Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 analoge effekter på madsignaler, stress, motivation for meget velsmagende fødevarer og vægt

21. januar 2026 opdateret af: Yale University
At undersøge respons på en glucagon-lignende peptid-1-analog vs. placebo hos patienter med fedme og vurdere indvirkning på trang, sult, stress og vægtresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 12-ugers studie med GLP-1-analog (semaglutid) hos mænd og kvinder med fedme (BMI 30-49,9) kg/m2) i en valideret laboratoriemodel til at identificere processer, der ligger til grund for større madtrang, indtag og vægtændring, for at teste mekanismer, hvorved en GLP-1-analog kan udøve betydelige vægteffekter ved fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI spænder fra 30-49,9 kg/m2
  • Ingen væsentlige medicinske problemer, herunder diabetes
  • Ingen historie med HgbA1c
  • Engelsktalende og i stand til at læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • Kan give informeret skriftligt og mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle væsentlige aktuelle medicinske tilstande, herunder neurologiske, nyre-, skjoldbruskkirtel-, kardiovaskulære, lever-, endokrine eller immuntilstande, herunder diagnosticering af T2DM eller T1DM af American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Opfyld nuværende eller tidligere DSM-IVR-kriterier for alkoholafhængighed eller enhver stofmisbrugsforstyrrelse, herunder nikotin eller psykiatriske lidelser, herunder spiseforstyrrelser, eller brug af psykiatrisk medicin, herunder angstdæmpende medicin, antidepressiva, naltrexon eller antabus, antirygemedicin
  • Aktuel aktiv deltagelse i et vægttabsprogram eller vægttab på >10 % af den samlede kropsvægt i løbet af de foregående 6 måneder
  • Tager anden medicin mod fedme
  • Anamnese med pancreatitis, medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN-syndrom, eller (6) kvinder, der er gravide eller ammende, eller peri/postmenopausale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLP-1a
GLP-1a Semaglutid måldosis på 1,2 mg administreret ugentligt over 12 uger
Medicin: GLP-1 analog - semaglutid
GLP-1-analog - semaglutid - administreret én gang ugentligt i i alt 12 uger
Andre navne:
  • Semaglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo pen administreret ugentligt over 12 uger
Andet: Placebo
Placebo - administreres én gang ugentligt i i alt 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cravingscore
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig FCI-trængselsscore fra uge 0 til behandlingens afslutning (uge 12) beregnet som gennemsnitlig FCI-score i uge 12 - gennemsnitlig FCI-score i uge 0.
Ændring i trangscore vil blive målt ved hjælp af et valideret og revideret spørgeskema kaldet Food Craving Inventory (FCI-R). FCI-R er et 28-punkts spørgeskema, der måler, hvor ofte deltagerne oplevede specifikke madtrang for hver af 28 forskellige madtyper. Deltagerne kan svare på hvert punkt fra "slet ikke" (score=1) til "mere end nogensinde" (score=5), med en samlet FCI-R score på 28-140. Højere gennemsnitsscore indikerer større gennemsnitlig madtrang. En negativ ændring indikerer et fald i trang med behandling.
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig FCI-trængselsscore fra uge 0 til behandlingens afslutning (uge 12) beregnet som gennemsnitlig FCI-score i uge 12 - gennemsnitlig FCI-score i uge 0.
Ændring i Hunger-score
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i sult VAS-score fra uge 0 og slutningen af undersøgelsesuge 12 (uge 12 VAS - uge 0 VAS)
Sult vil blive målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. Højere VAS indikerer større sult.
Negativ ændring i score indikerer mindre sult med behandling.
Gennemsnitlig ændring i sult VAS-score fra uge 0 og slutningen af undersøgelsesuge 12 (uge 12 VAS - uge 0 VAS)
Ændring i fødeindtag
Tidsramme: Ændring i FST total kalorieenergitæthed (totalcalED) fra FST i uge 0 og FST under behandling i uge 12 (uge 12 FST - uge 0 FST totalcalED-ændring)
Kostindtaget vil blive målt i total kalorieenergitæthed under en valideret observeret laboratorieopgave kaldet Food Snack Test (FST). Negativ ændring indikerer et lavere kostindtag med behandling.
Ændring i FST total kalorieenergitæthed (totalcalED) fra FST i uge 0 og FST under behandling i uge 12 (uge 12 FST - uge 0 FST totalcalED-ændring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fødeindtag - virkelige verden
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning (Kcalories uge 12 - uge 0)
Fødeindtaget vil blive målt i kalorier ved hjælp af 3-dages 24-timers tilbagekaldelse (ASA24). En negativ ændring indikerer lavere fødeindtag med behandling.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning (Kcalories uge 12 - uge 0)
Ændring i Stressscore
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring i stressscore fra uge 0 til behandlingens afslutning i uge 12 (Uge 12 - Uge 0)
Stress, målt som den samlede summerede score på den 14-punkts Perceived Stress Scale, hvor højere score indikerer større subjektiv stress. En negativ ændring indikerer lavere stress med behandling. Perceived Stress Scale (PSS)-14 har en samlet scoringsområde fra 0 til 56, hvor enkelte punkter scores fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Meget ofte") og positivt formulerede punkter omvendt scores før summering.
Gennemsnitlig ændring i stressscore fra uge 0 til behandlingens afslutning i uge 12 (Uge 12 - Uge 0)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Gennemsnitlig vægtændring fra baseline uge 0 til behandlingens afslutning uge 12 (Uge 12 - uge 0)
Procentvis ændring i vægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en bioimpedansvægt.
højere negativ score indikerer større ændring med behandling.
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline uge 0 til behandlingens afslutning uge 12 (Uge 12 - uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Ledende efterforsker: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLP-1 analog - semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger