Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av selvmyofascial frigjøring kombinert med biofeedback og elektrisk stimulering for håndtering av MFPP

5. februar 2021 oppdatert av: Yang Shen, Zhongda Hospital

Effektiviteten av selvmyofascial frigjøring kombinert med biofeedback og elektrisk stimulering for behandling av myofascial bekkensmerter

Myofascial bekkenpine (MFPP) forårsaket av myofascial trigger points (MTrPs) er en viktig bidragsyter til kvinnelige kroniske bekkensmerter. Effekten av pasientens self-myofascial release (SMFR) er imidlertid ikke klar. Nåværende studie er å undersøke effekten av SMFR kombinert med biofeedback og elektrisk stimulering (BES) terapi sammenlignet med BES alene hos pasienter med MFPP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

68 pasienter ble registrert og tilfeldig fordelt i to grupper: BES-SMFR-gruppen (n=34) og BES-gruppen (n=34). Hver pasient fikk 4 ukers behandling, og ble evaluert ved baseline (T0), 4 uker etter intervensjon (T4) og 12 ukers oppfølging (T12). Det primære resultatet var smerteintensitet. De sekundære resultatene var grad av aktivering av MTrPs, overflateelektromyografi (sEMG) nivåer og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Zhongda hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 70 år;
  2. tilstedeværelse av vedvarende kroniske bekkensmerter ≥ 4 poeng på en 10 poeng numerisk vurderingsskala i minst 3 måneder;
  3. minst én aktiv MTrP i en av muskelgruppene inkludert obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus ved bekkenundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. sykdommer i urinveiene, kjønnsorganene, kolorektale systemer;
  2. prolaps av bekkenorganet;
  3. en historie med bekkenrehabilitering innen 3 måneder før studien;
  4. psykiatriske lidelser;
  5. svangerskap;
  6. amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BES-SMFR gruppe
Ved å bruke den samme Vishee nevro-muskelstimulatoren som sEMG-vurderingen med en vaginal sonde ble satt inn i skjeden og plassert nær PFM-ene. Tre standardiserte programmer ble brukt i vår studie: (1) Tens elektrisitet (første program): 5 min med 50-280 Hz frekvens og en pulsvarighet på 50 µs. (b) Endorfinelektrisitet (andre program): 5 min med 1-10 Hz frekvens og en pulsvarighet på 200 µs. (c) Spasmolyseelektrisitet (tredje program): 5 min med 1-2 Hz frekvens og en pulsvarighet på 300 µs. Samtidig kunne pasienter lære om sin nevromuskulære aktivitet gjennom biofeedback-instrumentet, abdominal pusting i 5 sekunder var nødvendig når PFM-er var overaktive.
Fremgangsmåte: BES-SMFR
For BES-intervensjonen ble den utført med den samme Vishee nevro-muskelstimulatoren da sEMG-vurderingen med en vaginal sonde ble satt inn i skjeden og plassert nær PFM-ene. Samtidig kunne pasienter lære om sin nevromuskulære aktivitet gjennom biofeedback-instrumentet, abdominal pusting i 5 sekunder var nødvendig når PFM-er var overaktive. BES ble utført en gang annenhver dag i 4 uker.
Aktiv komparator: BES gruppe
  1. En standardisert og strukturert vaginal undersøkelse ble utført ved digital palpasjon for å identifisere bekkenbunnsaktive MTrPer, og deretter ble smertekartlegging utviklet for pasientens bruk.
  2. Pasienter ble pålagt å delta i intensiv opplæring angående myofascial frigjøringsteknikker. (I) Trykking: trykk direkte på en spesifikk MTrP med milde, sakte trykk (2 kg/cm2) ved bruk av en flat palpasjon, trykket ble opprettholdt til deltakeren oppfattet smerten redusert og det stramme båndet løsnet, og deretter gradvis økt til forrige nivå av MTrPs spenning og opprettholdes til en reduksjon av smerte igjen. Prosessen var vanligvis 3 til 5 repetisjoner i 90 sek. (II) Strekk: strekk parallelt med retningen til myofascialen for å lette forlengelsen av en sammentrukket muskel. (III) Klapring: stryking og klimring av den berørte muskelregionen med fingertuppene for å hjelpe til med MTrPs spenningsfrigjøring, det innledende trykket var lite og økte gradvis inntil pasientene tilpasset seg.
Fremgangsmåte: BES
Først ble det utført en standardisert og strukturert vaginal undersøkelse ved digital palpasjon for å identifisere bekkenbunnsaktive MTrPer, og deretter ble det utviklet smertekartlegging for pasientens bruk. For det andre ble pasientene pålagt å delta i intensiv opplæring angående myofascial frigjøringsteknikker. Etter treningen ble SMFR regelmessig utført hjemme i 5 minutter daglig i 4 uker. SMFR ble bekreftet med pasienter ved alle oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Smerteintensiteten ble beregnet ved å bruke den visuelle numeriske vurderingsskalaen (NRS), som er en 11-punkts vurderingsskala som strekker seg fra "0" (ingen smerte) til "10" (verst tenkelig smerte). For hver pasient refererte NRS til smerte fremkalt under palpering bilateralt hver PFM-gruppe og var gjennomsnittlig smerte over alle musklene. Ved palpasjon ble pasienten bedt om å legge seg i en hvilende, semi-tilbakeliggende stilling med bena støttet av pute for å forhindre overdreven spenning i PFM-ene.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden i aktivering av MTrP-er
Tidsramme: Inntil 12 uker
MTrP-er ble ansett som aktive når følgende kriterier var oppfylt: (1) Tilstedeværelse av et følbart stramt bånd i muskelen; (2) Tilstedeværelse av et overfølsomt punkt i det stramme båndet; (3) Lokal rykningsrespons fremkalt ved snappende palpasjon; (4) Reproduksjon av det typiske refererte smertemønsteret som respons på kompresjon av ømme flekker; og (5) spontan tilstedeværelse av det typiske refererte smertemønsteret. Aktive MTrP-er lokalisert hovedsakelig i bilateral obturator internus, levator ani, piriformis og coccygeus ble vurdert henholdsvis ved manuell bekkenbunnspalpering. Bruke inklusjonskriteriet om å ha aktive MTrP-er minst én i de bilaterale musklene som et grensepunkt.
Inntil 12 uker
Overflateelektromyografi (sEMG) nivåer av PFM-ene
Tidsramme: Inntil 12 uker
PFMs sEMG-vurdering ble utført basert på Glazer-protokollen ved å bruke enheten til Vishee nevro-muskelstimulator (MyoTrac Infiniti, modell SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canada). sEMG-amplitudemiddelverdien basert på Glazer-protokoller for utvalgte oppgaver var som følger: 60-sekunders forhåndstest hvilebaselinje, vurdering av hvileamplituden til PFM før testsekvensen; 5 raske sammentrekninger (raske svipp), vurderer rask muskelfunksjon; 60-talls utholdenhetssammentrekning, vurdering av langsomme musklers funksjon; 60-s posttest hvile baseline, vurdere hvileamplituden til PFM etter testsekvensen.
Inntil 12 uker
Poengsummen til Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Inntil 12 uker
PGI-I er en pasient selvrapporterende evaluering som vurderer total oppfatning av respons på behandling i henhold til en 7-punkts skala, inkludert veldig mye verre, mye verre, litt verre, ingen endring, litt bedre, mye bedre eller veldig mye bedre, med lavere skåre som indikerer mer gunstige resultater. Bedre respons på behandling ble vurdert når en PGI-I skåre < 3 (svært mye bedre eller mye bedre).
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongda Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Zhongda Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger