Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность самостоятельного миофасциального релиза в сочетании с биологической обратной связью и электрической стимуляцией для лечения MFPP

5 февраля 2021 г. обновлено: Yang Shen, Zhongda Hospital

Эффективность самостоятельного миофасциального релиза в сочетании с биологической обратной связью и электрической стимуляцией для лечения миофасциальной тазовой боли

Миофасциальная тазовая боль (MFPP), вызванная миофасциальными триггерными точками (MTrPs), является основным фактором хронической тазовой боли у женщин. Однако эффект самостоятельного миофасциального релиза пациента (SMFR) не ясен. Текущее исследование направлено на изучение эффекта SMFR в сочетании с терапией биологической обратной связи и электрической стимуляции (BES) по сравнению с только BES у пациентов с MFPP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было включено 68 пациентов, которые были случайным образом распределены в две группы: группа BES-SMFR (n=34) и группа BES (n=34). Каждый пациент получал лечение в течение 4 недель и оценивался на исходном уровне (T0), через 4 недели после вмешательства (T4) и через 12 недель наблюдения (T12). Первичным исходом была интенсивность боли. Вторичными результатами были степень активации MTrPs, уровни поверхностной электромиографии (sEMG) и общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Zhongda hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 70 лет;
  2. наличие персистирующей хронической тазовой боли ≥ 4 баллов по 10-балльной числовой шкале в течение не менее 3 мес;
  3. по крайней мере один активный MTrP в одной из групп мышц, включая внутреннюю запирательную мышцу, поднимающую задний проход, грушевидную мышцу, копчиковую мышцу при гинекологическом осмотре.

Критерий исключения:

  1. заболевания мочевыделительной, половой, колоректальной систем;
  2. опущение тазовых органов;
  3. история тазовой реабилитации в течение 3 месяцев до исследования;
  4. психические расстройства;
  5. беременность;
  6. грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа БЭС-СМФР
Используя тот же нейромышечный стимулятор Vishee, что и при оценке sEMG, вагинальный зонд вводили во влагалище и помещали рядом с PFM. В нашем исследовании использовались три стандартизированные программы: (1) Десятки электричества (первая программа): 5 минут частоты 50-280 Гц и длительность импульса 50 мкс. (b) Эндорфиновое электричество (вторая программа): 5 минут с частотой 1-10 Гц и длительностью импульса 200 мкс. (c) Спазмолитическое электричество (третья программа): 5 мин с частотой 1-2 Гц и длительностью импульса 300 мкс. В то же время пациенты могли узнать о своей нервно-мышечной активности через инструмент биологической обратной связи, брюшное дыхание в течение 5 секунд было необходимо при гиперактивности PFM.
Процедура: БЭС-СМФР
Для вмешательства BES оно было выполнено с использованием того же нейромиостимулятора Vishee, поскольку оценка sEMG с вагинальным датчиком была введена во влагалище и помещена рядом с PFM. В то же время пациенты могли узнать о своей нервно-мышечной активности через инструмент биологической обратной связи, брюшное дыхание в течение 5 секунд было необходимо при гиперактивности PFM. BES проводили 1 раз в 2 дня в течение 4 недель.
Активный компаратор: Группа БЭС
  1. Стандартизированное и структурированное вагинальное исследование было выполнено с помощью пальцевой пальпации для выявления активных MTrPs тазового дна, а затем была разработана карта боли для использования пациенткой.
  2. Пациенты должны были участвовать в интенсивном обучении методам миофасциального расслабления. (I) Надавливание: надавливайте непосредственно на определенный MTrP мягким, медленным давлением (2 кг / см2) с использованием плоской пальпации, давление поддерживалось до тех пор, пока участник не почувствовал, что боль уменьшилась и тугая полоса освободилась, а затем постепенно увеличилось до предыдущего уровня Натяжение MTrPs сохраняется до повторного уменьшения болей. Процесс обычно состоял из 3-5 повторений по 90 сек. (II) Растяжение: растягивание параллельно миофасциальному направлению для облегчения удлинения сокращенной мышцы. (III) Бренчание: поглаживание и бренчание области пораженных мышц кончиками пальцев, чтобы помочь снять напряжение MTrPs, начальное давление было небольшим и постепенно увеличивалось, пока пациенты не адаптировались.
Процедура: БЭС
Сначала было выполнено стандартизированное и структурированное вагинальное исследование с помощью пальцевой пальпации для выявления активных MTrPs тазового дна, а затем была разработана карта боли для использования пациенткой. Во-вторых, пациенты должны были участвовать в интенсивном обучении методам миофасциального расслабления. После обучения SMFR регулярно выполнялась дома по 5 минут ежедневно в течение 4 недель. SMFR был подтвержден у пациентов во время всех их последующих посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: До 12 недель
Интенсивность боли рассчитывали с использованием визуальной числовой оценочной шкалы (NRS), которая представляет собой 11-балльную оценочную шкалу в диапазоне от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Для каждого пациента NRS относился к боли, возникающей при билатеральной пальпации каждой группы PFM, и представлял собой усредненную боль по всем мышцам. При пальпации пациента просили принять лежачее полулежачее положение с опорой на ноги на подушке для предотвращения чрезмерного напряжения в тазобедренных суставах.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень активации MTrPs
Временное ограничение: До 12 недель
MTrPs считались активными при соблюдении следующих критериев: (1) наличие пальпируемого тугого тяжа в мышце; (2) Наличие гиперчувствительного пятна в натянутом поясе; (3) Локальные подергивания, вызванные резкой пальпацией; (4) воспроизведение типичного паттерна отраженной боли в ответ на сдавливание болезненных точек; и (5) спонтанное присутствие типичного паттерна отраженной боли. Активные MTrPs, локализованные в основном в двусторонней внутренней запирательной мышце, поднимающей задний проход, грушевидной и копчиковой мышцах, оценивали соответственно с помощью мануальной пальпации тазового дна. Использование критерия включения наличия хотя бы одной активной MTrPs в двусторонних мышцах в качестве точки отсечки.
До 12 недель
Уровни поверхностной электромиографии (sEMG) PFMs
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка PFMs sEMG была выполнена на основе протокола Glazer с использованием устройства нейромышечного стимулятора Vishee (MyoTrac Infiniti, модель SA9800, Thought Technology Ltd., Монреаль, Канада). Среднее значение амплитуды sEMG, основанное на протоколах Глейзера для выбранных задач, было следующим: 60-секундный исходный уровень покоя перед тестом, оценка амплитуды PFM в покое перед тестовой последовательностью; 5 быстрых сокращений (быстрых щелчков), оценивающих работу быстрых мышц; Сокращение выносливости 60 с, оценка функции медленных мышц; 60-секундный исходный уровень покоя после теста, оценка амплитуды PFM в покое после тестовой последовательности.
До 12 недель
Оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: До 12 недель
PGI-I представляет собой самооценку пациента, которая оценивает общее восприятие реакции на лечение по 7-балльной шкале, в том числе очень сильно хуже, намного хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, намного лучше или очень сильно. лучше, а более низкие баллы указывают на более благоприятные исходы. Лучшим ответом на лечение считали, когда показатель PGI-I < 3 (значительно лучше или намного лучше).
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongda Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Zhongda Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками