Uso de GROW Charts Customizados para Detecção de PIG em Mulheres de Baixo Risco.
Uso de gráficos personalizados de altura uterina para detecção de fetos pequenos para idade gestacional em mulheres de baixo risco: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
-
Contato:
- Farhat Ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
- Número de telefone: +92 333422995
- E-mail: farhatulainahmed@yahoo.com
-
Contato:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
- Número de telefone: 392 +92 42 111555600
- E-mail: drfatima_ismail@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
-
Subinvestigador:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
-
Subinvestigador:
- Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
-
Subinvestigador:
- Sharoon Hanook, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• mulher de baixo risco com gravidez única.
Critério de exclusão:
- Grávida com hipertensão crônica, Diabetes Mellitus, Distúrbios autoimunes
- Feto com cromossomo
- Feto com defeitos estruturais
- gestação múltipla
- Gravidez com miomas útero
- IMC >35.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle continuará com a prática padrão de cuidados pré-natais usando a regra de Mc Donald's para medições de alturas uterinas.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção seguirá o mesmo plano de consulta pré-natal do grupo de controle com o uso de GROW Charts personalizados para medições da altura uterina.
|
O grupo de intervenção seguirá o mesmo plano de consulta pré-natal e serão oferecidas duas ultrassonografias (NT 11-13+6 semanas e varredura de anomalias 19-22 semanas de gestação) na rotina.
Uma varredura de terceiro trimestre não será oferecida na rotina para o grupo de intervenção.
As medições seriadas de SFH serão plotadas em relação à data estimada de parto em cada revisão a partir de 26 semanas de gestação no gráfico GROW personalizado já anexado às anotações da maternidade.
Em cada visita o paciente será examinado após o esvaziamento da bexiga em posição semi-reclinada, usando fita inelástica com cm de lado oculto; a medida será feita do fundo até a margem superior da sínfise púbica.
Medições anormais de SFH, quando plotadas abaixo do 10º ou não seguem sua trajetória em gráficos de crescimento personalizados, serão encaminhadas para varredura de crescimento com suspeita de SGA.
SFH plotado acima do percentil 90 também será encaminhado para varredura de crescimento, como parte do cuidado pré-natal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na taxa de detecção de PIG em mulheres de baixo risco usando gráficos GROW
Prazo: 1,5 anos
|
taxa de detecção de pequeno para a idade gestacional no grupo de controle e intervenção
|
1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos resultados perinatais entre o grupo controle e intervenção em mulheres de baixo risco.
Prazo: 1,5 anos
|
Idade gestacional no momento do parto (dias)
|
1,5 anos
|
|
Taxa de pontuação de Apgar no momento do nascimento
Prazo: 1,5 anos
|
Índice de Apgar (bom ou ruim)
|
1,5 anos
|
|
Taxa de tipo de trabalho de parto no grupo de controle e intervenção
Prazo: 1,5 anos
|
Tipo de trabalho de parto (espontâneo ou induzido)
|
1,5 anos
|
|
Taxa de modo de entrega no grupo de controle e intervenção
Prazo: 1,5 anos
|
Tipo de parto (vaginal vs eletivo ou cesariana de emergência)
|
1,5 anos
|
|
Taxa de recém-nascidos que necessitam de internações hospitalares para cuidados pós-natais
Prazo: 1,5 anos
|
Internações em Terapia Intensiva Neonatal
|
1,5 anos
|
|
Taxa de mortalidade neonatal no grupo de controle e intervenção
Prazo: 1,5 anos
|
Morte Neonatal
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .