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Renforcer les compétences d'intervention comportementale pour les adultes atteints de troubles du spectre autistique

20 novembre 2023 mis à jour par: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Essai contrôlé randomisé de renforcement des compétences, une intervention comportementale à plusieurs composants pour augmenter l'indépendance fonctionnelle pendant le vieillissement dans les troubles du spectre autistique

Le but de cette étude est d'examiner les changements dans le fonctionnement adaptatif, la qualité de vie et la mémoire prospective chez les adultes atteints de TSA (trouble du spectre autistique) qui complètent le programme Strengthening Skills, une intervention comportementale à multiples facettes qui combine le programme PEERS Social Skills avec les programmes cognitifs. la formation à la compensation, la régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience et les composants du groupe de soutien. Les participants et leurs partenaires d'étude (par exemple, conjoint, parent, ami) seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : Renforcement des compétences, PEERS uniquement ou un groupe témoin de traitement différé. Le groupe de renforcement des compétences se réunira chaque semaine pendant 3 heures pendant 16 semaines et apprendra des stratégies pour gagner et maintenir l'indépendance et la régulation des émotions. Les participants apprendront également des stratégies du programme d'habiletés sociales PEERS. Le groupe PEERS uniquement se réunira chaque semaine pendant 1,5 heure pendant 16 semaines et n'apprendra que les stratégies du programme de compétences sociales PEERS. Le groupe témoin de traitement différé participera à la collecte de données à quatre moments sur une période d'attente de 10 mois, après quoi il sera inscrit au programme de renforcement des compétences. Des données d'auto-évaluation comportementale seront recueillies et une évaluation prospective de la mémoire sera effectuée avant et après la participation aux programmes de 16 semaines. Les données d'auto-évaluation comportementale seront également collectées lors des visites de suivi à distance de 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de l'autisme ou du spectre autistique lors d'une évaluation diagnostique de référence (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Doit avoir un partenaire d'étude (par exemple, un parent, un conjoint, un frère ou une sœur, un ami) désireux et capable de remplir les questionnaires aux quatre moments
  • Doit être disposé à être randomisé dans un groupe de traitement ou de contrôle de traitement différé
  • Doit pouvoir assister à au moins 14 des 16 séances d'intervention hebdomadaires
  • Anglophone : Les participants doivent être anglophones car le dépistage et les mesures comportementales sont en anglais (y compris l'estimation de l'intelligence), ainsi que le contenu de l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Les participants non verbaux seront exclus pour assurer la conformité du test et augmenter l'homogénéité de l'échantillon.
  • Les participants dont le QI (quotient intellectuel) est inférieur à 70 seront exclus car les interventions ont été développées pour des personnes sans déficience intellectuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme de renforcement des compétences
Les adultes atteints de TSA et leurs partenaires d'étude (c'est-à-dire conjoint, parent, autre membre de la famille ou ami) assisteront à des réunions hebdomadaires de 3 heures pendant 16 semaines, au cours desquelles des stratégies d'intervention comportementale seront utilisées pour enseigner la compensation cognitive et la régulation des émotions basée sur la pleine conscience. compétences. Les stratégies du programme d'habiletés sociales PEERS seront également enseignées. Les participants se verront attribuer des devoirs chaque semaine pour mettre en pratique les compétences qu'ils apprennent dans un environnement réel.
Comportemental: Programme de renforcement des compétences
Le programme de renforcement des compétences est une nouvelle intervention à plusieurs volets. Il comprend trois composantes : (1) Prendre des habitudes pour compenser les difficultés que de nombreux adultes atteints de TSA ont à penser de manière flexible, à planifier et à gérer leur temps. Il mettra l'accent sur les comportements d'accoutumance pour compenser les faiblesses des compétences fonctionnelles par une formation aux techniques pratiques ; (2) Contenu du programme PEERS Social Skills pour cibler les défis sociaux, et (3) stratégies dérivées de la réduction du stress basée sur la pleine conscience pour cibler la régulation des émotions.
Comportemental: Programme de compétences sociales PEERS
PEERS® est un programme de formation en communication sociale bien établi, initialement développé pour les adolescents, et plus récemment étendu aux jeunes adultes avec TSA. Le contenu du programme sera légèrement adapté pour convenir aux personnes âgées.
Comparateur actif: Programme de compétences sociales PEERS
Les adultes atteints de TSA et leurs partenaires d'étude (c'est-à-dire conjoint, parent, autre membre de la famille ou ami) assisteront à des réunions hebdomadaires d'une heure et demie pendant 16 semaines, au cours desquelles des stratégies d'intervention comportementale seront utilisées pour enseigner des compétences permettant d'améliorer les relations sociales et de gérer le rejet social. . Les participants se verront attribuer des devoirs chaque semaine pour mettre en pratique les compétences qu'ils apprennent dans un environnement réel.
Comportemental: Programme de compétences sociales PEERS
PEERS® est un programme de formation en communication sociale bien établi, initialement développé pour les adolescents, et plus récemment étendu aux jeunes adultes avec TSA. Le contenu du programme sera légèrement adapté pour convenir aux personnes âgées.
Aucune intervention: Groupe témoin de traitement différé
Les participants du groupe témoin de traitement différé participeront à une période d'attente de 10 mois, au cours de laquelle ils termineront les procédures de collecte de données à trois moments (baseline, post et suivi de 6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du fonctionnement adaptatif sur le système d'évaluation du comportement adaptatif, troisième édition (ABAS-3)
Délai: Post-intervention (16 semaines); suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois
Le formulaire ABAS-3 pour adultes est un auto-questionnaire et un autre questionnaire conçu spécifiquement pour les participants adultes (âgés de 16 à 89 ans), qui donne des scores standard (moyenne = 100, écart type = 15) dans trois domaines adaptatifs (c'est-à-dire, conceptuel, social , et pratique) et un composite adaptatif général (GAC). Les scores vont de 40 à 120, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement adaptatif.
Post-intervention (16 semaines); suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la qualité de vie autodéclarée sur la brève évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Post-intervention (16 semaines); suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois
Le WHOQOL-BREF est une version abrégée de l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-100). Questionnaire d'auto-évaluation en 26 points qui donne un score de qualité de vie globale et de santé générale et quatre scores de domaine de qualité de vie : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement. Les scores vont de 0 à 100 dans tous les domaines, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Post-intervention (16 semaines); suivi de 3 mois ; Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la mémoire prospective sur le test de mémoire prospective Royal Prince Alfred
Délai: Post-intervention (16 semaines)
Mesure comportementale en 4 points de la mémoire prospective. Chaque élément a un score maximum de trois points, avec un score total possible de 12 points. Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mémoire prospective.
Post-intervention (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Southwest Autism Research & Resource Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mayo Clinic
Arizona State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Chercheur principal: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense CDMRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles sur demande aux chercheurs agréés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande à partir de 6 mois après la publication et resteront disponibles pendant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données doivent être soumises au Dr Blair Braden à bbbraden@asu.edu et doit inclure les buts et objectifs de l'étude et un plan d'analyse détaillé décrivant comment les données seront utilisées. Les demandes seront examinées par le Dr Braden et l'accès aux données sera rendu disponible via un lien sécurisé pour télécharger les données demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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