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Verhaltensintervention zur Stärkung der Fähigkeiten bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

20. November 2023 aktualisiert von: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Stärkung von Fähigkeiten, einer mehrkomponentigen Verhaltensintervention zur Steigerung der funktionellen Unabhängigkeit während des Alterns bei Autismus-Spektrum-Störungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der adaptiven Funktionen, der Lebensqualität und des prospektiven Gedächtnisses bei Erwachsenen mit ASD (Autismus-Spektrum-Störung) zu untersuchen, die Strengthening Skills absolvieren, eine vielschichtige Verhaltensintervention, die das PEERS-Programm für soziale Kompetenzen mit kognitiven Fähigkeiten kombiniert Kompensationstraining, achtsamkeitsbasierte emotionale Regulierung und Selbsthilfegruppenkomponenten. Teilnehmer und ihre Studienpartner (z. B. Ehepartner, Eltern, Freund) werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Stärkung der Fähigkeiten, nur PEERS oder eine Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung. Die Gruppe „Stärkungsfähigkeiten“ trifft sich 16 Wochen lang wöchentlich für 3 Stunden und erlernt Strategien zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Unabhängigkeit und Emotionsregulation. Die Teilnehmer lernen außerdem Strategien aus dem PEERS Social Skills Program. Die reine PEERS-Gruppe trifft sich 16 Wochen lang wöchentlich für 1,5 Stunden und lernt ausschließlich Strategien aus dem PEERS-Programm für soziale Kompetenzen. Die Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung wird zu vier Zeitpunkten über einen Zeitraum von 10 Monaten an der Datenerfassung teilnehmen. Danach werden sie in das Programm zur Stärkung der Kompetenzen aufgenommen. Vor und nach der Teilnahme an den 16-wöchigen Programmen werden Verhaltensselbstberichtsdaten gesammelt und eine prospektive Gedächtnisbewertung durchgeführt. Verhaltensbezogene Selbstberichtsdaten werden auch bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten aus der Ferne erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Autismus oder Autismus-Spektrum bei einer Goldstandard-Diagnosebewertung (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Es muss ein Studienpartner (z. B. Eltern, Ehepartner, Geschwister, Freund) vorhanden sein, der bereit und in der Lage ist, zu allen vier Zeitpunkten Fragebögen auszufüllen
  • Muss bereit sein, einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung zugeteilt zu werden
  • Muss in der Lage sein, an mindestens 14 der 16 wöchentlichen Interventionssitzungen teilzunehmen
  • Englisch sprechend: Die Teilnehmer müssen Englisch sprechen, da die Screening- und Verhaltensmessungen (einschließlich der Intelligenzschätzung) sowie der Interventionsinhalt auf Englisch erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Nonverbale Teilnehmer werden ausgeschlossen, um die Testkonformität sicherzustellen und die Probenhomogenität zu erhöhen.
  • Teilnehmer mit einem IQ-Wert (Intelligenzquotient) von weniger als 70 werden ausgeschlossen, da die Interventionen für Personen ohne geistige Behinderung entwickelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm zur Stärkung der Kompetenzen
Erwachsene mit ASD und ihre Studienpartner (d. h. Ehepartner, Eltern, andere Familienmitglieder oder Freunde) nehmen 16 Wochen lang an wöchentlichen dreistündigen Treffen teil, bei denen Verhaltensinterventionsstrategien eingesetzt werden, um kognitive Kompensation und achtsamkeitsbasierte Emotionsregulation zu lehren Fähigkeiten. Außerdem werden Strategien aus dem PEERS Social Skills Program vermittelt. Den Teilnehmern werden jede Woche Hausaufgaben zugewiesen, um die erlernten Fähigkeiten in einer realen Umgebung zu üben.
Verhalten: Programm zur Stärkung der Kompetenzen
Das Strengthening Skills Program ist eine neue, mehrkomponentige Intervention. Es umfasst drei Komponenten: (1) Gewohnheiten entwickeln, um die Schwierigkeiten zu kompensieren, die viele Erwachsene mit ASD beim flexiblen Denken, Planen und Zeitmanagement haben. Der Schwerpunkt liegt auf gewohnheitsbildenden Verhaltensweisen, um Schwächen in den funktionalen Fähigkeiten durch Schulung praktischer Techniken auszugleichen. (2) Inhalte aus dem PEERS Social Skills-Programm zur Bewältigung sozialer Herausforderungen und (3) Strategien, die aus der auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion abgeleitet sind, um die Regulierung von Emotionen anzusprechen.
Verhalten: PEERS-Programm für soziale Kompetenzen
PEERS® ist ein etabliertes Trainingsprogramm für soziale Kommunikation, das ursprünglich für Jugendliche entwickelt und in jüngerer Zeit auf junge Erwachsene mit ASD ausgeweitet wurde. Der Programminhalt wird leicht angepasst, um für ältere Erwachsene geeignet zu sein.
Aktiver Komparator: PEERS-Programm für soziale Kompetenzen
Erwachsene mit ASD und ihre Studienpartner (d. h. Ehepartner, Eltern, andere Familienmitglieder oder Freunde) nehmen 16 Wochen lang an wöchentlichen 1,5-stündigen Treffen teil, bei denen Verhaltensinterventionsstrategien eingesetzt werden, um Fähigkeiten zur Verbesserung sozialer Beziehungen und zum Umgang mit sozialer Ablehnung zu vermitteln . Den Teilnehmern werden jede Woche Hausaufgaben zugewiesen, um die erlernten Fähigkeiten in einer realen Umgebung zu üben.
Verhalten: PEERS-Programm für soziale Kompetenzen
PEERS® ist ein etabliertes Trainingsprogramm für soziale Kommunikation, das ursprünglich für Jugendliche entwickelt und in jüngerer Zeit auf junge Erwachsene mit ASD ausgeweitet wurde. Der Programminhalt wird leicht angepasst, um für ältere Erwachsene geeignet zu sein.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung
Teilnehmer der Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung nehmen an einer 10-monatigen Wartezeit teil, in der sie die Datenerfassungsverfahren zu drei Zeitpunkten abschließen (Baseline, Post und 6-Monats-Follow-up).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der adaptiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert im Adaptive Behavior Assessment System, dritte Ausgabe (ABAS-3)
Zeitfenster: Nach der Intervention (16 Wochen); 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
Das ABAS-3-Erwachsenenformular ist ein Fragebogen zur Selbst- und Fremdeinschätzung, der speziell für erwachsene Teilnehmer (im Alter von 16 bis 89 Jahren) entwickelt wurde und Standardwerte (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15) in drei adaptiven Bereichen (d. h. konzeptionell, sozial) liefert , und praktisch) und ein General Adaptive Composite (GAC). Die Werte liegen zwischen 40 und 120, wobei höhere Werte auf eine bessere adaptive Funktion hinweisen.
Nach der Intervention (16 Wochen); 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Lebensqualität gemäß der kurzen Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Nach der Intervention (16 Wochen); 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up
Das WHOQOL-BREF ist eine Kurzfassung der Lebensqualitätsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100). Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der eine Gesamtbewertung der Lebensqualität und der allgemeinen Gesundheit sowie vier Lebensqualitätsdomänenbewertungen liefert: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Werte liegen in allen Bereichen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Nach der Intervention (16 Wochen); 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des prospektiven Gedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert beim Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Zeitfenster: Nach der Intervention (16 Wochen)
4-Punkte-Verhaltensmessung des prospektiven Gedächtnisses. Für jedes Item gibt es eine maximale Punktzahl von drei Punkten, wobei insgesamt 12 Punkte möglich sind. Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf ein besseres zukünftiges Gedächtnis hinweisen.
Nach der Intervention (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Autism Research & Resource Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
Arizona State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Hauptermittler: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zugelassenen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind auf Anfrage ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar und bleiben 2 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen sollten an Dr. Blair Braden unter bbbraden@asu.edu gerichtet werden und muss Studienziele und -zweck sowie einen detaillierten Analyseplan enthalten, der beschreibt, wie die Daten verwendet werden. Die Anfragen werden von Dr. Braden geprüft und der Zugriff auf die Daten wird über einen sicheren Link zum Herunterladen der angeforderten Daten ermöglicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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