Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus spektrum zavarral küzdő felnőttek viselkedési készségeinek erősítése

2023. november 20. frissítette: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Véletlenszerű, kontrollált próba a készségek erősítésére, többkomponensű viselkedési beavatkozás a funkcionális függetlenség növelésére az öregedés során az autizmus spektrum zavarban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az adaptív működésben, az életminőségben és a jövőbeli memóriában bekövetkezett változásokat az ASD-vel (autismus spektrum zavarral) küzdő felnőttek körében, akik elvégezték az Erősítő készségeket, egy sokoldalú, viselkedési beavatkozást, amely a PEERS Social Skills programot kognitív képességekkel ötvözi. kompenzációs tréning, mindfulness alapú érzelmi szabályozás és támogató csoport komponensek. A résztvevőket és vizsgálati partnereiket (például házastársat, szülőt, barátot) véletlenszerűen besorolják a következő három csoport egyikébe: Képességek erősítése, Csak PEERS vagy késleltetett kezelésű kontrollcsoport. Az Erősítő készségek csoport hetente találkozik 3 órában 16 héten keresztül, és stratégiákat tanul a függetlenség megszerzésére és fenntartására, valamint az érzelmek szabályozására. A résztvevők stratégiákat is tanulnak a PEERS szociális készségek programjából. A PEERS csak csoport hetente találkozik 1,5 órában 16 héten keresztül, és csak a PEERS szociális készségek programjából tanul stratégiákat. A késleltetett kezelés kontrollcsoportja 10 hónapos várakozási idő alatt négy időpontban vesz részt az adatgyűjtésben, ezt követően pedig bekerül a Képességerősítő Programba. A 16 hetes programokon való részvétel előtt és után magatartási önbevallási adatokat gyűjtenek, és leendő memóriafelmérést végeznek. A viselkedési önbevallási adatokat 3 és 6 hónapos távoli ellenőrző látogatások alkalmával is gyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
42

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az autizmus vagy az autizmus spektrum kritériumainak egy aranystandard diagnosztikai értékelésen (Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv-2)
  • Olyan tanulmányi partnerrel kell rendelkeznie (például szülő, házastárs, testvér, barát), aki mind a négy időpontban hajlandó és képes kitölteni a kérdőíveket
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy késleltetett kezelési kontrollcsoportba
  • Képesnek kell lennie a heti 16 beavatkozásból legalább 14-en részt venni
  • Angolul beszélő: A résztvevőknek angolul kell beszélniük, mivel a szűrési és viselkedési intézkedések angol nyelvűek (beleértve az intelligenciabecslést), valamint a beavatkozás tartalma

Kizárási kritériumok:

  • A nem verbális résztvevőket kizárják a teszt megfelelőségének biztosítása és a minta homogenitásának növelése érdekében.
  • A 70-nél alacsonyabb IQ (intelligenciahányados) pontszámmal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek, mivel a beavatkozásokat értelmi fogyatékossággal nem rendelkező személyek számára fejlesztették ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Képességerősítő Program
Az ASD-vel küzdő felnőttek és tanulmánypartnereik (azaz házastárs, szülő, más családtag vagy barát) heti 3 órás találkozókon vesznek részt 16 héten keresztül, amelyek során viselkedési beavatkozási stratégiákat alkalmaznak a kognitív kompenzáció és az éberség alapú érzelemszabályozás tanítására. készségek. A PEERS Social Skills Program stratégiáit is tanítják. A résztvevők minden héten házi feladatokat kapnak, hogy a való világban gyakorolhassák a tanult készségeiket.
Viselkedési: Képességerősítő Program
A készségek erősítése program egy új, több komponensből álló beavatkozás. Három összetevőből áll: (1) Szokások kialakítása a sok ASD-vel élő felnőtt nehézségeinek kompenzálására a rugalmas gondolkodás, a tervezés és az időgazdálkodás terén. Hangsúlyozni fogja a szokásformáló viselkedést, hogy a gyakorlati technikák oktatásával kompenzálja a funkcionális készségek gyengeségeit; (2) A PEERS Social Skills program tartalma a társadalmi kihívások megcélzására, és (3) a Mindfulness Based Stress Reduction-ból származó stratégiák az érzelmek szabályozására.
Viselkedési: PEERS szociális készségek programja
A PEERS® egy jól bevált szociális kommunikációs tréningprogram, amelyet kezdetben serdülőknek fejlesztettek ki, majd újabban az ASD-vel küzdő fiatal felnőttekre is kiterjesztették. A program tartalma kissé módosul, hogy az idősebb felnőttek számára is megfelelő legyen.
Aktív összehasonlító: PEERS szociális készségek programja
Az ASD-vel küzdő felnőttek és tanulmányi partnereik (azaz házastárs, szülő, más családtag vagy barát) heti 1,5 órás találkozókon vesznek részt 16 héten keresztül, amelyek során viselkedési beavatkozási stratégiákat alkalmaznak a társas kapcsolatok javítására és a társadalmi elutasítás kezelésére szolgáló készségekre. . A résztvevők minden héten házi feladatokat kapnak, hogy a való világban gyakorolhassák a tanult készségeiket.
Viselkedési: PEERS szociális készségek programja
A PEERS® egy jól bevált szociális kommunikációs tréningprogram, amelyet kezdetben serdülőknek fejlesztettek ki, majd újabban az ASD-vel küzdő fiatal felnőttekre is kiterjesztették. A program tartalma kissé módosul, hogy az idősebb felnőttek számára is megfelelő legyen.
Nincs beavatkozás: Késleltetett kezelés kontrollcsoport
A késleltetett kezelés kontrollcsoportjának résztvevői 10 hónapos várakozási időn belül vesznek részt, amely alatt három időpontban (alapállapot, utólagos és 6 hónapos követés) végzik el az adatgyűjtési eljárásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az adaptív működésben az adaptív viselkedésértékelő rendszerben, harmadik kiadás (ABAS-3)
Időkeret: Intervenció utáni időszak (16 hét); 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Az ABAS-3 Adult Form egy ön- és más-jelentési kérdőív, amelyet kifejezetten felnőtt (16 és 89 év közöttiek) résztvevők számára terveztek, és három adaptív területen (azaz fogalmi, szociális területen) ad standard pontszámot (átlag = 100, szórás = 15). és gyakorlati) és egy általános adaptív kompozit (GAC). A pontszámok 40 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb adaptív működést jeleznek.
Intervenció utáni időszak (16 hét); 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az önbeszámolt életminőségben az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-értékelésén (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Intervenció utáni időszak (16 hét); 3 hónapos követés; 6 hónapos követés
A WHOQOL-BREF az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelésének (WHOQOL-100) rövidített változata. 26 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely egy általános életminőség és általános egészségi pontszámot, valamint négy életminőségi terület pontszámot ad: fizikai egészség, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet. A pontszámok 0 és 100 között mozognak minden területen, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Intervenció utáni időszak (16 hét); 3 hónapos követés; 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a leendő emlékezetben az Alfréd királyi herceg leendő memóriatesztjén
Időkeret: Intervenció utáni időszak (16 hét)
A leendő memória 4 tételes viselkedési mérőszáma. Minden elem maximális pontszáma három pont, a lehetséges összpontszám pedig 12 pont. A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb leendő memóriát jeleznek.
Intervenció utáni időszak (16 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Southwest Autism Research & Resource Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Mayo Clinic
Arizona State University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Kutatásvezető: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense CDMRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikáció eredményeit megalapozó összes egyéni résztvevő adat (IPD) kérésre elérhető lesz az engedélyezett kutatók számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre a közzétételt követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre, és 2 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigényléseket Dr. Blair Bradennek kell benyújtani a bbbraden@asu.edu címen és tartalmaznia kell a vizsgálat céljait és célját, valamint egy részletes elemzési tervet, amely leírja az adatok felhasználási módját. A kérelmeket Dr. Braden felülvizsgálja, és az adatokhoz való hozzáférést egy biztonságos linken keresztül teszik elérhetővé a kért adatok letöltéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése