Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1:n analogiset vaikutukset ruokavihjeisiin, stressiin, motivaatioon erittäin maistuviin ruokiin ja painoon

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tutkia vastetta glukagonin kaltaiselle peptidi-1-analogille vs. lumelääke potilailla, joilla on liikalihavuus, ja arvioida vaikutusta himoon, nälkään, stressiin ja painoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon tutkimus GLP-1-analogilla (semaglutidilla) lihavilla miehillä ja naisilla (BMI 30-49,9) kg/m2) validoidussa laboratoriomallissa, jotta voidaan tunnistaa prosessit, jotka ovat taustalla suuremman ruokahalun, -saannin ja painonmuutoksen taustalla, jotta voidaan testata mekanismeja, joilla GLP-1-analogeilla voi olla merkittäviä painovaikutuksia liikalihavuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 30-49,9 kg/m2
  • Ei merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien diabetes
  • Ei historiaa HgbA1c:stä
  • Englantia puhuva ja osaa lukea englantia ja suorittaa opintojen arvioinnit
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen ja suullinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät nykyiset sairaudet, mukaan lukien neurologiset, munuaisten, kilpirauhasen, kardiovaskulaariset, maksan, endokriiniset tai immuunijärjestelmät, mukaan lukien T2DM- tai T1DM-diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan
  • Täytä nykyiset tai aiemmat DSM-IVR-kriteerit alkoholiriippuvuudelle tai päihteiden käytön häiriöille, mukaan lukien nikotiini, tai psykiatrisille häiriöille, mukaan lukien syömishäiriöt, tai minkä tahansa psykiatristen lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien, masennuslääkkeiden, naltreksonin tai antabusin, tupakoinnin vastaisten lääkkeiden käyttö.
  • Nykyinen aktiivinen osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai painonpudotus >10 % kokonaispainosta edellisten 6 kuukauden aikana
  • Muiden liikalihavuuslääkkeiden ottaminen
  • Aiemmin haimatulehdus, medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN-oireyhtymä tai (6) raskaana olevat tai imettävät naiset tai peri/postmenopausaaliset naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GLP-1a
GLP-1a-semaglutidin tavoiteannos 1,2 mg annettuna viikoittain 12 viikon ajan
Lääke: GLP-1-analogi - semaglutidi
GLP-1-analogi - semaglutidi - annetaan kerran viikossa yhteensä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Semaglutidi
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kynä, joka annetaan viikoittain 12 viikon ajan
Muut: Plasebo
Lume - annetaan kerran viikossa yhteensä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himoituspisteen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos keskimääräisessä FCI-himo-pisteessä viikolta 0 hoidon loppuun (viikko 12) laskettuna keskimääräisenä FCI-pisteenä viikolla 12 - keskimääräisenä FCI-pisteenä viikolla 0.
Himopisteiden muutosta mitataan validoinnin läpikäyneellä ja uudistetulla kyselylomakkeella, joka tunnetaan nimellä Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R on 28-kysymyksinen kysely, joka mittaa, kuinka usein osallistujat kokevat tiettyjä ruokahimoja kullekin 28 erilaiselle ruokatyypille. Osallistujat voivat vastata jokaiseen kysymykseen vaihtoehdoista "ei lainkaan" (pisteet=1) "enemmän kuin koskaan" (pisteet=5), ja FCI-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 28-140. Korkeammat keskiarvopisteet osoittavat suurempaa keskimääräistä ruokahimoa. Negatiivinen muutos osoittaa himon vähenemistä hoidon myötä.
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä FCI-himo-pisteessä viikolta 0 hoidon loppuun (viikko 12) laskettuna keskimääräisenä FCI-pisteenä viikolla 12 - keskimääräisenä FCI-pisteenä viikolla 0.
Nälkäntunnon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Keskiarvoinen muutos nälän VAS-arvostelussa viikolta 0 ja tutkimuksen viikon 12 lopussa (viikon 12 VAS - viikon 0 VAS)
Nälkää mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–10. Korkeampi VAS-arvo osoittaa suurempaa nälkää. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa vähemmän nälkää hoidon aikana.
Keskiarvoinen muutos nälän VAS-arvostelussa viikolta 0 ja tutkimuksen viikon 12 lopussa (viikon 12 VAS - viikon 0 VAS)
Muutos ruuan saannissa
Aikaikkuna: Muutos FST:n kokonaiskaloritiheydessä (totalcalED) FST:stä viikolla 0 ja hoidon aikana tehdystä FST:stä viikolla 12 (viikon 12 FST - viikon 0 FST totalcalED-muutos)
Ruokailua mitataan kokonaiskalorien energiatiheydellä validoitua laboratoriotehtävää, nimeltään Food Snack Test (FST), käytettäessä. Negatiivinen muutos osoittaa alentunutta ruokailua hoidon aikana.
Muutos FST:n kokonaiskaloritiheydessä (totalcalED) FST:stä viikolla 0 ja hoidon aikana tehdystä FST:stä viikolla 12 (viikon 12 FST - viikon 0 FST totalcalED-muutos)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion muutos - Oikean elämän
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtöarvosta hoitojakson loppuun (Kcal viikolla 12 - viikko 0)
Ruokavalion saanti mitataan kilokaloreina käyttäen 3 päivän 24 tunnin muistelumenetelmää (ASA24). Negatiivinen muutos osoittaa alentunutta ruokavalion saantia hoidon aikana.
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta hoitojakson loppuun (Kcal viikolla 12 - viikko 0)
Stressipisteen muutos
Aikaikkuna: Keskimääräinen stressituloksen muutos viikosta 0 hoitoviikon 12 loppuun (Viikko 12 - Viikko 0)
Stressi, mitattuna 14-kohdaisen koetun stressin asteikon (Perceived Stress Scale) kokonaispistemääränä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista stressiä. Negatiivinen muutos osoittaa stressin vähentymistä hoidon myötä. Koetun stressin asteikon (PSS)-14 kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 56:een, ja yksittäiset kohdat pisteytetään 0:sta ("Ei koskaan") 4:ään ("Hyvin usein"), ja positiivisesti muotoillut kohdat käännetään ennen yhteenlaskemista.
Keskimääräinen stressituloksen muutos viikosta 0 hoitoviikon 12 loppuun (Viikko 12 - Viikko 0)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Painon keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikolla 0 hoidon päättymisviikolla 12 (viikko 12 - viikko 0)
Painon muutos prosentteina kilogrammoina arvioidaan bioimpedanssivaa'alla. Korkeampi negatiivinen pistemäärä osoittaa suuremman muutoksen hoidon aikana.
Painon keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikolla 0 hoidon päättymisviikolla 12 (viikko 12 - viikko 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Päätutkija: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia