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Wirksamkeit der selbstmyofaszialen Freisetzung in Kombination mit Biofeedback und elektrischer Stimulation zur Behandlung von MFPP

5. Februar 2021 aktualisiert von: Yang Shen, Zhongda Hospital

Wirksamkeit der selbstmyofaszialen Freisetzung in Kombination mit Biofeedback und elektrischer Stimulation zur Behandlung myofaszialer Beckenschmerzen

Myofasziale Beckenschmerzen (MFPP), die durch myofasziale Triggerpunkte (MTrPs) verursacht werden, sind eine Hauptursache für chronische Beckenschmerzen bei Frauen. Die Wirkung der Self-Myofascial Release (SMFR) des Patienten ist jedoch nicht klar. In der aktuellen Studie soll die Wirkung von SMFR in Kombination mit Biofeedback und Elektrostimulationstherapie (BES) im Vergleich zu BES allein bei Patienten mit MFPP untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

68 Patienten wurden aufgenommen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: BES-SMFR-Gruppe (n=34) und BES-Gruppe (n=34). Jeder Patient erhielt eine 4-wöchige Behandlung und wurde zu Studienbeginn (T0), 4 Wochen nach der Intervention (T4) und 12 Wochen nach der Intervention (T12) untersucht. Der primäre Endpunkt war die Schmerzintensität. Die sekundären Ergebnisse waren der Grad der Aktivierung von MTrPs, die Werte der Oberflächenelektromyographie (sEMG) und der globale Eindruck einer Verbesserung des Patienten (PGI-I).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Zhongda hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Vorliegen anhaltender chronischer Beckenschmerzen ≥ 4 Punkte auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala für mindestens 3 Monate;
  3. Mindestens ein aktives MTrP in einer der Muskelgruppen einschließlich Obturator internus, Levator ani, Piriformis und Steißbein bei der Beckenuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen des Harn-, Genital- und Darmsystems;
  2. Vorfall des Beckenorgans;
  3. eine Geschichte der Beckenrehabilitation innerhalb der 3 Monate vor dem Studium;
  4. psychische Störungen;
  5. Schwangerschaft;
  6. Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BES-SMFR-Gruppe
Unter Verwendung desselben Vishee-Neuromuskelstimulators wie bei der sEMG-Untersuchung wurde eine Vaginalsonde in die Vagina eingeführt und in der Nähe der PFMs platziert. In unserer Studie wurden drei standardisierte Programme verwendet: (1) Zehnerstrom (erstes Programm): 5 Minuten mit einer Frequenz von 50–280 Hz und einer Impulsdauer von 50 µs. (b) Endorphin-Elektrizität (zweites Programm): 5 Minuten mit einer Frequenz von 1–10 Hz und einer Impulsdauer von 200 µs. (c) Spasmolyse-Elektrizität (drittes Programm): 5 Minuten mit einer Frequenz von 1–2 Hz und einer Impulsdauer von 300 µs. Gleichzeitig konnten die Patienten durch das Biofeedback-Instrument etwas über ihre neuromuskuläre Aktivität erfahren. Bei überaktiven PFMs war eine 5-sekündige Bauchatmung erforderlich.
Verfahren: BES-SMFR
Für die BES-Intervention wurde derselbe Neuromuskelstimulator von Vishee verwendet wie für die sEMG-Untersuchung, wobei eine Vaginalsonde in die Vagina eingeführt und in der Nähe der PFMs platziert wurde. Gleichzeitig konnten die Patienten durch das Biofeedback-Instrument etwas über ihre neuromuskuläre Aktivität erfahren. Bei überaktiven PFMs war eine 5-sekündige Bauchatmung erforderlich. BES wurde 4 Wochen lang alle 2 Tage durchgeführt.
Aktiver Komparator: BES-Gruppe
  1. Eine standardisierte und strukturierte vaginale Untersuchung wurde mittels digitaler Palpation durchgeführt, um aktive MTrPs im Beckenboden zu identifizieren, und anschließend wurde eine Schmerzkartierung für die Verwendung durch die Patientin entwickelt.
  2. Die Patienten mussten an einer intensiven Schulung zu myofaszialen Release-Techniken teilnehmen. (I) Drücken: Drücken Sie direkt auf ein bestimmtes MTrP mit sanftem, langsamem Druck (2 kg/cm2) und einer flachen Palpation. Der Druck wurde aufrechterhalten, bis der Teilnehmer spürte, dass der Schmerz nachließ und das gespannte Band nachließ, und stieg dann allmählich auf das vorherige Niveau an Die Spannung der MTrPs wird aufrechterhalten, bis die Schmerzen wieder nachlassen. Der Vorgang umfasste normalerweise 3 bis 5 Wiederholungen für 90 Sekunden. (II) Dehnung: Dehnung parallel zur Richtung des Myofaszials, um die Dehnung eines kontrahierten Muskels zu erleichtern. (III) Klimpern: Streicheln und Klimpern des betroffenen Muskelbereichs mit den Fingerspitzen, um die Entspannung des MTrP zu unterstützen. Der anfängliche Druck war gering und stieg allmählich an, bis sich die Patienten daran gewöhnt hatten.
Verfahren: BES
Zunächst wurde eine standardisierte und strukturierte vaginale Untersuchung mittels digitaler Palpation durchgeführt, um aktive MTrPs im Beckenboden zu identifizieren. Anschließend wurde eine Schmerzkartierung für die Patienten entwickelt. Zweitens mussten die Patienten an einer intensiven Schulung zu myofaszialen Release-Techniken teilnehmen. Im Anschluss an das Training wurde SMFR 4 Wochen lang regelmäßig zu Hause für 5 Minuten täglich durchgeführt. SMFR wurde bei allen Nachuntersuchungen der Patienten bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Schmerzintensität wurde mithilfe der visuellen numerischen Bewertungsskala (NRS) berechnet, einer 11-Punkte-Bewertungsskala von „0“ (kein Schmerz) bis „10“ (stärkster vorstellbarer Schmerz). Für jeden Patienten bezog sich die NRS auf den Schmerz, der beim beidseitigen Abtasten jeder PFM-Gruppe hervorgerufen wurde, und war der gemittelte Schmerz aller Muskeln. Bei der Palpation wurde der Patient gebeten, sich in eine ruhende, halb liegende Position zu bringen und die Beine durch Kissen abzustützen, um eine übermäßige Spannung in den PFMs zu verhindern.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Aktivierung von MTrPs
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
MTrPs wurden als aktiv angesehen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren: (1) Vorhandensein eines tastbaren gespannten Bandes im Muskel; (2) Vorhandensein einer überempfindlichen Stelle im gespannten Band; (3) Lokale Zuckungsreaktion, hervorgerufen durch schnappendes Abtasten; (4) Reproduktion des typischen übertragenen Schmerzmusters als Reaktion auf die Kompression empfindlicher Stellen; und (5) Spontanes Auftreten des typischen übertragenen Schmerzmusters. Aktive MTrPs, die hauptsächlich im bilateralen Obturator internus, Levator ani, Piriformis und Steißbein lokalisiert waren, wurden jeweils durch manuelle Palpation des Beckenbodens beurteilt. Verwendung des Einschlusskriteriums, dass mindestens eines in den bilateralen Muskeln aktive MTrPs aufweist, als Grenzwert.
Bis zu 12 Wochen
Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Werte der PFMs
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die sEMG-Bewertung des PFM wurde auf der Grundlage des Glazer-Protokolls unter Verwendung des Vishee-Neuromuskelstimulators (MyoTrac Infiniti, Modell SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada) durchgeführt. Der Mittelwert der sEMG-Amplitude basierend auf Glazer-Protokollen für ausgewählte Aufgaben war wie folgt: 60-s-Ruhe-Grundlinie vor dem Test, Bewertung der Ruheamplitude von PFM vor der Testsequenz; 5 schnelle Kontraktionen (schnelle Bewegungen) zur Beurteilung der schnellen Muskelfunktion; 60-sekündige Ausdauerkontraktion, Beurteilung der langsamen Muskelfunktion; 60-sekündige Ruhebasislinie nach dem Test, Beurteilung der Ruheamplitude des PFM nach der Testsequenz.
Bis zu 12 Wochen
Der Score des „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bei PGI-I handelt es sich um eine Selbsteinschätzung des Patienten, bei der die Gesamtwahrnehmung des Ansprechens auf die Behandlung anhand einer 7-Punkte-Skala beurteilt wird, darunter sehr viel schlimmer, viel schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, etwas besser, viel besser oder sehr viel besser, wobei niedrigere Werte auf günstigere Ergebnisse hinweisen. Ein besseres Ansprechen auf die Behandlung wurde bei einem PGI-I-Score < 3 (sehr viel besser oder viel besser) in Betracht gezogen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongda Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zhongda Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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