Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uwalniania mięśniowo-powięziowego w połączeniu z biofeedbackiem i stymulacją elektryczną w leczeniu MFPP

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yang Shen, Zhongda Hospital

Skuteczność uwalniania mięśniowo-powięziowego w połączeniu z biofeedbackiem i stymulacją elektryczną w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego miednicy

Ból mięśniowo-powięziowy miednicy (MFPP) powodowany przez mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) jest główną przyczyną przewlekłego bólu miednicy u kobiet. Jednak wpływ samodzielnego uwalniania mięśniowo-powięziowego (SMFR) pacjenta nie jest jasny. Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu SMFR w połączeniu z terapią biofeedback i stymulacją elektryczną (BES) w porównaniu z samym BES u pacjentów z MFPP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 68 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy: grupę BES-SMFR (n=34) i grupę BES (n=34). Każdy pacjent był leczony przez 4 tygodnie i był oceniany na początku badania (T0), 4 tygodnie po interwencji (T4) i po 12 tygodniach obserwacji (T12). Pierwszorzędowym wynikiem była intensywność bólu. Drugorzędowymi wynikami były stopień aktywacji MPPS, poziomy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) oraz ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Zhongda hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 70 lat;
  2. obecność uporczywego przewlekłego bólu miednicy mniejszej ≥ 4 punkty w 10-punktowej numerycznej skali ocen przez co najmniej 3 miesiące;
  3. co najmniej jeden aktywny MPPS w jednej grupie mięśniowej obejmującej obturator wewnętrzny, dźwigacz odbytu, mięsień gruszkowaty, guziczny w badaniu miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby układu moczowego, narządów płciowych, jelita grubego;
  2. wypadnięcie narządu miednicy;
  3. historia rehabilitacji miednicy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
  4. zaburzenia psychiczne;
  5. ciąża;
  6. karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa BES-SMFR
Za pomocą tego samego stymulatora nerwowo-mięśniowego Vishee, co do oceny sEMG, z sondą dopochwową wprowadzono do pochwy i umieszczono blisko PFM. W naszym badaniu zastosowano trzy standaryzowane programy: (1) Dziesiątki energii elektrycznej (pierwszy program): 5 min częstotliwości 50-280 Hz i czas trwania impulsu 50 µs. (b) Endorfina elektryczna (drugi program): 5 min częstotliwości 1-10 Hz i czas trwania impulsu 200 µs. (c) Spazmoliza elektryczna (trzeci program): 5 minut o częstotliwości 1-2 Hz i czasie trwania impulsu 300 µs. W tym samym czasie pacjenci mogli dowiedzieć się o swojej aktywności nerwowo-mięśniowej za pomocą instrumentu do biofeedbacku, oddychanie brzuszne przez 5 sekund było konieczne, gdy PFM były nadaktywne.
Procedura: BES-SMFR
W przypadku interwencji BES przeprowadzono ją przy użyciu tego samego stymulatora nerwowo-mięśniowego Vishee, co do oceny sEMG za pomocą sondy dopochwowej, którą wprowadzono do pochwy i umieszczono blisko PFM. W tym samym czasie pacjenci mogli dowiedzieć się o swojej aktywności nerwowo-mięśniowej za pomocą instrumentu do biofeedbacku, oddychanie brzuszne przez 5 sekund było konieczne, gdy PFM były nadaktywne. BES wykonywano raz na 2 dni przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa BES
  1. Wystandaryzowane i ustrukturyzowane badanie pochwy przeprowadzono za pomocą palpacji cyfrowej w celu zidentyfikowania aktywnych MPPS dna miednicy, a następnie opracowano mapowanie bólu na użytek pacjentki.
  2. Pacjenci byli zobowiązani do udziału w intensywnym szkoleniu dotyczącym technik uwalniania mięśniowo-powięziowego. (I) Uciskanie: naciskaj bezpośrednio na określony MPPS delikatnymi, powolnymi naciskami (2kg/cm2) za pomocą palpacji płaskiej, nacisk utrzymywano do momentu, gdy pacjent poczuł, że ból się zmniejszył, a napięte pasmo rozluźniło się, a następnie stopniowo zwiększano do poprzedniego poziomu napięcie MPPS i utrzymywało się aż do ponownego ustąpienia bólu. Proces ten trwał zwykle od 3 do 5 powtórzeń przez 90 sekund. (II) Rozciąganie: rozciąganie równolegle do kierunku mięśniowo-powięziowego w celu ułatwienia rozciągania skurczonego mięśnia. (III) Brzdąkanie: głaskanie i brzdąkanie dotkniętych mięśni opuszkami palców, aby pomóc w uwolnieniu napięcia MPPS, początkowy nacisk był niewielki i stopniowo wzrastał, aż pacjenci się przystosowali.
Procedura: BĄDZ S
Najpierw przeprowadzono wystandaryzowane i ustrukturyzowane badanie pochwy za pomocą palpacji cyfrowej w celu zidentyfikowania aktywnych MPPS dna miednicy, a następnie opracowano mapowanie bólu do użytku pacjentki. Po drugie, pacjenci byli zobowiązani do udziału w intensywnym szkoleniu dotyczącym technik uwalniania mięśniowo-powięziowego. Po treningu SMFR był regularnie wykonywany w domu przez 5 minut dziennie przez 4 tygodnie. SMFR potwierdzono u pacjentów podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Intensywność bólu obliczono za pomocą wizualnej numerycznej skali oceny (NRS), która jest 11-punktową skalą oceny od „0” (brak bólu) do „10” (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Dla każdego pacjenta NRS odnosił się do bólu wywołanego podczas obustronnego dotykania każdej grupy PFM i był uśrednionym bólem we wszystkich mięśniach. Podczas badania palpacyjnego pacjentkę poproszono o ułożenie w spoczynkowej, półleżącej pozycji z nogami podpartymi poduszką, aby zapobiec nadmiernemu napięciu w PFM.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień aktywacji MPPS
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
MPPS uznano za aktywne, gdy spełnione były następujące kryteria: (1) Obecność wyczuwalnego napiętego pasma w mięśniu; (2) Obecność nadwrażliwego miejsca w napiętym paśmie; (3) Miejscowa reakcja skurczowa wywołana badaniem palpacyjnym; (4) Odtworzenie typowego wzorca bólu rzutowanego w odpowiedzi na ucisk tkliwych miejsc; oraz (5) Spontaniczna obecność typowego wzorca bólu rzutowanego. Aktywne MPPS zlokalizowane głównie w obustronnym obturatorze wewnętrznym, dźwigaczu odbytu, mięśniu gruszkowatym i kości ogonowej oceniono odpowiednio za pomocą ręcznego badania palpacyjnego dna miednicy. Wykorzystanie kryterium włączenia polegającego na posiadaniu co najmniej jednego aktywnego MPPS w mięśniach obustronnych jako punktu odcięcia.
Do 12 tygodni
Poziomy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) PFM
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocenę PFMs sEMG przeprowadzono w oparciu o protokół Glazera przy użyciu urządzenia stymulatora nerwowo-mięśniowego Vishee (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada). Średnia wartość amplitudy sEMG na podstawie protokołów Glazera dla wybranych zadań była następująca: 60-sekundowa przedtestowa linia bazowa spoczynkowa, oceniająca spoczynkową amplitudę PFM przed sekwencją testową; 5 szybkich skurczów (szybkie ruchy), oceniających funkcję szybkich mięśni; 60-sekundowy skurcz wytrzymałościowy, oceniający funkcję wolnych mięśni; 60-sekundowa spoczynkowa linia bazowa po teście, oceniająca spoczynkową amplitudę PFM po sekwencji testowej.
Do 12 tygodni
Wynik globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
PGI-I to samoopisowa ocena pacjenta, która ocenia ogólne postrzeganie odpowiedzi na leczenie według 7-stopniowej skali, w tym bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, znacznie lepiej lub bardzo lepsze, przy czym niższe wyniki wskazują na korzystniejsze wyniki. Lepszą odpowiedź na leczenie brano pod uwagę, gdy wynik PGI-I < 3 (bardzo dużo lepiej lub dużo lepiej).
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongda Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zhongda Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami