Utilisation de graphiques GROW personnalisés pour la détection de SGA chez les femmes à faible risque.
Utilisation de tableaux de hauteur utérine personnalisés pour la détection des fœtus de petite taille pour l'âge gestationnel chez une femme à faible risque : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
-
Contact:
- Farhat Ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
- Numéro de téléphone: +92 333422995
- E-mail: farhatulainahmed@yahoo.com
-
Contact:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
- Numéro de téléphone: 392 +92 42 111555600
- E-mail: drfatima_ismail@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
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Sous-enquêteur:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
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Sous-enquêteur:
- Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
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Sous-enquêteur:
- Sharoon Hanook, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• femme à faible risque ayant une grossesse unique.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte souffrant d'hypertension chronique, de diabète sucré, de troubles auto-immuns
- Fœtus avec chromosomique
- Fœtus avec des défauts structurels
- Gestation multiple
- Grossesse avec fibromes utérins
- IMC >35.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra la pratique standard des soins prénatals en utilisant la règle de Mc Donald pour les mesures de la hauteur utérine.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention suivra le même plan de visite prénatale que le groupe témoin avec l'utilisation de graphiques GROW personnalisés pour les mesures de la hauteur utérine.
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Le groupe d'intervention suivra le même plan de visite prénatale et deux échographies seront proposées (NT 11-13+6 semaines et analyse des anomalies 19-22 semaines de gestation) en routine.
Une échographie du troisième trimestre ne sera pas offerte en routine au groupe d'intervention.
Les mesures en série de SFH seront tracées par rapport à la date d'accouchement estimée à chaque examen à partir de 26 semaines de gestation sur le tableau GROW personnalisé déjà joint dans les notes de maternité.
À chaque visite, le patient sera examiné après avoir vidé la vessie en position semi-allongée, à l'aide d'un ruban non élastique avec un côté caché en cm ; la mesure sera prise du fond d'œil au bord supérieur de la symphyse pubienne.
Les mesures anormales de SFH, lorsqu'elles sont tracées en dessous du 10e ou ne suivent pas sa trajectoire sur des courbes de croissance personnalisées, seront référées pour une analyse de croissance suspectant une SGA.
SFH tracé au-dessus du 90e centile sera également référé pour un examen de croissance, dans le cadre des soins prénatals.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de détection de la SGA chez les femmes à faible risque à l'aide des diagrammes GROW
Délai: 1,5 ans
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taux de détection de Petit pour l'âge gestationnel dans le groupe de contrôle et d'intervention
|
1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des issues périnatales entre le groupe témoin et le groupe d'intervention chez les femmes à faible risque.
Délai: 1,5 ans
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Âge gestationnel au moment de l'accouchement (jours)
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1,5 ans
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Taux de score d'Apgar au moment de la naissance
Délai: 1,5 ans
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Score d'Apgar (bon ou mauvais)
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1,5 ans
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Taux de type de travail dans le groupe de contrôle et d'intervention
Délai: 1,5 ans
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Type de travail (spontané ou provoqué)
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1,5 ans
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Taux de mode d'accouchement dans le groupe contrôle et intervention
Délai: 1,5 ans
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Mode d'accouchement (vaginal vs élective ou césarienne d'urgence)
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1,5 ans
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Taux de nouveau-nés nécessitant une hospitalisation pour des soins postnatals
Délai: 1,5 ans
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Admissions néonatales en soins intensifs
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1,5 ans
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Taux de mortalité néonatale dans le groupe témoin et le groupe d'intervention
Délai: 1,5 ans
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Décès néonatal
|
1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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