Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av självmyofascial frisättning i kombination med biofeedback och elektrisk stimulering för hantering av MFPP

5 februari 2021 uppdaterad av: Yang Shen, Zhongda Hospital

Effektiviteten av självmyofascial frisättning i kombination med biofeedback och elektrisk stimulering för hantering av myofascial bäckensmärta

Myofascial bäckensmärta (MFPP) orsakad av myofasciella triggerpunkter (MTrPs) är en viktig orsak till kvinnlig kronisk bäckensmärta. Effekten av patientens self-myofascial release (SMFR) är dock inte klar. Aktuell studie är att undersöka effekten av SMFR kombinerat med biofeedback och elektrisk stimulering (BES) terapi jämfört med BES enbart hos patienter med MFPP.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

68 patienter inkluderades och fördelades slumpmässigt i två grupper: BES-SMFR-gruppen (n=34) och BES-gruppen (n=34). Varje patient fick 4 veckors behandling och utvärderades vid baseline (T0), 4 veckor efter intervention (T4) och 12 veckors uppföljning (T12). Det primära resultatet var smärtintensitet. De sekundära resultaten var graden av aktivering av MTrPs, nivåer av ytelektromyografi (sEMG) och Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
82

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Zhongda hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder mellan 18 och 70 år;
  2. förekomst av ihållande kronisk bäckensmärta ≥ 4 poäng på en 10 poäng numerisk betygsskala i minst 3 månader;
  3. minst en aktiv MTrP i en av muskelgruppen inklusive obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus vid bäckenundersökning.

Exklusions kriterier:

  1. sjukdomar i urinvägar, könsorgan, kolorektala system;
  2. framfall av bäckenorganet;
  3. en historia av bäckenrehabilitering inom 3 månader före studien;
  4. psykiatriska störningar;
  5. graviditet;
  6. amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BES-SMFR-gruppen
Med användning av samma Vishee neuro-muskelstimulator som sEMG-bedömningen med en vaginal sond fördes in i slidan och placerades nära PFMs. Tre standardiserade program användes i vår studie: (1) Tiotals el (första programmet): 5 min med 50-280 Hz frekvens och en pulslängd på 50 µs. (b) Endorfinelektricitet (andra programmet): 5 min med 1-10 Hz frekvens och en pulslängd på 200 µs. (c) Spasmolyselektricitet (tredje programmet): 5 min med 1-2 Hz frekvens och en pulslängd på 300 µs. Samtidigt kunde patienterna lära sig om sin neuromuskulära aktivitet genom biofeedback-instrumentet, bukandning i 5 sekunder var nödvändig när PFMs var överaktiva.
Procedur: BES-SMFR
För BES-interventionen utfördes den med samma Vishee-neuro-muskelstimulator som sEMG-bedömningen med en vaginal sond fördes in i slidan och placerades nära PFM. Samtidigt kunde patienterna lära sig om sin neuromuskulära aktivitet genom biofeedback-instrumentet, bukandning i 5 sekunder var nödvändig när PFMs var överaktiva. BES utfördes en gång varannan dag under 4 veckor.
Aktiv komparator: BES-gruppen
  1. En standardiserad och strukturerad vaginal undersökning gjordes genom digital palpation för att identifiera bäckenbottenaktiva MTrPs, och sedan utvecklades smärtkartläggning för patientens användning.
  2. Patienterna var tvungna att delta i intensiv träning angående myofascial frisättningsteknik. (I) Tryckning: tryck direkt på en specifik MTrP med försiktiga, långsamma tryck (2 kg/cm2) med en platt palpation, trycket upprätthölls tills deltagaren uppfattade smärtan minskat och det spända bandet släpptes, och ökade sedan gradvis till föregående nivå av MTrPs spänning och bibehålls tills en minskning av smärta igen. Processen var vanligtvis 3 till 5 repetitioner under 90 sek. (II) Stretching: sträck ut parallellt med myofascialens riktning för att underlätta förlängning av en sammandragen muskel. (III) Kladdring: stryk och klumpar på den drabbade muskelregionen med fingertopparna för att hjälpa till att släppa spänningar från MTrPs, det initiala trycket var litet och ökade gradvis tills patienterna anpassade sig.
Procedur: VARA S
Först gjordes en standardiserad och strukturerad vaginal undersökning genom digital palpation för att identifiera bäckenbottenaktiva MTrPs, och sedan utvecklades smärtkartläggning för patientens användning. För det andra krävdes patienterna att delta i intensiv träning angående myofascial frisättningsteknik. Efter träningen utfördes SMFR regelbundet hemma i 5 minuter dagligen under 4 veckor. SMFR bekräftades med patienter vid alla deras uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av smärtintensitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
Smärtans intensitet beräknades med hjälp av den visuella numeriska betygsskalan (NRS), som är en 11-gradig betygsskala som sträcker sig från "0" (ingen smärta) till "10" (värsta smärta man kan tänka sig). För varje patient hänvisade NRS till smärta framkallad när man palperade bilateralt varje PFM-grupp och var genomsnittlig smärta över alla muskler. Vid palpation ombads patienten att placera sig i vilande, halvt liggande position med benen stödda av kudde för att förhindra överdriven spänning i PFM.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden i aktivering av MTrPs
Tidsram: Upp till 12 veckor
MTrPs ansågs vara aktiva när följande kriterier uppfylldes: (1) Förekomst av ett påtagligt spänt band i muskeln; (2) Förekomst av en överkänslig fläck i det spända bandet; (3) Lokalt rycksvar framkallat av snappande palpation; (4) Reproduktion av det typiska hänvisade smärtmönstret som svar på kompressionen av ömma fläckar; och (5) spontan närvaro av det typiska hänvisade smärtmönstret. Aktiva MTrPs lokaliserade huvudsakligen i den bilaterala obturator internus, levator ani, piriformis och coccygeus bedömdes respektive genom manuell palpation av bäckenbotten. Använder inklusionskriteriet att ha aktiva MTrPs minst en i de bilaterala musklerna som en cutoff-punkt.
Upp till 12 veckor
Ytelektromyografi (sEMG) nivåer av PFMs
Tidsram: Upp till 12 veckor
PFMs sEMG-bedömning utfördes baserat på Glazer-protokollet med hjälp av enheten av Vishee neuromuskelstimulator (MyoTrac Infiniti, modell SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada). Medelvärdet för sEMG-amplituden baserat på Glazer-protokoll för utvalda uppgifter var följande: 60-s förtest vilobaslinje, bedömning av viloamplituden för PFM före testsekvensen; 5 snabba sammandragningar (snabba snärtar), bedömning av snabba musklers funktion; 60-tals uthållighetssammandragning, bedömning av långsamma musklers funktion; 60-s efter testets vilobaslinje, bedömning av viloamplituden för PFM efter testsekvensen.
Upp till 12 veckor
Poängen för Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Upp till 12 veckor
PGI-I är en självrapporterande utvärdering av patienten som bedömer övergripande uppfattning om behandlingssvar enligt en 7-gradig skala, inklusive mycket mycket sämre, mycket sämre, lite sämre, ingen förändring, lite bättre, mycket bättre eller väldigt mycket bättre, med lägre poäng som indikerar mer gynnsamma resultat. Bättre svar på behandlingen övervägdes när ett PGI-I-värde < 3 (mycket mycket bättre eller mycket bättre).
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhongda Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Zhongda Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar