Efficacia del rilascio auto-miofasciale combinato con biofeedback e stimolazione elettrica per la gestione della MFPP
Efficacia del rilascio auto-miofasciale combinato con biofeedback e stimolazione elettrica per la gestione del dolore pelvico miofasciale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Zhongda hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 70 anni;
- presenza di dolore pelvico cronico persistente ≥ 4 punti su una scala di valutazione numerica a 10 punti per almeno 3 mesi;
- almeno un MTrP attivo in uno dei gruppi muscolari inclusi otturatore interno, elevatore dell'ano, piriforme, coccigeo all'esame pelvico.
Criteri di esclusione:
- malattie dei sistemi urinario, genitale, colorettale;
- prolasso dell'organo pelvico;
- una storia di riabilitazione pelvica nei 3 mesi precedenti lo studio;
- disturbi psichiatrici;
- gravidanza;
- allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BES-SMFR
Utilizzando lo stesso stimolatore neuromuscolare Vishee della valutazione sEMG con una sonda vaginale è stato inserito nella vagina e posizionato vicino ai PFM.
Nel nostro studio sono stati utilizzati tre programmi standardizzati: (1) Decine di elettricità (primo programma): 5 min di frequenza 50-280 Hz e una durata dell'impulso di 50 µs.
(b) Elettricità endorfina (secondo programma): 5 min di frequenza 1-10 Hz e una durata dell'impulso di 200 µs.
(c) Spasmolisi elettrica (terzo programma): 5 min di frequenza 1-2 Hz e una durata dell'impulso di 300 µs.
Allo stesso tempo, i pazienti potevano conoscere la loro attività neuromuscolare attraverso lo strumento di biofeedback, la respirazione addominale per 5 secondi era necessaria quando i PFM erano iperattivi.
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Per l'intervento BES, è stato eseguito utilizzando lo stesso stimolatore neuromuscolare Vishee poiché la valutazione sEMG con una sonda vaginale è stata inserita nella vagina e posizionata vicino ai PFM.
Allo stesso tempo, i pazienti potevano conoscere la loro attività neuromuscolare attraverso lo strumento di biofeedback, la respirazione addominale per 5 secondi era necessaria quando i PFM erano iperattivi.
Il BES è stato eseguito una volta ogni 2 giorni per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo BES
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In primo luogo, è stato eseguito un esame vaginale standardizzato e strutturato mediante palpazione digitale per identificare gli MTrP attivi del pavimento pelvico, quindi è stata sviluppata la mappatura del dolore per l'uso da parte del paziente.
In secondo luogo, i pazienti dovevano partecipare a una formazione intensiva sulle tecniche di rilascio miofasciale.
Dopo la formazione, l'SMFR è stato regolarmente eseguito a casa per 5 minuti al giorno per 4 settimane.
SMFR è stato confermato con i pazienti in tutte le loro visite di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'intensità del dolore è stata calcolata utilizzando la scala di valutazione numerica visiva (NRS), che è una scala di valutazione a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (peggior dolore immaginabile).
Per ogni paziente, l'NRS si riferiva al dolore provocato durante la palpazione bilaterale di ciascun gruppo PFM ed era una media del dolore in tutti i muscoli.
Alla palpazione, al paziente è stato chiesto di mettersi in posizione di riposo, semi-sdraiata con le gambe sostenute da un cuscino per evitare un'eccessiva tensione nelle PFM.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di attivazione di MTrPs
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Gli MTrP sono stati considerati attivi quando sono stati soddisfatti i seguenti criteri: (1) Presenza di una fascia tesa palpabile nel muscolo; (2) Presenza di un punto ipersensibile nella banda tesa; (3) Risposta di contrazione locale provocata dalla palpazione a scatti; (4) Riproduzione del tipico pattern di dolore riferito in risposta alla compressione dei punti dolenti; e (5) Presenza spontanea del tipico pattern di dolore riferito.
Gli MTrP attivi localizzati principalmente nell'otturatore interno bilaterale, nell'elevatore dell'ano, nel piriforme e nel coccigeo sono stati valutati rispettivamente mediante palpazione manuale del pavimento pelvico.
Utilizzando il criterio di inclusione di avere MTrP attivi almeno uno nei muscoli bilaterali come punto limite.
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Fino a 12 settimane
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Livelli di elettromiografia di superficie (sEMG) dei PFM
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La valutazione sEMG dei PFM è stata eseguita sulla base del protocollo Glazer utilizzando il dispositivo dello stimolatore neuromuscolare Vishee (MyoTrac Infiniti, modello SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canada).
Il valore medio dell'ampiezza sEMG basato sui protocolli Glazer per le attività selezionate era il seguente: linea di base a riposo pre-test di 60 s, che valutava l'ampiezza a riposo della PFM prima della sequenza del test; 5 contrazioni rapide (colpetti rapidi), valutazione della funzione dei muscoli veloci; Contrazione di resistenza di 60 secondi, valutazione della funzione dei muscoli lenti; Basale di riposo post-test di 60 s, che valuta l'ampiezza a riposo della PFM dopo la sequenza del test.
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Fino a 12 settimane
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Il punteggio di Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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PGI-I è una valutazione auto-segnalante del paziente che valuta la percezione complessiva della risposta al trattamento secondo una scala a 7 punti, che comprende molto molto peggio, molto peggio, un po' peggio, nessun cambiamento, un po' meglio, molto meglio o molto meglio, con punteggi più bassi che indicano esiti più favorevoli.
Una migliore risposta al trattamento è stata considerata quando un punteggio PGI-I < 3 (molto migliore o molto migliore).
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhongda Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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