Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 analoge effekter på matsignaler, stress, motivasjon for svært velsmakende matvarer og vekt

21. januar 2026 oppdatert av: Yale University
Å undersøke respons på en glukagonlignende peptid-1-analog vs. placebo hos pasienter med fedme og vurdere innvirkning på trang, sult, stress og vektutfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers studie med GLP-1-analog (semaglutid) hos menn og kvinner med fedme (BMI 30-49,9) kg/m2) i en validert laboratoriemodell for å identifisere prosesser som ligger til grunn for større matbehov, inntak og vektendring, for å teste mekanismer som gjør at en GLP-1-analog kan ha betydelige vekteffekter ved fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI varierer fra 30-49,9 kg/m2
  • Ingen vesentlige medisinske problemer, inkludert diabetes
  • Ingen historie med HgbA1c
  • Engelsktalende og kan lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle betydelige aktuelle medisinske tilstander, inkludert nevrologiske, nyre-, skjoldbruskkjertel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immunsykdommer, inkludert diagnose av T2DM eller T1DM av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Oppfyll gjeldende eller tidligere DSM-IVR-kriterier for alkoholavhengighet eller andre rusmiddelforstyrrelser, inkludert nikotin eller psykiatriske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser, eller bruk av psykiatriske medisiner, inkludert anxiolytika, antidepressiva, naltrekson eller antabus, antirøykemedisiner
  • Nåværende aktiv deltakelse i et vekttapsprogram eller vekttap på >10 % av total kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene
  • Tar andre medisiner mot fedme
  • Historie med pankreatitt, medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN-syndrom, eller (6) kvinner som er gravide eller ammende, eller peri/postmenopausale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GLP-1a
GLP-1a Semaglutid måldose på 1,2 mg administrert ukentlig over 12 uker
Legemiddel: GLP-1-analog - semaglutid
GLP-1-analog - semaglutid - administrert en gang ukentlig i totalt 12 uker
Andre navn:
  • Semaglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-penn administrert ukentlig over 12 uker
Annen: Placebo
Placebo - administreres en gang ukentlig i totalt 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i begjærsscore
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig FCI-trekkscore fra uke 0 til behandlingsslutt (uke 12) beregnet som gjennomsnittlig FCI-score ved uke 12 - gjennomsnittlig FCI-score ved uke 0.
Endring i trangsscore vil bli målt ved hjelp av et validert og revidert spørreskjema kalt Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R er et 28-punkts spørreskjema som måler hvor ofte deltakerne opplevde spesifikke mattranger for hver av 28 ulike mattyper. Deltakerne kan svare på hvert punkt fra "ikke i det hele tatt" (score=1) til "mer enn noensinne" (score=5), med en total FCI-R score på 28-140. Høyere gjennomsnittsskårer indikerer større gjennomsnittlig mattrang. En negativ endring indikerer en reduksjon i trang med behandling.
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig FCI-trekkscore fra uke 0 til behandlingsslutt (uke 12) beregnet som gjennomsnittlig FCI-score ved uke 12 - gjennomsnittlig FCI-score ved uke 0.
Endring i sultscore
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i sult VAS-rating fra uke 0 til slutten av studieuke 12 (uke 12 VAS - uke 0 VAS)
Hunger vil bli målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. Høyere VAS indikerer større sultfølelse. Negativ endring i poengsum indikerer mindre sult med behandling.
Gjennomsnittlig endring i sult VAS-rating fra uke 0 til slutten av studieuke 12 (uke 12 VAS - uke 0 VAS)
Endring i matinntak
Tidsramme: Endring i FST total kalorienergitetthet (totalcalED) fra FST ved uke 0 og FST under behandling ved uke 12 (uke 12 FST - Uke 0 FST totalcalED endring)
Matinntaket vil bli målt i totalt kalorienergitetthet under en validert observert laboratorieoppgave kalt Food Snack Test (FST). Negativ endring indikerer et lavere matinntak med behandling.
Endring i FST total kalorienergitetthet (totalcalED) fra FST ved uke 0 og FST under behandling ved uke 12 (uke 12 FST - Uke 0 FST totalcalED endring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matinntak - Virkeligheten
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (Kcalories ved uke 12 - uke 0)
Matinntaket vil bli målt i kalorier ved hjelp av 3-dagers 24-timers tilbakekalling (ASA24). En negativ endring indikerer lavere matinntak med behandling.
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til behandlingsslutt (Kcalories ved uke 12 - uke 0)
Endring i stressskår
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring i stressskår fra uke 0 til slutten av behandlingsuke 12 (Uke 12 - Uke 0)
Stress, målt som total sumscore på 14-spørsmål Perceived Stress Scale, der høyere score indikerer større subjektiv stress. En negativ endring indikerer lavere stress med behandling. Perceived Stress Scale (PSS)-14 har en totalscore på 0 til 56, med individuelle spørsmål scoret fra 0 ("Aldri") til 4 ("Svært ofte") og positivt formulert spørsmål reversert-score før summering.
Gjennomsnittlig endring i stressskår fra uke 0 til slutten av behandlingsuke 12 (Uke 12 - Uke 0)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Gjennomsnittlig vektendring fra baseline uke 0 til behandlingsslutt uke 12 (Uke 12 - uke 0)
Prosentvis endring i vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en bioimpedansvekt. En høyere negativ score indikerer større endring med behandling.
Gjennomsnittlig vektendring fra baseline uke 0 til behandlingsslutt uke 12 (Uke 12 - uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Hovedetterforsker: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger