Verwendung von angepassten GROW-Diagrammen zur Erkennung von SGA bei Frauen mit geringem Risiko.
Verwendung von angepassten Fundal-Höhendiagrammen zur Erkennung von Föten, die für das Gestationsalter klein sind, bei Frauen mit geringem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
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Kontakt:
- Farhat Ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
- Telefonnummer: +92 333422995
- E-Mail: farhatulainahmed@yahoo.com
-
Kontakt:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
- Telefonnummer: 392 +92 42 111555600
- E-Mail: drfatima_ismail@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
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Unterermittler:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
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Unterermittler:
- Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
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Unterermittler:
- Sharoon Hanook, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frau mit geringem Risiko und Einlingsschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit chronischem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen
- Fötus mit chromosomal
- Fötus mit strukturellen Defekten
- Mehrlingsschwangerschaft
- Schwangerschaft mit Uterusmyomen
- BMI >35.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit der Standardpraxis der Schwangerschaftsvorsorge unter Verwendung der Mc Donald's-Regel für Messungen der Fundushöhe fortfahren.
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe folgt dem gleichen vorgeburtlichen Besuchsplan wie die Kontrollgruppe, wobei angepasste GROW-Diagramme für Messungen der Fundushöhe verwendet werden.
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Die Interventionsgruppe folgt dem gleichen vorgeburtlichen Besuchsplan und es werden routinemäßig zwei Ultraschalluntersuchungen angeboten (NT 11-13 + 6 Wochen & Anomalie-Scan 19-22 Schwangerschaftswochen).
Ein Scan im dritten Trimester wird der Interventionsgruppe nicht routinemäßig angeboten.
Serielle SFH-Messungen werden bei jeder Überprüfung ab der 26. Schwangerschaftswoche auf dem angepassten GROW-Diagramm, das bereits den Mutterschaftsnotizen beigefügt ist, gegen das geschätzte Geburtsdatum aufgetragen.
Bei jedem Besuch wird der Patient nach dem Entleeren der Blase in einer halb liegenden Position untersucht, wobei ein nicht elastisches Klebeband mit verdeckter cm-Seite verwendet wird; Die Messung erfolgt vom Fundus bis zum oberen Rand der Schambeinfuge.
Abnormale SFH-Messungen, wenn sie unterhalb des 10. Diagramms aufgetragen sind oder nicht ihrem Verlauf auf angepassten Wachstumsdiagrammen folgen, werden für einen Wachstumsscan mit Verdacht auf SGA überwiesen.
SFH, die über der 90. Perzentile aufgetragen ist, wird im Rahmen der vorgeburtlichen Versorgung ebenfalls für einen Wachstumsscan überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Erkennungsrate von SGA bei Frauen mit geringem Risiko unter Verwendung von GROW-Diagrammen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Erkennungsrate von Small für das Gestationsalter in der Kontroll- und Interventionsgruppe
|
1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der perinatalen Ergebnisse zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe bei Frauen mit geringem Risiko.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt (Tage)
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1,5 Jahre
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Rate des Apgar-Scores zum Zeitpunkt der Geburt
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Apgar-Score (gut oder schlecht)
|
1,5 Jahre
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Rate der Art der Arbeit in der Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Wehentyp (spontan oder eingeleitet)
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1,5 Jahre
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Rate der Art der Lieferung in der Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Art der Entbindung (vaginal vs. elektiver oder Notkaiserschnitt)
|
1,5 Jahre
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Rate der Neugeborenen, die für die postnatale Versorgung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
|
1,5 Jahre
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Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen in der Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Neugeborener Tod
|
1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- FMH01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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