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Efectos análogos de GLP-1 en las señales de los alimentos, el estrés, la motivación para los alimentos muy sabrosos y el peso

21 de enero de 2026 actualizado por: Yale University
Examinar la respuesta a un análogo del péptido-1 similar al glucagón frente a un placebo en pacientes con obesidad y evaluar el impacto en los resultados de deseo, hambre, estrés y peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas con un análogo de GLP-1 (semaglutida) en hombres y mujeres con obesidad (IMC 30-49,9 kg/m2) en un modelo de laboratorio validado para identificar los procesos subyacentes a un mayor antojo de alimentos, ingesta y cambio de peso, con el fin de probar los mecanismos por los cuales los análogos de GLP-1 pueden ejercer efectos significativos sobre el peso en la obesidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rajita Sinha, PhD
  • Número de teléfono: (203) 737-1272
  • Correo electrónico: rajita.sinha@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 30 y 49,9 kg/m2
  • Sin problemas médicos significativos, incluida la diabetes.
  • Sin antecedentes de HgbA1c
  • Habla inglés y puede leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica actual significativa, incluidas las condiciones neurológicas, renales, tiroideas, cardiovasculares, hepáticas, endocrinas o inmunitarias, incluido el diagnóstico de DM2 o DM1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés).
  • Cumplir con los criterios actuales o anteriores del DSM-IVR para la dependencia del alcohol o cualquier trastorno por uso de sustancias, incluida la nicotina, o trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos alimentarios, o el uso de cualquier medicamento psiquiátrico, incluidos ansiolíticos, antidepresivos, naltrexona o antabuse, medicamentos antitabaco
  • Participación activa actual en un programa de pérdida de peso o pérdida de peso >10 % del peso corporal total durante los 6 meses anteriores
  • Tomar cualquier otro medicamento contra la obesidad.
  • Antecedentes de pancreatitis, cáncer medular de tiroides o síndrome MEN, o (6) mujeres embarazadas o lactantes, o peri/posmenopáusicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GLP-1a
GLP-1a Dosis objetivo de semaglutida de 1,2 mg administrada semanalmente durante 12 semanas
Droga: Análogo de GLP-1 - semaglutida
Análogo de GLP-1 - semaglutida - administrado una vez por semana durante un total de 12 semanas
Otros nombres:
  • Semaglutida
Comparador de placebos: Placebo
Pluma placebo administrada semanalmente durante 12 semanas
Otro: Placebo
Placebo: administrado una vez por semana durante un total de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación del Deseo
Periodo de tiempo: Cambio promedio en la puntuación media de deseo del FCI desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (semana 12), calculado como puntuación media del FCI en la semana 12 - puntuación media del FCI en la semana 0.
El cambio en la puntuación de los antojos se medirá mediante un cuestionario validado y revisado llamado Inventario de Antojos Alimentarios (FCI-R). El FCI-R es un cuestionario de 28 ítems que mide con qué frecuencia los participantes experimentaron antojos específicos de alimentos para cada uno de los 28 tipos de alimentos diferentes. Los participantes pueden responder a cada ítem desde "nada en absoluto" (puntuación=1) hasta "más que nunca" (puntuación=5), con un rango de puntuación total del FCI-R de 28-140. Puntuaciones medias más altas indican un mayor promedio de antojos de alimentos. Un cambio negativo indica una disminución del antojo con el tratamiento.
Cambio promedio en la puntuación media de deseo del FCI desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (semana 12), calculado como puntuación media del FCI en la semana 12 - puntuación media del FCI en la semana 0.
Cambio en la Puntuación del Hambre
Periodo de tiempo: Cambio promedio en la calificación VAS del hambre desde la semana 0 hasta el final de la semana 12 del estudio (VAS semana 12 - VAS semana 0)
El hambre se medirá en una Escala Visual Analógica (EVA) con un rango de 0 a 10. Una EVA más alta indica mayor hambre. Un cambio negativo en la puntuación indica menos hambre con el tratamiento.
Cambio promedio en la calificación VAS del hambre desde la semana 0 hasta el final de la semana 12 del estudio (VAS semana 12 - VAS semana 0)
Cambio en la Ingesta de Alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en la densidad energética total de calorías (totalcalED) de la FST desde la semana 0 y la FST durante el tratamiento en la semana 12 (cambio en totalcalED de FST de la semana 12 - semana 0 FST)
La ingesta de alimentos se medirá en densidad energética total de calorías durante una tarea de laboratorio observada validada llamada Prueba de Bocadillos Alimenticios (FST). Un cambio negativo indica una menor ingesta de alimentos con el tratamiento.
Cambio en la densidad energética total de calorías (totalcalED) de la FST desde la semana 0 y la FST durante el tratamiento en la semana 12 (cambio en totalcalED de FST de la semana 12 - semana 0 FST)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Ingesta de Alimentos - Mundo Real
Periodo de tiempo: Cambio promedio desde el inicio hasta el final del tratamiento (Kcalorías en la semana 12 - semana 0)
La ingesta de alimentos se medirá en kilocalorías utilizando un recuerdo de 24 horas durante 3 días (ASA24). Un cambio negativo indica una menor ingesta de alimentos con el tratamiento.
Cambio promedio desde el inicio hasta el final del tratamiento (Kcalorías en la semana 12 - semana 0)
Cambio en la Puntuación de Estrés
Periodo de tiempo: Cambio promedio en la puntuación de estrés desde la semana 0 hasta el final de la semana 12 de tratamiento (Semana 12 - Semana 0)
Estrés, medido como puntuación total sumada en la Escala de Estrés Percibido de 14 ítems, con puntuaciones más altas que indican mayor estrés subjetivo. Un cambio negativo indica menor estrés con el tratamiento. La Escala de Estrés Percibido (PSS)-14 tiene un rango de puntuación total de 0 a 56, con ítems individuales puntuados de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo") y los ítems redactados positivamente invertidos antes de sumar.
Cambio promedio en la puntuación de estrés desde la semana 0 hasta el final de la semana 12 de tratamiento (Semana 12 - Semana 0)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Peso
Periodo de tiempo: Cambio promedio de peso desde la línea de base semana 0 hasta el final del tratamiento semana 12 (Semana 12 - semana 0)
El cambio porcentual en el peso en kilogramos se evaluará utilizando una báscula de bioimpedancia. Una puntuación negativa más alta indica un mayor cambio con el tratamiento.
Cambio promedio de peso desde la línea de base semana 0 hasta el final del tratamiento semana 12 (Semana 12 - semana 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ania Jastreboff, MD, PhD, Internal Medicine (Endocrinology) and Pediatrics (Pediatric Endocrinology);
  • Investigador principal: Rajita Sinha, PhD, Psychiatry; Director Yale Stress Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000027868
  • 2R01DK099039-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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