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Effets analogues du GLP-1 sur les signaux alimentaires, le stress, la motivation pour les aliments très appétissants et le poids

21 janvier 2026 mis à jour par: Yale University
Examiner la réponse à un analogue du peptide-1 de type glucagon par rapport à un placebo chez les patients obèses et évaluer l'impact sur l'état de manque, la faim, le stress et le poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 12 semaines avec un analogue du GLP-1 (semaglutide) chez des hommes et des femmes obèses (IMC 30-49,9 kg/m2) dans un modèle de laboratoire validé pour identifier les processus sous-jacents à une plus grande fringale alimentaire, à l'apport et au changement de poids, afin de tester les mécanismes par lesquels un analogue du GLP-1 peut exercer des effets significatifs sur le poids dans l'obésité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC allant de 30 à 49,9 kg/m2
  • Aucun problème médical important, y compris le diabète
  • Pas d'antécédents d'HgbA1c
  • Parlant anglais et capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale actuelle importante, y compris les conditions neurologiques, rénales, thyroïdiennes, cardiovasculaires, hépatiques, endocriniennes ou immunitaires, y compris le diagnostic de DT2 ou de DT1 selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA)
  • Répondre aux critères actuels ou passés du DSM-IVR pour la dépendance à l'alcool ou tout trouble lié à l'utilisation de substances, y compris la nicotine, ou les troubles psychiatriques, y compris les troubles de l'alimentation, ou l'utilisation de tout médicament psychiatrique, y compris les anxiolytiques, les antidépresseurs, la naltrexone ou l'antabuse, les médicaments anti-tabac
  • Participation active actuelle à un programme de perte de poids ou perte de poids > 10 % du poids corporel total au cours des 6 mois précédents
  • Prendre tout autre médicament anti-obésité
  • Antécédents de pancréatite, de cancer médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN, ou (6) femmes enceintes ou allaitantes, ou péri/postménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GLP-1a
GLP-1a Dose cible de sémaglutide de 1,2 mg administrée chaque semaine pendant 12 semaines
Médicament: Analogue du GLP-1 - sémaglutide
Analogue du GLP-1 - sémaglutide - administré une fois par semaine pendant 12 semaines au total
Autres noms:
  • Sémaglutide
Comparateur placebo: Placebo
Stylo placebo administré chaque semaine pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Placebo - administré une fois par semaine pendant un total de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'envie
Délai: Variation moyenne du score moyen de craving FCI de la semaine 0 à la fin du traitement (semaine 12), calculée comme le score moyen FCI à la semaine 12 - le score moyen FCI à la semaine 0.
Le changement du score d'envie sera mesuré à l'aide d'un questionnaire validé et révisé appelé Inventaire des Envies Alimentaires (FCI-R). Le FCI-R est un questionnaire de 28 items qui mesure la fréquence à laquelle les participants ont ressenti des envies spécifiques pour chacun des 28 types d'aliments différents. Les participants peuvent répondre à chaque item de "pas du tout" (score=1) à "plus que jamais" (score=5), avec un score total FCI-R compris entre 28 et 140. Des scores moyens plus élevés indiquent une envie moyenne d'aliments plus importante. Un changement négatif indique une diminution de l'envie avec le traitement.
Variation moyenne du score moyen de craving FCI de la semaine 0 à la fin du traitement (semaine 12), calculée comme le score moyen FCI à la semaine 12 - le score moyen FCI à la semaine 0.
Changement du score de faim
Délai: Variation moyenne de l'évaluation VAS de la faim entre la semaine 0 et la fin de l'étude à la semaine 12 (VAS semaine 12 - VAS semaine 0)
La faim sera mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10. Un score EVA plus élevé indique une plus grande sensation de faim. Une variation négative du score indique une diminution de la faim avec le traitement.
Variation moyenne de l'évaluation VAS de la faim entre la semaine 0 et la fin de l'étude à la semaine 12 (VAS semaine 12 - VAS semaine 0)
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Variation de la densité énergétique totale en calories (totalcalED) du FST entre le FST à la semaine 0 et le FST pendant le traitement à la semaine 12 (changement totalcalED du FST semaine 12 - FST semaine 0)
La consommation alimentaire sera mesurée en densité énergétique calorique totale lors d'une tâche de laboratoire observée validée appelée le Test de Collation Alimentaire (FST). Un changement négatif indique une consommation alimentaire plus faible avec le traitement.
Variation de la densité énergétique totale en calories (totalcalED) du FST entre le FST à la semaine 0 et le FST pendant le traitement à la semaine 12 (changement totalcalED du FST semaine 12 - FST semaine 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport alimentaire - En conditions réelles
Délai: Variation moyenne par rapport à la valeur de départ jusqu'à la fin du traitement (Kcalories à la semaine 12 - semaine 0)
La prise alimentaire sera mesurée en kilocalories à l'aide d'un rappel de 24 heures sur 3 jours (ASA24). Un changement négatif indique une prise alimentaire plus faible avec le traitement.
Variation moyenne par rapport à la valeur de départ jusqu'à la fin du traitement (Kcalories à la semaine 12 - semaine 0)
Changement du Score de Stress
Délai: Changement moyen du score de stress de la semaine 0 à la fin du traitement à la semaine 12 (Semaine 12 - Semaine 0)
Le stress, mesuré par le score total cumulé sur l'Échelle de Stress Perçu en 14 items, les scores plus élevés indiquant un stress subjectif plus important. Un changement négatif indique une réduction du stress avec le traitement. L'Échelle de Stress Perçu (PSS)-14 a une plage de score total de 0 à 56, chaque item étant noté de 0 ("Jamais") à 4 ("Très souvent") et les items formulés positivement étant inversement notés avant la sommation.
Changement moyen du score de stress de la semaine 0 à la fin du traitement à la semaine 12 (Semaine 12 - Semaine 0)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids
Délai: Changement de poids moyen par rapport à la semaine de référence 0 jusqu'à la fin du traitement à la semaine 12 (Semaine 12 - semaine 0)
La variation en pourcentage du poids en kilogrammes sera évaluée à l'aide d'une balance à bio-impédance. Un score négatif plus élevé indique un changement plus important avec le traitement.
Changement de poids moyen par rapport à la semaine de référence 0 jusqu'à la fin du traitement à la semaine 12 (Semaine 12 - semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Chercheur principal: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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