Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аналога GLP-1 на пищевые сигналы, стресс, мотивацию к вкусной пище и вес

21 января 2026 г. обновлено: Yale University
Изучить реакцию на аналог глюкагоноподобного пептида-1 по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и оценить влияние на тягу, чувство голода, стресс и вес.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование аналога ГПП-1 (семаглутида) у мужчин и женщин с ожирением (ИМТ 30–49,9). кг/м2) в валидированной лабораторной модели для выявления процессов, лежащих в основе большей тяги к еде, потребления и изменения веса, чтобы проверить механизмы, с помощью которых аналоги GLP-1 могут оказывать значительное влияние на вес при ожирении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ania Jastreboff, MD, PhD
  • Номер телефона: (203) 737-5015
  • Электронная почта: ania.jastreboff@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rajita Sinha, PhD
  • Номер телефона: (203) 737-1272
  • Электронная почта: rajita.sinha@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 30 до 49,9 кг/м2
  • Отсутствие серьезных медицинских проблем, включая диабет
  • Нет истории HgbA1c
  • Говорящий по-английски и способный читать по-английски и выполнять оценки обучения
  • Способен предоставить информированное письменное и устное согласие

Критерий исключения:

  • Любые серьезные текущие медицинские состояния, включая неврологические, почечные, заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные или иммунные заболевания, включая диагноз СД2 или СД1 по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA)
  • Соответствовать текущим или прошлым критериям DSM-IVR в отношении алкогольной зависимости или любых расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая никотин, или психических расстройств, включая расстройства пищевого поведения, или использования любых психиатрических препаратов, включая анксиолитики, антидепрессанты, налтрексон или антабус, препараты против курения.
  • Текущее активное участие в программе по снижению веса или потеря веса более 10% от общей массы тела в течение предшествующих 6 месяцев
  • Прием любых других лекарств от ожирения
  • Панкреатит, медуллярный рак щитовидной железы или МЭН-синдром в анамнезе, или (6) беременные или кормящие женщины, или женщины в пери/постменопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГПП-1а
Целевая доза семаглутида GLP-1a 1,2 мг еженедельно в течение 12 недель
Лекарство: Аналог ГПП-1 - семаглутид
Аналог ГПП-1 — семаглутид — вводят один раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Семаглутид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ручка-плацебо вводится еженедельно в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо - вводили один раз в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тяги
Временное ограничение: Среднее изменение среднего балла тяги по шкале FCI с 0-й недели до конца лечения (12-я неделя), рассчитанное как средний балл FCI на 12-й неделе минус средний балл FCI на 0-й неделе.
Изменение показателя тяги к еде будет измеряться с помощью валидированного и пересмотренного опросника под названием Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R представляет собой опросник из 28 пунктов, который измеряет, как часто участники испытывали тягу к конкретным продуктам по каждому из 28 различных типов пищи. Участники могут отвечать на каждый пункт от «совсем нет» (балл=1) до «больше, чем когда-либо» (балл=5), при этом общий балл по FCI-R находится в диапазоне от 28 до 140. Более высокие средние баллы указывают на большую среднюю тягу к еде. Отрицательное изменение указывает на уменьшение тяги в результате лечения.
Среднее изменение среднего балла тяги по шкале FCI с 0-й недели до конца лечения (12-я неделя), рассчитанное как средний балл FCI на 12-й неделе минус средний балл FCI на 0-й неделе.
Изменение показателя голода
Временное ограничение: Среднее изменение оценки голода по ВАШ с 0-й недели до конца 12-й недели исследования (ВАШ на 12-й неделе - ВАШ на 0-й неделе)
Чувство голода будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10. Более высокий показатель ВАШ указывает на более сильное чувство голода. Отрицательное изменение показателя указывает на уменьшение чувства голода при лечении.
Среднее изменение оценки голода по ВАШ с 0-й недели до конца 12-й недели исследования (ВАШ на 12-й неделе - ВАШ на 0-й неделе)
Изменение потребления пищи
Временное ограничение: Изменение общей калорийной плотности (totalcalED) по FST с FST на 0 неделе и FST во время лечения на 12 неделе (изменение totalcalED: FST неделя 12 - FST неделя 0)
Потребление пищи будет измеряться в общей калорийной плотности во время валидированного лабораторного теста, называемого Тестом на перекус (FST). Отрицательное изменение указывает на снижение потребления пищи при лечении.
Изменение общей калорийной плотности (totalcalED) по FST с FST на 0 неделе и FST во время лечения на 12 неделе (изменение totalcalED: FST неделя 12 - FST неделя 0)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления пищи - Реальный мир
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до окончания лечения (ккал на 12-й неделе - 0-я неделя)
Потребление пищи будет измеряться в килокалориях с использованием 3-дневного 24-часового отзыва (ASA24). Отрицательное изменение указывает на более низкое потребление пищи при лечении.
Среднее изменение от исходного уровня до окончания лечения (ккал на 12-й неделе - 0-я неделя)
Изменение показателя стресса
Временное ограничение: Среднее изменение показателя стресса с 0-й недели до конца лечения на 12-й неделе (неделя 12 - неделя 0)
Стресс, измеряемый как суммарный балл по 14-пунктовой Шкале воспринимаемого стресса, где более высокие баллы указывают на больший субъективный стресс. Отрицательное изменение указывает на снижение стресса при лечении. Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)-14 имеет общий диапазон баллов от 0 до 56, при этом каждый пункт оценивается от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»), а положительно сформулированные пункты пересчитываются в обратном порядке перед суммированием.
Среднее изменение показателя стресса с 0-й недели до конца лечения на 12-й неделе (неделя 12 - неделя 0)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Среднее изменение веса от исходного уровня недели 0 до конца лечения недели 12 (неделя 12 - неделя 0)
Процентное изменение веса в килограммах будет оцениваться с помощью биоимпедансных весов. Более высокий отрицательный показатель указывает на большее изменение в результате лечения.
Среднее изменение веса от исходного уровня недели 0 до конца лечения недели 12 (неделя 12 - неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Главный следователь: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками