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Efeitos análogos do GLP-1 em estímulos alimentares, estresse, motivação para alimentos altamente palatáveis ​​e peso

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Yale University
Examinar a resposta a um análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon versus placebo em pacientes com obesidade e avaliar o impacto no desejo, fome, estresse e resultados de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas com análogo de GLP-1 (semaglutida) em homens e mulheres com obesidade (IMC 30-49,9 kg/m2) em um modelo de laboratório validado para identificar os processos subjacentes a uma maior compulsão alimentar, ingestão e alteração de peso, a fim de testar os mecanismos pelos quais um análogo do GLP-1 pode exercer efeitos de peso significativos na obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC variando de 30-49,9 kg/m2
  • Sem problemas médicos significativos, incluindo diabetes
  • Sem história de HgbA1c
  • Falar inglês e ser capaz de ler em inglês e concluir avaliações de estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições médicas atuais significativas, incluindo condições neurológicas, renais, tireoidianas, cardiovasculares, hepáticas, endócrinas ou imunológicas, incluindo diagnóstico de DM2 ou DM1 pelos critérios da American Diabetes Association (ADA)
  • Atende aos critérios atuais ou anteriores do DSM-IVR para dependência de álcool ou quaisquer transtornos por uso de substâncias, incluindo nicotina, ou transtornos psiquiátricos, incluindo transtornos alimentares ou uso de qualquer medicamento psiquiátrico, incluindo ansiolíticos, antidepressivos, naltrexona ou antabuse, medicamentos antitabagismo
  • Participação ativa atual em um programa de perda de peso ou perda de peso > 10% do peso corporal total durante os 6 meses anteriores
  • Tomando qualquer outro medicamento anti-obesidade
  • História de pancreatite, câncer medular de tireoide ou síndrome MEN, ou (6) mulheres grávidas ou lactantes ou na peri/pós-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GLP-1a
GLP-1a Dose alvo de semaglutida de 1,2 mg administrada semanalmente durante 12 semanas
Medicamento: Análogo do GLP-1 - semaglutida
Análogo do GLP-1 - semaglutida - administrado uma vez por semana durante um total de 12 semanas
Outros nomes:
  • Semaglutida
Comparador de Placebo: Placebo
Caneta placebo administrada semanalmente durante 12 semanas
Outro: Placebo
Placebo - administrado uma vez por semana durante um total de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação de Desejo
Prazo: Alteração média na pontuação média de craving do FCI da semana 0 até ao final do tratamento (semana 12), calculada como pontuação média do FCI na semana 12 - pontuação média do FCI na Semana 0.
A alteração no score de craving será medida através de um questionário validado e revisto denominado Inventário de Craving Alimentar (FCI-R). O FCI-R é um questionário de 28 itens que mede a frequência com que os participantes experienciaram cravings específicos para cada um dos 28 tipos de alimentos. Os participantes podem responder a cada item de "nada" (score=1) a "mais do que nunca" (score=5), com uma pontuação total do FCI-R entre 28-140. Scores médios mais elevados indicam maior craving alimentar médio. Uma alteração negativa indica uma diminuição do craving com o tratamento.
Alteração média na pontuação média de craving do FCI da semana 0 até ao final do tratamento (semana 12), calculada como pontuação média do FCI na semana 12 - pontuação média do FCI na Semana 0.
Alteração na Pontuação de Fome
Prazo: Variação média na avaliação VAS da fome desde a semana 0 até ao final do estudo na semana 12 (VAS da semana 12 - VAS da semana 0)
A fome será medida numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. Uma EVA mais elevada indica maior fome. Uma alteração negativa na pontuação indica menos fome com o tratamento.
Variação média na avaliação VAS da fome desde a semana 0 até ao final do estudo na semana 12 (VAS da semana 12 - VAS da semana 0)
Alteração na Ingestão Alimentar
Prazo: Alteração na densidade energética total de calorias do FST (totalcalED) do FST na semana 0 e do FST durante o tratamento na semana 12 (alteração do FST na semana 12 - alteração do totalcalED do FST na semana 0)
A ingestão alimentar será medida em densidade energética total de calorias durante uma tarefa laboratorial validada e observada chamada Teste de Lanches Alimentares (FST). Uma alteração negativa indica uma menor ingestão alimentar com o tratamento.
Alteração na densidade energética total de calorias do FST (totalcalED) do FST na semana 0 e do FST durante o tratamento na semana 12 (alteração do FST na semana 12 - alteração do totalcalED do FST na semana 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Ingestão Alimentar - Mundo Real
Prazo: Mudança média desde a linha de base até ao final do tratamento (Kcalorias na semana 12 - semana 0)
A ingestão alimentar será medida em Kcalorias utilizando o recordatório de 24 horas de 3 dias (ASA24). Uma variação negativa indica menor ingestão alimentar com o tratamento.
Mudança média desde a linha de base até ao final do tratamento (Kcalorias na semana 12 - semana 0)
Alteração na Pontuação de Stress
Prazo: Mudança média na pontuação de stress da semana 0 até ao final da semana 12 de tratamento (Semana 12 - Semana 0)
Stress, medido como pontuação total somada na Escala de Stress Percebido de 14 itens, com pontuações mais altas indicando maior stress subjetivo. Uma mudança negativa indica menor stress com o tratamento. A Escala de Stress Percebido (PSS)-14 tem uma pontuação total que varia de 0 a 56, com itens individuais pontuados de 0 ("Nunca") a 4 ("Muito frequentemente") e itens com formulação positiva pontuados de forma inversa antes da soma.
Mudança média na pontuação de stress da semana 0 até ao final da semana 12 de tratamento (Semana 12 - Semana 0)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Peso
Prazo: Alteração média de peso desde a linha de base da semana 0 até ao final do tratamento na semana 12 (Semana 12 - semana 0)
A variação percentual do peso em quilogramas será avaliada utilizando uma balança de bioimpedância.
Uma pontuação negativa mais elevada indica uma maior alteração com o tratamento.
Alteração média de peso desde a linha de base da semana 0 até ao final do tratamento na semana 12 (Semana 12 - semana 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Investigador principal: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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