Brug af tilpassede GROW-diagrammer til påvisning af SGA hos kvinder med lav risiko.
Brug af tilpassede fundalhøjdediagrammer til påvisning af små fostre i svangerskabsalderen hos lavrisikokvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Fatima Memorial College of Medicine and Dentistry
-
Kontakt:
- Farhat Ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
- Telefonnummer: +92 333422995
- E-mail: farhatulainahmed@yahoo.com
-
Kontakt:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
- Telefonnummer: 392 +92 42 111555600
- E-mail: drfatima_ismail@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Farhat ulain Ahmed, FRCOG, FCPS,FACOG, MHPE
-
Underforsker:
- Fatima Ismail, MBBS, FCPS(1)
-
Underforsker:
- Fatima Shah, MBBS, FCPS(1)
-
Underforsker:
- Sharoon Hanook, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• lavrisikokvinde med singleton-graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde med kronisk hypertension, diabetes mellitus, autoimmune lidelser
- Foster med kromosom
- Foster med strukturelle defekter
- Flere graviditeter
- Graviditet med fibromer livmoderen
- BMI >35.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte med standardpraksis for svangerskabspleje ved hjælp af Mc Donalds regel for fundal højdemålinger.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil følge samme fødselsplan som kontrolgruppen med brug af tilpassede GROW-diagrammer til fundalhøjdemålinger.
|
Interventionsgruppen vil følge den samme fødselsbesøgsplan, og to ultralydsundersøgelser vil blive tilbudt (NT 11-13+6 uger & anomaliscanning 19-22 ugers svangerskab) rutinemæssigt.
En tredje trimester-scanning vil ikke blive tilbudt rutinemæssigt til interventionsgruppen.
Serielle SFH-målinger vil blive plottet mod den estimerede fødselsdato ved hver gennemgang fra 26 ugers graviditet på det tilpassede GROW-diagram, der allerede er vedhæftet i barselsnoterne.
Ved hvert besøg vil patienten blive undersøgt efter at have tømt blæren i en semi-liggende stilling ved hjælp af ikke-elastisk tape med cm side skjult; måling vil blive taget fra fundus til øvre margin af pubic symfyse.
Unormale SFH-målinger, når de er plottet under den 10. eller ikke følger dens bane på tilpassede vækstdiagrammer, vil blive henvist til vækstscanning med mistanke om SGA.
SFH plottet over 90. centil vil også blive henvist til vækstscanning som en del af svangerskabsplejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i detektionsrate for SGA hos kvinder med lav risiko, der bruger GROW-diagrammer
Tidsramme: 1,5 år
|
påvisningsrate på Lille for gestationsalder i kontrol- og interventionsgruppen
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perinatale resultater mellem kontrol- og interventionsgruppen hos kvinder med lav risiko.
Tidsramme: 1,5 år
|
Gestationsalder på leveringstidspunktet (dage)
|
1,5 år
|
|
Sats for Apgar-score på fødselstidspunktet
Tidsramme: 1,5 år
|
Apgar-score (god eller dårlig)
|
1,5 år
|
|
Rate of Type of work i kontrol- og interventionsgruppen
Tidsramme: 1,5 år
|
Arbejdstype (spontan eller induceret)
|
1,5 år
|
|
Leveringshastighed i kontrol- og interventionsgruppen
Tidsramme: 1,5 år
|
Fødselsmåde (vaginal vs elektiv eller akut kejsersnit)
|
1,5 år
|
|
Hyppighed af nyfødte, der har behov for hospitalsindlæggelser for postnatal pleje
Tidsramme: 1,5 år
|
Neonatale intensive indlæggelser
|
1,5 år
|
|
Rate af neonatal død i kontrol- og interventionsgruppen
Tidsramme: 1,5 år
|
Neonatal død
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FMH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lille for svangerskabsalderen ved levering
-
NCT01859949AfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)
Kliniske forsøg med Brug af tilpassede GROW-diagrammer
-
NCT02751476Ukendt