Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsestään myofaskiaalisen vapautumisen tehokkuus yhdistettynä biofeedbackiin ja sähköiseen stimulaatioon MFPP:n hallinnassa

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yang Shen, Zhongda Hospital

Itsestään myofaskiaalisen vapautumisen tehokkuus yhdistettynä biofeedbackiin ja sähköiseen stimulaatioon myofaskiaalisen lantion kivun hoidossa

Myofaskiaalinen lantiokipu (MFPP), joka johtuu myofascial trigger pointeista (MTrP:t), on merkittävä tekijä naisten kroonisessa lantion kivussa. Potilaan myofascial-vapautuksen (SMFR) vaikutus ei kuitenkaan ole selvä. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SMFR:n vaikutusta yhdistettynä biofeedback- ja sähköstimulaatiohoitoon (BES) verrattuna pelkkään BES-hoitoon potilailla, joilla on MFPP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

68 potilasta otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: BES-SMFR-ryhmään (n=34) ja BES-ryhmään (n=34). Jokainen potilas sai 4 viikon hoitoa, ja hänet arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikon kuluttua interventiosta (T4) ja 12 viikon seurannassa (T12). Ensisijainen tulos oli kivun voimakkuus. Toissijaiset tulokset olivat MTrP:iden aktivaatioaste, pinnan elektromyografia (sEMG) ja potilaan kokonaisvaikutelma (PGI-I).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Zhongda hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-70 vuotta;
  2. jatkuva krooninen lantion kipu ≥ 4 pistettä 10 pisteen numeerisella asteikolla vähintään 3 kuukauden ajan;
  3. vähintään yksi aktiivinen MTrP yhdessä lihasryhmästä, mukaan lukien obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus lantion tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. virtsateiden, sukuelinten ja kolorektaalisten järjestelmien sairaudet;
  2. lantion elimen prolapsi;
  3. lantion kuntoutuksen historia tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  4. psykiatriset häiriöt;
  5. raskaus;
  6. imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BES-SMFR-ryhmä
Käyttämällä samaa Vishee-hermo-lihasstimulaattoria kuin sEMG-arvioinnissa emättimen koettimella, työnnettiin emättimeen ja sijoitettiin lähelle PFM:itä. Tutkimuksessamme käytettiin kolmea standardoitua ohjelmaa: (1) Kymmeniä sähköä (ensimmäinen ohjelma): 5 min 50-280 Hz taajuudella ja pulssin kesto 50 µs. (b) Endorfiinisähkö (toinen ohjelma): 5 minuuttia 1-10 Hz:n taajuudella ja pulssin kesto 200 µs. (c) Spasmolyysi sähkö (kolmas ohjelma): 5 minuuttia 1-2 Hz taajuudella ja pulssin kesto 300 µs. Samaan aikaan potilaat saattoivat oppia hermo-lihastoiminnastaan ​​biofeedback-instrumentin kautta, 5 sekunnin vatsan hengitys oli tarpeen, kun PFM:t olivat yliaktiivisia.
Menettely: BES-SMFR
BES-interventiota varten se suoritettiin käyttämällä samaa Vishee-hermo-lihasstimulaattoria, kun sEMG-arviointi emättimen koettimella asetettiin emättimeen ja sijoitettiin lähelle PFM:itä. Samaan aikaan potilaat saattoivat oppia hermo-lihastoiminnastaan ​​biofeedback-instrumentin kautta, 5 sekunnin vatsan hengitys oli tarpeen, kun PFM:t olivat yliaktiivisia. BES suoritettiin kerran kahdessa päivässä 4 viikon ajan.
Active Comparator: BES-ryhmä
  1. Standardoitu ja jäsennelty emätintutkimus tehtiin digitaalisella tunnustelulla lantionpohjan aktiivisen MTrP:n tunnistamiseksi, minkä jälkeen kehitettiin kivun kartoitus potilaan käyttöön.
  2. Potilaita vaadittiin osallistumaan intensiiviseen myofaskiaalisia vapautustekniikoita koskevaan koulutukseen. (I) Painaminen: paina suoraan tiettyä MTrP:tä lempein, hitain painein (2kg/cm2) tasaisella tunnustelulla, painetta ylläpidettiin, kunnes osallistuja havaitsi kivun vähentyneen ja kireän nauhan vapautuneen, minkä jälkeen se nousi vähitellen edelliselle tasolle. MTrPs jännitystä ja ylläpidettiin, kunnes kipu vähenee uudelleen. Prosessi oli yleensä 3-5 toistoa 90 sekunnin ajan. (II) Venyttely: venytä rinnakkain myofaskiaalisen suunnan kanssa supistuneen lihaksen pidentymisen helpottamiseksi. (III) Nykiminen: sairastuneiden lihasten alueen silittäminen ja nykiminen sormenpäillä MTrP:n jännityksen vapautumisen helpottamiseksi. Alkupaine oli pieni ja kasvoi vähitellen, kunnes potilaat sopeutuivat.
Menettely: BES
Ensin tehtiin standardoitu ja jäsennelty emätintutkimus digitaalisella tunnustelulla lantionpohjan aktiivisen MTrP:n tunnistamiseksi, minkä jälkeen kehitettiin kivun kartoitus potilaan käyttöön. Toiseksi potilaiden piti osallistua intensiiviseen myofaskiaalisia vapautustekniikoita koskevaan koulutukseen. Harjoittelun jälkeen SMFR:ää suoritettiin säännöllisesti kotona 5 minuuttia päivittäin 4 viikon ajan. SMFR vahvistettiin potilaiden kaikilla seurantakäynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kivun voimakkuus laskettiin käyttämällä visuaalista numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on 11 pisteen luokitusasteikko "0" (ei kipua) "10" (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Jokaisen potilaan kohdalla NRS viittasi kipuun, joka oli ilmaantunut tunnustettaessa molemmin puolin jokaista PFM-ryhmää, ja laskettiin kaikkien lihasten kipujen keskiarvo. Tunnistettaessa potilasta pyydettiin asettumaan lepoasentoon, puolimakaavaan asentoon jalkojen tukemana tyynyllä, jotta PFM:issä ei synny liiallista jännitystä.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTrP:n aktivaatioaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
MTrP:t katsottiin aktiivisiksi, kun seuraavat kriteerit täyttyivät: (1) Tunnistettavissa oleva kireä nauha lihaksessa; (2) Yliherkän pisteen esiintyminen kireässä nauhassa; (3) Paikallinen nykimisvaste, joka on saatu aikaan napsahduspalpaatiolla; (4) tyypillisen viitatun kipukuvion toisto vasteena arkojen kohtien puristumiseen; ja (5) tyypillisen viitatun kipukuvion spontaani esiintyminen. Aktiiviset MTrP:t, jotka lokalisoituivat pääasiassa kahdenväliseen obturator internukseen, levator aniin, piriformikseen ja coccygeukseen, arvioitiin vastaavasti lantionpohjan manuaalisella tunnustelulla. Käytettäessä katkaisupisteenä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä, jonka mukaan molemminpuolisissa lihaksissa on vähintään yksi aktiivinen MTrP.
Jopa 12 viikkoa
PFM:iden pinnan elektromyografian (sEMG) tasot
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PFM:n sEMG-arviointi suoritettiin Glazer-protokollan perusteella käyttämällä Vishee-hermo-lihasstimulaattoria (MyoTrac Infiniti, malli SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada). sEMG-amplitudin keskiarvo, joka perustuu Glazer-protokolliin valituille tehtäville, oli seuraava: 60 s esitesti lepoperusviiva, jossa arvioitiin PFM:n lepoamplitudi ennen testijaksoa; 5 nopeaa supistusta (nopeat näppäimet), jotka arvioivat nopeiden lihasten toiminnan; 60-luvun kestävyyssupistus, hitaan lihasten toiminnan arviointi; 60 s testin jälkeinen lepoperusviiva, jossa arvioidaan PFM:n lepoamplitudi testisekvenssin jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
PGI-I:n (Patient Global Impression of Improvement) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PGI-I on potilaan itseraportoiva arviointi, joka arvioi yleistä käsitystä hoitovasteesta 7-pisteen asteikolla, mukaan lukien erittäin paljon huonompi, paljon huonompi, vähän huonompi, ei muutosta, hieman parempi, paljon parempi tai erittäin paljon parempia, pienemmät pisteet osoittavat suotuisampia tuloksia. Parempaa hoitovastetta pidettiin, kun PGI-I-pistemäärä < 3 (erittäin paljon parempi tai paljon parempi).
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhongda Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Zhongda Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia