Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analogové účinky GLP-1 na podněty k jídlu, stres, motivaci k vysoce chutným jídlům a váhu

21. ledna 2026 aktualizováno: Yale University
Zkoumat odpověď na analog glukagonu podobného peptidu-1 vs. placebo u pacientů s obezitou a posoudit dopad na výsledky bažení, hladu, stresu a hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie s analogem GLP-1 (semaglutidem) u mužů a žen s obezitou (BMI 30-49,9 kg/m2) ve validovaném laboratorním modelu k identifikaci procesů, které jsou základem větší chuti k jídlu, příjmu a změny hmotnosti, za účelem testování mechanismů, kterými mohou analogy GLP-1 vykazovat významné účinky na hmotnost při obezitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI v rozmezí 30-49,9 kg/m2
  • Žádné závažné zdravotní problémy, včetně cukrovky
  • Žádná historie HgbA1c
  • Anglicky mluvící a schopný číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné současné zdravotní stavy, včetně neurologických, ledvinových, štítných, kardiovaskulárních, jaterních, endokrinních nebo imunitních stavů, včetně diagnózy T2DM nebo T1DM podle kritérií American Diabetes Association (ADA)
  • Splňují současná nebo minulá kritéria DSM-IVR pro závislost na alkoholu nebo jakékoli poruchy související s užíváním látek, včetně nikotinu, nebo psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy, nebo užívání jakýchkoli psychiatrických léků, včetně anxiolytik, antidepresiv, naltrexonu nebo antabusu, léků proti kouření
  • Současná aktivní účast v programu hubnutí nebo ztráta hmotnosti > 10 % celkové tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců
  • Užívání jakýchkoli jiných léků proti obezitě
  • Anamnéza pankreatitidy, medulární rakoviny štítné žlázy nebo syndromu MEN nebo (6) žen, které jsou těhotné nebo kojící nebo v peri/postmenopauzálním období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GLP-1a
Cílová dávka GLP-1a semaglutidu 1,2 mg podávaná týdně po dobu 12 týdnů
Lék: Analog GLP-1 - semaglutid
Analog GLP-1 - semaglutid - podávaný jednou týdně po dobu celkem 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Semaglutid
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pero podávané týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo – podáváno jednou týdně po dobu celkem 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bažení
Časové okno: Průměrná změna průměrného skóre cravingu FCI od 0. týdne do konce léčby (12. týden) vypočtená jako průměrné skóre FCI v 12. týdnu - průměrné skóre FCI v 0. týdnu.
Změna skóre chutě bude měřena pomocí ověřeného a revidovaného dotazníku nazvaného Inventář chutí na jídlo (FCI-R). FCI-R je 28položkový dotazník, který měří, jak často účastníci zažili specifické chutě na jídlo pro každý z 28 různých typů potravin. Účastníci mohou odpovědět na každou položku od "vůbec ne" (skóre=1) po "více než kdy jindy" (skóre=5), s celkovým rozsahem skóre FCI-R 28-140. Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší průměrnou chuť na jídlo. Negativní změna ukazuje na snížení chutě při léčbě.
Průměrná změna průměrného skóre cravingu FCI od 0. týdne do konce léčby (12. týden) vypočtená jako průměrné skóre FCI v 12. týdnu - průměrné skóre FCI v 0. týdnu.
Změna skóre hladu
Časové okno: Průměrná změna hodnocení hladu pomocí VAS od 0. týdne do konce studie v týdnu 12 (VAS týden 12 - VAS týden 0)
Hlad bude měřen pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10. Vyšší hodnota VAS znamená větší hlad. Negativní změna skóre znamená menší hlad při léčbě.
Průměrná změna hodnocení hladu pomocí VAS od 0. týdne do konce studie v týdnu 12 (VAS týden 12 - VAS týden 0)
Změna v příjmu potravy
Časové okno: Změna celkové energetické hustoty kalorií (totalcalED) v FST od FST v týdnu 0 a FST během léčby v týdnu 12 (změna FST týden 12 - týden 0 totalcalED)
Příjem potravy bude měřen pomocí celkové energetické hustoty kalorií během validovaného laboratorního testu zvaného Test svačinového jídla (FST). Negativní změna indikuje nižší příjem potravy při léčbě.
Změna celkové energetické hustoty kalorií (totalcalED) v FST od FST v týdnu 0 a FST během léčby v týdnu 12 (změna FST týden 12 - týden 0 totalcalED)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu potravy - reálný svět
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby (Kcalorie v týdnu 12 - týden 0)
Příjem potravy bude měřen v kilokaloriích pomocí 3denního 24hodinového dotazníku (ASA24). Negativní změna ukazuje na nižší příjem potravy při léčbě.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce léčby (Kcalorie v týdnu 12 - týden 0)
Změna skóre stresu
Časové okno: Průměrná změna skóre stresu od 0. týdne do konce léčby v 12. týdnu (týden 12 - týden 0)
Stres, měřený jako celkový součet skóre na 14položkové Škále vnímaného stresu, přičemž vyšší skóre indikuje větší subjektivní stres. Negativní změna indikuje nižší stres s léčbou. Škála vnímaného stresu (PSS)-14 má celkové skóre v rozsahu 0 až 56, přičemž jednotlivé položky jsou hodnoceny od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“) a pozitivně formulované položky jsou před sečtením přepočítány opačným způsobem.
Průměrná změna skóre stresu od 0. týdne do konce léčby v 12. týdnu (týden 12 - týden 0)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 0 do konce léčby v týdnu 12 (týden 12 - týden 0)
Procentuální změna hmotnosti v kilogramech bude hodnocena pomocí bioimpedanční váhy. Vyšší záporné skóre indikuje větší změnu při léčbě.
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 0 do konce léčby v týdnu 12 (týden 12 - týden 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analog GLP-1 - semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení