpasten.
Procedure: BES
Eerst werd een gestandaardiseerd en gestructureerd vaginaal onderzoek uitgevoerd door middel van digitale palpatie om actieve MTrP's in de bekkenbodem te identificeren, en vervolgens werd pijn in kaart gebracht voor gebruik door de patiënt. Ten tweede moesten patiënten deelnemen aan intensieve training met betrekking tot myofasciale release-technieken. Na de training werd SMFR gedurende 4 weken regelmatig dagelijks 5 minuten thuis uitgevoerd. SMFR werd bevestigd bij patiënten tijdens al hun vervolgbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De pijnintensiteit werd berekend met behulp van de visuele numerieke beoordelingsschaal (NRS), een 11-punts beoordelingsschaal variërend van "0" (geen pijn) tot "10" (ergst denkbare pijn). Voor elke patiënt verwees de NRS naar pijn die werd opgewekt tijdens het bilateraal palperen van elke PFM-groep en naar de gemiddelde pijn over alle spieren. Bij palpatie werd de patiënt gevraagd om in een rustende, half liggende houding te gaan liggen met de benen ondersteund door een kussen om overmatige spanning in de bekkenbodemspieren te voorkomen.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van activering van MTrP's
Tijdsspanne: Tot 12 weken
MTrP's werden als actief beschouwd wanneer aan de volgende criteria was voldaan: (1) Aanwezigheid van een voelbare strakke band in de spier; (2) Aanwezigheid van een overgevoelige plek in de strakke band; (3) Lokale twitch-respons opgewekt door kloppende palpatie; (4) Reproductie van het typische patroon van doorverwezen pijn als reactie op de compressie van gevoelige plekken; en (5) Spontane aanwezigheid van het typische patroon van doorverwezen pijn. Actieve MTrP's, voornamelijk gelokaliseerd in de bilaterale obturator internus, levator ani, piriformis en coccygeus, werden respectievelijk beoordeeld door handmatige palpatie van de bekkenbodem. Het inclusiecriterium gebruiken van actieve MTrP's ten minste één in de bilaterale spieren als afkappunt.
Tot 12 weken
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) niveaus van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De sEMG-beoordeling van de PFM werd uitgevoerd op basis van het Glazer-protocol met behulp van het apparaat van de Vishee-neuro-spierstimulator (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canada). De gemiddelde waarde van de sEMG-amplitude op basis van Glazer-protocollen voor geselecteerde taken was als volgt: 60-s pretest rustbasislijn, beoordeling van de rustamplitude van PFM vóór de testreeks; 5 snelle samentrekkingen (snelle bewegingen), beoordeling van snelle spierfunctie; 60-s uithoudingsvermogen, beoordeling van langzame spierfunctie; 60-s posttest rustbasislijn, beoordeling van de rustamplitude van PFM na de testreeks.
Tot 12 weken
De score van Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
PGI-I is een zelfrapportage-evaluatie van de patiënt die de algehele perceptie van de respons op de behandeling beoordeelt volgens een 7-puntsschaal, waaronder heel veel slechter, veel slechter, een beetje slechter, geen verandering, een beetje beter, veel beter of heel veel beter, waarbij lagere scores wijzen op gunstigere resultaten. Een betere respons op de behandeling werd overwogen bij een PGI-I-score < 3 (heel veel beter of veel beter).
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhongda Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Zhongda Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen