Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení dovedností Behaviorální intervence u dospělých s poruchou autistického spektra

20. listopadu 2023 aktualizováno: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomizovaná kontrolovaná zkouška posilování dovedností, vícesložková behaviorální intervence ke zvýšení funkční nezávislosti během stárnutí při poruše autistického spektra

Účelem této studie je zkoumat změny v adaptivním fungování, kvalitě života a prospektivní paměti u dospělých s ASD (porucha autistického spektra), kteří dokončili posilování dovedností, mnohostrannou behaviorální intervenci, která kombinuje program sociálních dovedností PEERS s kognitivními kompenzační trénink, emoční regulace založená na všímavosti a složky podpůrné skupiny. Účastníci a jejich studijní partneři (např. manžel/manželka, rodič, přítel) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Posilování dovedností, pouze PEERS nebo kontrolní skupina s odloženou léčbou. Skupina Posilování dovedností se bude scházet týdně na 3 hodiny po dobu 16 týdnů a naučí se strategie pro získání a udržení nezávislosti a regulaci emocí. Účastníci se také naučí strategie z programu sociálních dovedností PEERS. Skupina PEERS only se bude scházet týdně na 1,5 hodiny po dobu 16 týdnů a bude se učit strategie pouze z programu PEERS Social Skills Program. Kontrolní skupina s odloženou léčbou se zúčastní sběru dat ve čtyřech časových bodech po dobu 10 měsíců, po které bude zařazena do programu posilování dovedností. Před a po účasti v 16týdenních programech budou shromážděna data z behaviorálních self-reportů a bude provedeno prospektivní hodnocení paměti. Behaviorální sebereportová data budou také shromažďována při vzdálených 3- a 6měsíčních následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro autismus nebo autistické spektrum podle zlatého standardu diagnostického hodnocení (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Musí mít studijního partnera (např. rodiče, manžela, sourozence, přítele) ochotného a schopného vyplnit dotazníky ve všech čtyřech časových bodech
  • Musí být ochoten být randomizován do léčebné nebo odložené léčebné kontrolní skupiny
  • Musí být schopen zúčastnit se alespoň 14 ze 16 týdenních intervenčních sezení
  • Anglicky mluvící: Účastníci musí mluvit anglicky, protože screening a behaviorální měření jsou v angličtině (včetně odhadu inteligence), stejně jako obsah intervence

Kritéria vyloučení:

  • Neverbální účastníci budou vyloučeni, aby se zajistilo vyhovění testu a zvýšila se homogenita vzorku.
  • Účastníci se skóre IQ (inteligenční kvocient) nižším než 70 budou vyloučeni, protože intervence byly vyvinuty pro jedince bez mentálního postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program posilování dovedností
Dospělí s PAS a jejich studijní partneři (tj. manžel/ka, rodič, jiný člen rodiny nebo přítel) budou navštěvovat týdenní 3hodinová setkání po dobu 16 týdnů, během kterých budou použity strategie behaviorální intervence k výuce kognitivní kompenzace a regulace emocí na základě všímavosti. dovednosti. Budou také vyučovány strategie z programu sociálních dovedností PEERS. Účastníci dostanou každý týden domácí úkoly, aby si procvičili dovednosti, které se učí v prostředí reálného světa.
Behaviorální: Program posilování dovedností
Program posilování dovedností je nový, vícesložkový zásah. Zahrnuje tři složky: (1) Vytváření návyků ke kompenzaci obtíží, které mají mnozí dospělí s PAS s flexibilním myšlením, plánováním a řízením času. Bude klást důraz na návykové chování, aby se kompenzovaly nedostatky ve funkčních dovednostech nácvikem praktických technik; (2) Obsah programu sociálních dovedností PEERS zaměřený na sociální výzvy a (3) strategie odvozené od snižování stresu založeného na všímavosti k cílené regulaci emocí.
Behaviorální: Program sociálních dovedností PEERS
PEERS® je dobře zavedený školicí program v oblasti sociální komunikace, původně vyvinutý pro adolescenty a v poslední době rozšířený na mladé dospělé s PAS. Obsah programu bude mírně upraven tak, aby byl vhodný pro starší dospělé.
Aktivní komparátor: Program sociálních dovedností PEERS
Dospělí s PAS a jejich studijní partneři (tj. manžel, rodič, jiný rodinný příslušník nebo přítel) se budou účastnit týdenních 1,5hodinových schůzek po dobu 16 týdnů, během nichž budou použity strategie behaviorální intervence k výuce dovedností pro zlepšení sociálních vztahů a zvládnutí sociálního odmítnutí. . Účastníci dostanou každý týden domácí úkoly, aby si procvičili dovednosti, které se učí v prostředí reálného světa.
Behaviorální: Program sociálních dovedností PEERS
PEERS® je dobře zavedený školicí program v oblasti sociální komunikace, původně vyvinutý pro adolescenty a v poslední době rozšířený na mladé dospělé s PAS. Obsah programu bude mírně upraven tak, aby byl vhodný pro starší dospělé.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro zpožděnou léčbu
Účastníci kontrolní skupiny s odloženou léčbou se zúčastní 10měsíčního čekacího období, během kterého dokončí procedury sběru dat ve třech časových bodech (základní stav, pošta a 6měsíční sledování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základního stavu v adaptivním fungování v systému hodnocení adaptivního chování, třetí vydání (ABAS-3)
Časové okno: Po intervenci (16 týdnů); 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
ABAS-3 Adult Form je dotazník pro sebe a ostatní, určený speciálně pro dospělé účastníky (ve věku 16 až 89 let), který poskytuje standardní skóre (průměr = 100, standardní odchylka = 15) ve třech adaptivních doménách (tj. , and Practical) a General Adaptive Composite (GAC). Skóre se pohybuje od 40 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adaptivní fungování.
Po intervenci (16 týdnů); 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty v self-reported Quality of Life na krátkém hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Po intervenci (16 týdnů); 3měsíční sledování; 6měsíční sledování
WHOQOL-BREF je zkrácená verze hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100). 26položkový dotazník, který poskytuje skóre celkové kvality života a celkového zdraví a čtyři skóre domény kvality života: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 ve všech doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Po intervenci (16 týdnů); 3měsíční sledování; 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v prospektivní paměti v testu prospektivní paměti Royal Prince Alfred
Časové okno: Po intervenci (16 týdnů)
4-položková behaviorální míra prospektivní paměti. Každá položka má maximální skóre tři body, s celkovým možným skóre 12 bodů. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší prospektivní paměť.
Po intervenci (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Autism Research & Resource Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání k dispozici schváleným výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání počínaje 6 měsíci po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data by měly být zaslány Dr. Blair Bradenovi na bbbraden@asu.edu a musí zahrnovat cíle a účel studie a podrobný plán analýzy popisující, jak budou údaje použity. Žádosti zkontroluje Dr. Braden a přístup k datům bude zpřístupněn prostřednictvím zabezpečeného odkazu pro stažení požadovaných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Program posilování dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení