Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1 Analoge effecten op voedselaanwijzingen, stress, motivatie voor zeer smakelijk voedsel en gewicht

21 januari 2026 bijgewerkt door: Yale University
Om de respons op een glucagon-achtige peptide-1-analoog vs. placebo bij patiënten met obesitas te onderzoeken en de impact op hunkering, honger, stress en gewichtsresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken met GLP-1-analoog (semaglutide) bij mannen en vrouwen met obesitas (BMI 30-49,9 kg/m2) in een gevalideerd laboratoriummodel om processen te identificeren die ten grondslag liggen aan een groter verlangen naar voedsel, inname en gewichtsverandering, om mechanismen te testen waarmee GLP-1-analogen significante gewichtseffecten kunnen uitoefenen bij obesitas.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI variërend van 30-49,9 kg/m2
  • Geen significante medische problemen, waaronder diabetes
  • Geen voorgeschiedenis van HgbA1c
  • Engels sprekend en in staat om Engels te lezen en studieevaluaties in te vullen
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Alle significante huidige medische aandoeningen, waaronder neurologische, nier-, schildklier-, cardiovasculaire, lever-, endocriene of immuunaandoeningen, inclusief diagnose van T2DM of T1DM volgens criteria van de American Diabetes Association (ADA)
  • Voldoen aan de huidige of vroegere DSM-IVR-criteria voor alcoholafhankelijkheid of stoornissen in het gebruik van middelen, waaronder nicotine, of psychiatrische stoornissen, waaronder eetstoornissen, of het gebruik van psychiatrische medicijnen, waaronder anxiolytica, antidepressiva, naltrexon of antabuse, antirookmedicatie
  • Huidige actieve deelname aan een programma voor gewichtsverlies of gewichtsverlies van >10% van het totale lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Het nemen van andere medicijnen tegen zwaarlijvigheid
  • Geschiedenis van pancreatitis, medullaire schildklierkanker, of MEN-syndroom, of (6) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of peri/postmenopauzaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GLP-1a
GLP-1a Semaglutide-streefdosis van 1,2 mg wekelijks toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: GLP-1 analoog - semaglutide
GLP-1 analoog - semaglutide - eenmaal per week toegediend gedurende in totaal 12 weken
Andere namen:
  • Semaglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pen wekelijks toegediend gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Placebo - eenmaal per week toegediend gedurende in totaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hunkering-score
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in de gemiddelde FCI-hunkering score van week 0 tot het einde van de behandeling (week 12), berekend als gemiddelde FCI score in week 12 - gemiddelde FCI score in week 0.
De verandering in hunkering-score wordt gemeten met een gevalideerde en herziene vragenlijst genaamd Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R is een vragenlijst met 28 items die meet hoe vaak deelnemers specifieke hunkeringen naar voedsel ervaren voor elk van de 28 verschillende voedseltypes. Deelnemers kunnen op elk item antwoorden van "helemaal niet" (score=1) tot "meer dan ooit" (score=5), met een totale FCI-R scorebereik van 28-140. Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere gemiddelde hunkering naar voedsel. Een negatieve verandering duidt op een afname van hunkering met behandeling.
Gemiddelde verandering in de gemiddelde FCI-hunkering score van week 0 tot het einde van de behandeling (week 12), berekend als gemiddelde FCI score in week 12 - gemiddelde FCI score in week 0.
Verandering in Hongerscore
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in honger VAS-score van week 0 tot het einde van de studieweek 12 (week 12 VAS - week 0 VAS)
Honger wordt gemeten op een Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10. Een hogere VAS-score duidt op meer honger. Een negatieve verandering in de score duidt op minder honger met de behandeling.
Gemiddelde verandering in honger VAS-score van week 0 tot het einde van de studieweek 12 (week 12 VAS - week 0 VAS)
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: Verandering in totale calorie-energiedichtheid (totalcalED) van de FST bij week 0 en FST tijdens de behandeling bij week 12 (week 12 FST - week 0 FST totalcalED-verandering)
De voedselinname wordt gemeten in totale calorie-energiedichtheid tijdens een gevalideerde geobserveerde laboratoriumtaak genaamd de Food Snack Test (FST). Een negatieve verandering duidt op een lagere voedselinname met behandeling.
Verandering in totale calorie-energiedichtheid (totalcalED) van de FST bij week 0 en FST tijdens de behandeling bij week 12 (week 12 FST - week 0 FST totalcalED-verandering)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedselinname - Real-World
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering van baseline tot einde van de behandeling (Kcalorieën op week 12 - week 0)
De voedselinname wordt gemeten in kilocalorieën met behulp van een 3-daagse 24-uurs recall (ASA24).
Een negatieve verandering duidt op een lagere voedselinname met behandeling.
Gemiddelde verandering van baseline tot einde van de behandeling (Kcalorieën op week 12 - week 0)
Verandering in Stressscore
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering in stressscore van week 0 tot het einde van de behandeling week 12 (Week 12 - Week 0)
Stress, gemeten als totale optelsom van de score op de 14-item Perceived Stress Scale, waarbij hogere scores een grotere subjectieve stress aangeven. Een negatieve verandering duidt op lagere stress door behandeling. De Perceived Stress Scale (PSS)-14 heeft een totale scorebereik van 0 tot 56, waarbij individuele items worden gescoord van 0 ("Nooit") tot 4 ("Zeer vaak") en positief geformuleerde items omgekeerd worden gescoord voordat ze worden opgeteld.
Gemiddelde verandering in stressscore van week 0 tot het einde van de behandeling week 12 (Week 12 - Week 0)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Gemiddelde gewichtsverandering van baseline week 0 tot het einde van de behandeling week 12 (Week 12 - week 0)
Het percentage verandering in gewicht in kilogram zal worden beoordeeld met behulp van een bio-impedantieweegschaal. Een hogere negatieve score duidt op een grotere verandering door de behandeling.
Gemiddelde gewichtsverandering van baseline week 0 tot het einde van de behandeling week 12 (Week 12 - week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Hoofdonderzoeker: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen