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Auswirkungen von GLP-1-Analoga auf Lebensmittelreize, Stress, Motivation für sehr schmackhafte Lebensmittel und Gewicht

21. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University
Untersuchung der Reaktion auf ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Analogon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Adipositas und Bewertung der Auswirkungen auf Verlangen, Hunger, Stress und Gewichtsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie mit dem GLP-1-Analogon (Semaglutid) bei Männern und Frauen mit Adipositas (BMI 30-49,9 kg/m2) in einem validierten Labormodell zur Identifizierung von Prozessen, die einem größeren Verlangen nach Nahrung, Aufnahme und Gewichtsveränderung zugrunde liegen, um Mechanismen zu testen, durch die ein GLP-1-Analogon möglicherweise signifikante Auswirkungen auf das Gewicht bei Fettleibigkeit ausübt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI im Bereich von 30-49,9 kg/m2
  • Keine signifikanten medizinischen Probleme, einschließlich Diabetes
  • Keine Geschichte von HgbA1c
  • Englisch sprechend und in der Lage, Englisch zu lesen und Studienbewertungen abzuschließen
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alle signifikanten aktuellen Erkrankungen, einschließlich neurologischer, renaler, Schilddrüsen-, kardiovaskulärer, Leber-, endokriner oder immunologischer Erkrankungen, einschließlich der Diagnose von T2DM oder T1DM nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  • Erfüllen Sie aktuelle oder frühere DSM-IVR-Kriterien für Alkoholabhängigkeit oder Störungen durch Substanzgebrauch, einschließlich Nikotin, oder psychiatrische Störungen, einschließlich Essstörungen, oder die Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Naltrexon oder Antabus, Anti-Raucher-Medikamente
  • Aktuelle aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder Gewichtsverlust von > 10 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme anderer Medikamente gegen Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN-Syndrom oder (6) Frauen, die schwanger sind oder stillen oder peri/postmenopausal sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLP-1a
GLP-1a Semaglutide Zieldosis von 1,2 mg wöchentlich über 12 Wochen verabreicht
Arzneimittel: GLP-1-Analog - Semaglutid
GLP-1-Analogon – Semaglutid – wird einmal wöchentlich über insgesamt 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Semaglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pen wird wöchentlich über 12 Wochen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Placebo – einmal wöchentlich für insgesamt 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Craving-Scores
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung des durchschnittlichen FCI-Craving-Scores von Woche 0 bis zum Ende der Behandlung (Woche 12), berechnet als durchschnittlicher FCI-Score in Woche 12 minus durchschnittlicher FCI-Score in Woche 0.
Die Veränderung des Verlangens-Scores wird mithilfe eines validierten und überarbeiteten Fragebogens namens Food Craving Inventory (FCI-R) gemessen. FCI-R ist ein 28-Item-Fragebogen, der misst, wie häufig Teilnehmer spezifisches Verlangen nach jedem der 28 verschiedenen Lebensmitteltypen erlebten. Teilnehmer können auf jedes Item von "überhaupt nicht" (Score=1) bis "mehr als je zuvor" (Score=5) antworten, mit einem Gesamt-FCI-R-Score-Bereich von 28-140. Höhere Durchschnittswerte deuten auf ein stärkeres durchschnittliches Verlangen nach Lebensmitteln hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verringerung des Verlangens mit der Behandlung an.
Durchschnittliche Veränderung des durchschnittlichen FCI-Craving-Scores von Woche 0 bis zum Ende der Behandlung (Woche 12), berechnet als durchschnittlicher FCI-Score in Woche 12 minus durchschnittlicher FCI-Score in Woche 0.
Veränderung des Hunger-Scores
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung des Hunger-VAS-Werts zwischen Woche 0 und Studienende Woche 12 (Woche-12-VAS - Woche-0-VAS)
Der Hunger wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen. Ein höherer VAS-Wert deutet auf größeren Hunger hin. Eine negative Veränderung des Scores zeigt weniger Hunger unter der Behandlung an.
Durchschnittliche Veränderung des Hunger-VAS-Werts zwischen Woche 0 und Studienende Woche 12 (Woche-12-VAS - Woche-0-VAS)
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtkalorien-Energiedichte (totalcalED) im FST von FST in Woche 0 und FST während der Behandlung in Woche 12 (Woche 12 FST - Veränderung der totalcalED im FST von Woche 0)
Die Nahrungsaufnahme wird in Form der Gesamtkalorienenergiedichte während einer validierten beobachteten Laboraufgabe, dem sogenannten Food Snack Test (FST), gemessen. Eine negative Veränderung deutet auf eine geringere Nahrungsaufnahme unter der Behandlung hin.
Veränderung der Gesamtkalorien-Energiedichte (totalcalED) im FST von FST in Woche 0 und FST während der Behandlung in Woche 12 (Woche 12 FST - Veränderung der totalcalED im FST von Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nahrungsaufnahme - Real-World
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Kcalorien bei Woche 12 - Woche 0)
Die Nahrungsaufnahme wird in Kilokalorien mittels 3-tägiger 24-Stunden-Erinnerung (ASA24) gemessen. Eine negative Veränderung deutet auf eine geringere Nahrungsaufnahme unter der Behandlung hin.
Durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Kcalorien bei Woche 12 - Woche 0)
Änderung des Stress-Scores
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung des Stress-Scores von Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswoche 12 (Woche 12 - Woche 0)
Stress, gemessen als Gesamtsummenwert auf der 14-Item-Perceived-Stress-Skala, wobei höhere Werte auf ein höheres subjektives Stressempfinden hinweisen. Eine negative Veränderung deutet auf geringeren Stress durch die Behandlung hin. Die Perceived-Stress-Scale (PSS)-14 hat einen Gesamtwertbereich von 0 bis 56, wobei einzelne Items von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet werden und positiv formulierte Items vor der Summierung umgekehrt bewertet werden.
Durchschnittliche Veränderung des Stress-Scores von Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswoche 12 (Woche 12 - Woche 0)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Durchschnittliche Gewichtsveränderung vom Ausgangswert Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswoche 12 (Woche 12 - Woche 0)
Die prozentuale Gewichtsveränderung in Kilogramm wird mit einer Bioimpedanzwaage bewertet.
Ein höherer negativer Wert zeigt eine stärkere Veränderung durch die Behandlung an.
Durchschnittliche Gewichtsveränderung vom Ausgangswert Woche 0 bis zum Ende der Behandlungswoche 12 (Woche 12 - Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Hauptermittler: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GLP-1-Analog - Semaglutid

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