Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analogu GLP-1 na sygnały pokarmowe, stres, motywację do bardzo smacznych potraw i wagę

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Zbadanie odpowiedzi na glukagonopodobny analog peptydu-1 w porównaniu z placebo u pacjentów z otyłością i ocena wpływu na łaknienie, głód, stres i wyniki dotyczące masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie z analogiem GLP-1 (semaglutydem) u mężczyzn i kobiet z otyłością (BMI 30-49,9 kg/m2) w zwalidowanym modelu laboratoryjnym w celu identyfikacji procesów leżących u podstaw większego głodu, spożycia i zmiany masy ciała, w celu przetestowania mechanizmów, dzięki którym analogi GLP-1 mogą wywierać znaczący wpływ na wagę w przypadku otyłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI w zakresie 30-49,9 kg/m2
  • Brak istotnych problemów zdrowotnych, w tym cukrzycy
  • Brak historii HgbA1c
  • Mówiący po angielsku i umiejący czytać po angielsku oraz pełne oceny badań
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne obecne schorzenia, w tym schorzenia neurologiczne, nerek, tarczycy, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, endokrynologiczne lub immunologiczne, w tym diagnoza T2DM lub T1DM według kryteriów American Diabetes Association (ADA)
  • Spełniać obecne lub przeszłe kryteria DSM-IVR dotyczące uzależnienia od alkoholu lub jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym nikotyny, lub zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń odżywiania, lub stosowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych, w tym anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu lub antabuse, leków przeciw paleniu
  • Aktualne aktywne uczestnictwo w programie odchudzania lub utrata masy ciała >10% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków przeciw otyłości
  • Historia zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN lub (6) kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub w okresie około/pomenopauzalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GLP-1a
GLP-1a Docelowa dawka semaglutydu 1,2 mg podawana co tydzień przez 12 tygodni
Lek: Analog GLP-1 - semaglutyd
Analog GLP-1 – semaglutyd – podawany raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Semaglutyd
Komparator placebo: Placebo
Wstrzykiwacz placebo podawany co tydzień przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo – podawane raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika głodu
Ramy czasowe: Średnia zmiana średniego wyniku FCI w zakresie głodu od tygodnia 0 do końca leczenia (tydzień 12) obliczona jako średni wynik FCI w tygodniu 12 - średni wynik FCI w tygodniu 0.
Zmiana wyniku głodu będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego i zrewidowanego kwestionariusza zwanego Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R to 28-punktowy kwestionariusz mierzący, jak często uczestnicy doświadczali specyficznego głodu pokarmowego dla każdego z 28 różnych rodzajów żywności. Uczestnicy mogą odpowiadać na każdy punkt od "wcale" (wynik=1) do "bardziej niż kiedykolwiek" (wynik=5), z całkowitym zakresem wyników FCI-R od 28 do 140. Wyższe średnie wyniki wskazują na większe średnie łaknienie pokarmowe. Ujemna zmiana wskazuje na zmniejszenie głodu w wyniku leczenia.
Średnia zmiana średniego wyniku FCI w zakresie głodu od tygodnia 0 do końca leczenia (tydzień 12) obliczona jako średni wynik FCI w tygodniu 12 - średni wynik FCI w tygodniu 0.
Zmiana wyniku głodu
Ramy czasowe: Średnia zmiana w ocenie głodu w skali VAS od tygodnia 0 do końca badania w tygodniu 12 (VAS tydzień 12 - VAS tydzień 0)
Głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Wyższy wynik VAS wskazuje na większy głód. Negatywna zmiana wyniku wskazuje na mniejszy głód podczas leczenia.
Średnia zmiana w ocenie głodu w skali VAS od tygodnia 0 do końca badania w tygodniu 12 (VAS tydzień 12 - VAS tydzień 0)
Zmiana w spożyciu żywności
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej gęstości energetycznej kalorii (totalcalED) w FST od FST w tygodniu 0 do FST podczas leczenia w tygodniu 12 (zmiana FST tydzień 12 - FST tydzień 0 totalcalED)
Spożycie pokarmu będzie mierzone jako całkowita gęstość energetyczna kalorii podczas zweryfikowanego laboratoryjnego zadania obserwacyjnego zwanego Testem Przekąsek Żywnościowych (FST). Ujemna zmiana wskazuje na niższe spożycie pokarmu przy zastosowaniu leczenia.
Zmiana całkowitej gęstości energetycznej kalorii (totalcalED) w FST od FST w tygodniu 0 do FST podczas leczenia w tygodniu 12 (zmiana FST tydzień 12 - FST tydzień 0 totalcalED)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia żywności – w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (kilokalorie w tygodniu 12 - tydzień 0)
Spożycie pokarmu będzie mierzone w kilokaloriach przy użyciu 3-dniowego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (ASA24). Ujemna zmiana wskazuje na mniejsze spożycie pokarmu podczas leczenia.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (kilokalorie w tygodniu 12 - tydzień 0)
Zmiana w Wyniku Stresu
Ramy czasowe: Średnia zmiana wskaźnika stresu od tygodnia 0 do końca tygodnia 12 leczenia (Tydzień 12 - Tydzień 0)
Stres, mierzony jako całkowita suma punktów w 14-punktowej Skali Postrzeganego Stresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres subiektywny. Negatywna zmiana wskazuje na niższy stres w wyniku leczenia. Skala Postrzeganego Stresu (PSS)-14 ma całkowity zakres punktowy od 0 do 56, przy czym poszczególne pozycje są oceniane od 0 ("Nigdy") do 4 ("Bardzo często"), a pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie przed zsumowaniem.
Średnia zmiana wskaźnika stresu od tygodnia 0 do końca tygodnia 12 leczenia (Tydzień 12 - Tydzień 0)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej w tygodniu 0 do końca leczenia w tygodniu 12 (tydzień 12 - tydzień 0)
Procentową zmianę masy ciała w kilogramach ocenia się za pomocą wagi analitycznej z bioimpedancją. Większy wynik ujemny wskazuje na większą zmianę pod wpływem leczenia.
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej w tygodniu 0 do końca leczenia w tygodniu 12 (tydzień 12 - tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Główny śledczy: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analog GLP-1 - semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami