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Effetti analoghi del GLP-1 su segnali alimentari, stress, motivazione per cibi altamente appetibili e peso

21 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University
Esaminare la risposta a un analogo del peptide-1 simile al glucagone rispetto al placebo nei pazienti con obesità e valutare l'impatto sugli esiti di craving, fame, stress e peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'analogo del GLP-1 (semaglutide) in uomini e donne con obesità (BMI 30-49,9 kg/m2) in un modello di laboratorio convalidato per identificare i processi alla base di un maggiore desiderio di cibo, assunzione e variazione di peso, al fine di testare i meccanismi mediante i quali un analogo del GLP-1 può esercitare significativi effetti sul peso nell'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 30 e 49,9 kg/m2
  • Nessun problema medico significativo, compreso il diabete
  • Nessuna storia di HgbA1c
  • Parla inglese e in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica attuale significativa, incluse condizioni neurologiche, renali, tiroidee, cardiovascolari, epatiche, endocrine o immunitarie, inclusa la diagnosi di T2DM o T1DM secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA)
  • Soddisfare i criteri DSM-IVR attuali o passati per la dipendenza da alcol o qualsiasi disturbo da uso di sostanze, inclusa la nicotina, o disturbi psichiatrici, inclusi i disturbi alimentari, o l'uso di qualsiasi farmaco psichiatrico, inclusi ansiolitici, antidepressivi, naltrexone o antabuse, farmaci antifumo
  • Attuale partecipazione attiva a un programma di perdita di peso o perdita di peso >10% del peso corporeo totale durante i 6 mesi precedenti
  • Prendendo qualsiasi altro farmaco anti-obesità
  • Storia di pancreatite, carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN o (6) donne in gravidanza o in allattamento o in peri/postmenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GLP-1a
Dose target di GLP-1a Semaglutide di 1,2 mg somministrata settimanalmente per 12 settimane
Droga: Analogo del GLP-1 - semaglutide
Analogo del GLP-1 - semaglutide - somministrato una volta alla settimana per un totale di 12 settimane
Altri nomi:
  • Semaglutide
Comparatore placebo: Placebo
Penna placebo somministrata settimanalmente per 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo - somministrato una volta alla settimana per un totale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio del Desiderio
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio di craving FCI dalla settimana 0 alla fine del trattamento (settimana 12) calcolata come punteggio FCI medio alla settimana 12 - punteggio FCI medio alla settimana 0.
La variazione del punteggio di craving sarà misurata utilizzando un questionario validato e revisionato chiamato Food Craving Inventory (FCI-R). L'FCI-R è un questionario di 28 item che misura la frequenza con cui i partecipanti hanno sperimentato specifiche voglie di cibo per ciascuno dei 28 diversi tipi di alimenti. I partecipanti possono rispondere a ciascun item da "per niente" (punteggio=1) a "più che mai" (punteggio=5), con un punteggio totale FCI-R compreso tra 28 e 140. Punteggi medi più alti indicano una maggiore media di voglie di cibo. Una variazione negativa indica una diminuzione del craving con il trattamento.
Variazione media del punteggio di craving FCI dalla settimana 0 alla fine del trattamento (settimana 12) calcolata come punteggio FCI medio alla settimana 12 - punteggio FCI medio alla settimana 0.
Cambiamento del Punteggio della Fame
Lasso di tempo: Variazione media della valutazione VAS della fame dalla settimana 0 alla fine della settimana 12 dello studio (VAS settimana 12 - VAS settimana 0)
La fame sarà misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Un valore VAS più alto indica una maggiore fame. Una variazione negativa del punteggio indica meno fame con il trattamento.
Variazione media della valutazione VAS della fame dalla settimana 0 alla fine della settimana 12 dello studio (VAS settimana 12 - VAS settimana 0)
Variazione nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Variazione della densità energetica totale in calorie (totalcalED) del FST dalla settimana 0 al FST durante il trattamento alla settimana 12 (variazione totalcalED FST settimana 12 - FST settimana 0)
L'assunzione di cibo sarà misurata in densità energetica totale delle calorie durante un'attività di laboratorio osservata e validata chiamata Food Snack Test (FST). Un cambiamento negativo indica un'assunzione di cibo inferiore con il trattamento.
Variazione della densità energetica totale in calorie (totalcalED) del FST dalla settimana 0 al FST durante il trattamento alla settimana 12 (variazione totalcalED FST settimana 12 - FST settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Assunzione di Cibo - Mondo Reale
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale fino alla fine del trattamento (Kcalorie alla settimana 12 - settimana 0)
L'assunzione di cibo sarà misurata in Kcalorie utilizzando il richiamo di 24 ore per 3 giorni (ASA24). Un cambiamento negativo indica una minore assunzione di cibo con il trattamento.
Variazione media rispetto al basale fino alla fine del trattamento (Kcalorie alla settimana 12 - settimana 0)
Variazione del Punteggio di Stress
Lasso di tempo: Variazione media del punteggio dello stress dalla settimana 0 alla fine del trattamento alla settimana 12 (Settimana 12 - Settimana 0)
Stress, misurato come punteggio totale sommato sulla Scala dello Stress Percepito a 14 item, con punteggi più alti che indicano uno stress soggettivo maggiore. Un cambiamento negativo indica uno stress inferiore con il trattamento. La Scala dello Stress Percepito (PSS)-14 ha un punteggio totale compreso tra 0 e 56, con singoli item valutati da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso") e gli item formulati positivamente invertiti nel punteggio prima della somma.
Variazione media del punteggio dello stress dalla settimana 0 alla fine del trattamento alla settimana 12 (Settimana 12 - Settimana 0)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di Peso
Lasso di tempo: Variazione media del peso dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 12) (Settimana 12 - settimana 0)
La variazione percentuale del peso in chilogrammi sarà valutata utilizzando una bilancia bioimpedenziometrica.
Un punteggio negativo più alto indica una variazione maggiore con il trattamento.
Variazione media del peso dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 12) (Settimana 12 - settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Investigatore principale: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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