Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samo-myofasciálního uvolňování v kombinaci s biofeedbackem a elektrickou stimulací pro management MFPP

5. února 2021 aktualizováno: Yang Shen, Zhongda Hospital

Účinnost samo-myofasciálního uvolnění v kombinaci s biofeedbackem a elektrickou stimulací pro zvládání myofasciální pánevní bolesti

Myofasciální pánevní bolest (MFPP) způsobená myofasciálními spouštěcími body (MTrPs) je hlavním přispěvatelem ženské chronické pánevní bolesti. Efekt samo-myofasciálního uvolnění (SMFR) pacienta však není jasný. Současná studie má zkoumat účinek SMFR kombinované s terapií biofeedback a elektrickou stimulací (BES) ve srovnání se samotnou BES u pacientů s MFPP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

68 pacientů bylo zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina BES-SMFR (n=34) a skupina BES (n=34). Každý pacient dostával 4týdenní léčbu a byl hodnocen na začátku (T0), 4 týdny po intervenci (T4) a 12týdenní sledování (T12). Primárním výsledkem byla intenzita bolesti. Sekundárními výsledky byly stupeň aktivace MTrPs, hladiny povrchové elektromyografie (sEMG) a celkový dojem zlepšení pacienta (PGI-I).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zhongda hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 70 lety;
  2. přítomnost přetrvávající chronické pánevní bolesti ≥ 4 body na 10bodové numerické hodnotící škále po dobu alespoň 3 měsíců;
  3. alespoň jeden aktivní MTrP v jedné svalové skupině včetně obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus při vyšetření pánve.

Kritéria vyloučení:

  1. onemocnění močového, pohlavního, kolorektálního systému;
  2. prolaps pánevního orgánu;
  3. anamnéza rehabilitace pánve během 3 měsíců před studií;
  4. psychiatrické poruchy;
  5. těhotenství;
  6. kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BES-SMFR
Za použití stejného neurosvalového stimulátoru Vishee jako hodnocení sEMG s ​​vaginální sondou byla vložena do vagíny a umístěna blízko k PFM. V naší studii byly použity tři standardizované programy: (1) Desítky elektřiny (první program): 5 min frekvence 50-280 Hz a trvání pulzu 50 µs. (b) Endorfinová elektřina (druhý program): 5 minut frekvence 1-10 Hz a trvání pulsu 200 µs. (c) Elektřina spasmolýzy (třetí program): 5 minut frekvence 1-2 Hz a trvání pulzu 300 µs. Současně se pacienti mohli dozvědět o své neuromuskulární aktivitě prostřednictvím nástroje biofeedback, při nadměrné aktivitě PFM bylo nutné břišní dýchání po dobu 5 sekund.
Postup: BES-SMFR
Pro intervenci BES byla provedena za použití stejného neurosvalového stimulátoru Vishee, kdy bylo do vagíny vloženo hodnocení sEMG s ​​vaginální sondou a umístěno blízko k PFM. Současně se pacienti mohli dozvědět o své neuromuskulární aktivitě prostřednictvím nástroje biofeedback, při nadměrné aktivitě PFM bylo nutné břišní dýchání po dobu 5 sekund. BES byl prováděn jednou za 2 dny po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina BES
  1. Bylo provedeno standardizované a strukturované vaginální vyšetření digitální palpací k identifikaci aktivních MTrP v pánevním dnu a poté bylo vyvinuto mapování bolesti pro potřeby pacientky.
  2. Pacienti byli povinni se zúčastnit intenzivního školení týkajícího se technik myofasciálního uvolnění. (I) Lisování: zatlačte přímo na konkrétní MTrP jemnými, pomalými tlaky (2 kg/cm2) pomocí plochého pohmatu, tlak vydržel, dokud účastník nepocítil, že bolest klesla a napnutý pás se uvolnil, a poté se postupně zvyšoval na předchozí úroveň Napětí MTrPs a udržováno až do opětovného snížení bolesti. Proces byl obvykle 3 až 5 opakování po dobu 90 sekund. (II) Protahování: protahujte se paralelně se směrem myofasciální, aby se usnadnilo prodloužení staženého svalu. (III) Vybrnkávání: hlazení a vybrnkávání postižené oblasti svalů konečky prstů, aby se napomohlo uvolnění napětí MTrPs, počáteční tlak byl malý a postupně se zvyšoval, dokud se pacienti nepřizpůsobili.
Postup: BES
Nejprve bylo provedeno standardizované a strukturované vaginální vyšetření digitální palpací k identifikaci aktivních MTrP pánevního dna a poté bylo vyvinuto mapování bolesti pro potřeby pacientky. Za druhé, pacienti se museli zúčastnit intenzivního školení týkajícího se technik myofasciálního uvolnění. Po tréninku byla SMFR pravidelně prováděna doma po dobu 5 minut denně po dobu 4 týdnů. SMFR byla potvrzena u pacientů při všech jejich následných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
Intenzita bolesti byla vypočítána pomocí vizuální numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová hodnotící škála v rozsahu od "0" (žádná bolest) do "10" (nejhorší bolest, kterou si lze představit). U každého pacienta se NRS týkala bolesti vyvolané při bilaterálním palpování každé skupiny PFM a byla zprůměrována bolestí napříč všemi svaly. Po palpaci byl pacient požádán, aby se umístil do klidové, pololežící polohy s nohama podloženými polštářem, aby se zabránilo nadměrnému napětí v PFM.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň aktivace MTrPs
Časové okno: Až 12 týdnů
MTrP byly považovány za aktivní, když byla splněna následující kritéria: (1) Přítomnost hmatatelného napjatého pruhu ve svalu; (2) Přítomnost přecitlivělého místa v napjatém pásu; (3) Místní záškuby vyvolané palpací; (4) Reprodukce typického vzorce bolesti v reakci na stlačení citlivých míst; a (5) Spontánní přítomnost typického vzorce bolesti. Manuální palpací pánevního dna byly hodnoceny aktivní MTrP lokalizované především v bilaterálním obturatorium internu, levator ani, piriformis a coccygeus. Použití inkluzního kritéria mít aktivní MTrP alespoň jeden v bilaterálních svalech jako hraniční bod.
Až 12 týdnů
Hladiny povrchové elektromyografie (sEMG) PFM
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení PFM sEMG bylo provedeno na základě Glazerova protokolu s použitím zařízení Vishee neurosvalového stimulátoru (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada). Střední hodnota amplitudy sEMG založená na Glazerových protokolech pro vybrané úlohy byla následující: 60-s pretest klidová základní linie, vyhodnocení klidové amplitudy PFM před testovací sekvencí; 5 rychlých kontrakcí (rychlých švihnutí), hodnocení funkce rychlých svalů; 60-ti sekundová vytrvalostní kontrakce, hodnocení funkce pomalých svalů; 60 s po testu klidová základní linie, vyhodnocení klidové amplitudy PFM po testovací sekvenci.
Až 12 týdnů
Skóre pacientů s globálním dojmem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Až 12 týdnů
PGI-I je hodnocení, které si pacient sám hlásí, které hodnotí celkové vnímání odpovědi na léčbu podle 7bodové škály, včetně velmi mnohem horší, mnohem horší, trochu horší, žádná změna, trochu lepší, mnohem lepší nebo velmi lepší, přičemž nižší skóre naznačuje příznivější výsledky. Lepší odpověď na léčbu byla zvažována, když skóre PGI-I < 3 (velmi mnohem lepší nebo mnohem lepší).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Zhongda Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální pánevní bolest

Klinické studie na BES-SMFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení