Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av färdigheter Beteendeintervention för vuxna med autismspektrumstörning

20 november 2023 uppdaterad av: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomiserat kontrollerat försök med stärkande färdigheter, en multikomponent beteendeintervention för att öka funktionellt oberoende under åldrande vid autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i adaptiv funktion, livskvalitet och framtida minne bland vuxna med ASD (autismspektrumstörning) som genomför Strengthening Skills, en mångfacetterad beteendeintervention som kombinerar PEERS Social Skills-programmet med kognitiva kompensationsträning, mindfulness-baserad känslomässig reglering och stödgruppskomponenter. Deltagarna och deras studiepartner (t.ex. make, förälder, vän) kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: stärkande färdigheter, endast PEERS eller en kontrollgrupp för fördröjd behandling. Strengthening Skills-gruppen kommer att träffas varje vecka under 3 timmar i 16 veckor och kommer att lära sig strategier för att få och bibehålla självständighet och känsloreglering. Deltagarna kommer också att lära sig strategier från PEERS-programmet för sociala färdigheter. PEERS-gruppen kommer att träffas varje vecka i 1,5 timmar i 16 veckor och kommer endast att lära sig strategier från PEERS Social Skills-programmet. Kontrollgruppen för fördröjd behandling kommer att delta i datainsamling vid fyra tidpunkter under en 10-månaders vänteperiod, varefter de kommer att registreras i programmet för att stärka färdigheter. Beteendemässiga självrapporteringsdata kommer att samlas in och en prospektiv minnesbedömning kommer att genomföras före och efter deltagande i 16-veckorsprogrammen. Beteendemässiga självrapporteringsdata kommer också att samlas in vid 3- och 6-månaders uppföljningsbesök på distans.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för autism eller autismspektrum på en diagnostisk bedömning av guldstandard (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Måste ha en studiepartner (t.ex. förälder, make/maka, syskon, vän) som vill och kan fylla i frågeformulär vid alla fyra tidpunkter
  • Måste vara villig att randomiseras till en kontrollgrupp för behandling eller fördröjd behandling
  • Måste kunna delta i minst 14 av de 16 veckointerventionstillfällena
  • Engelsktalande: Deltagare måste vara engelsktalande eftersom screening och beteendeåtgärder är på engelska (inklusive intelligensuppskattningen), såväl som interventionsinnehållet

Exklusions kriterier:

  • Icke-verbala deltagare kommer att uteslutas för att säkerställa testets överensstämmelse och öka provets homogenitet.
  • Deltagare med IQ-poäng (intelligenskvot) lägre än 70 kommer att exkluderas eftersom interventionerna utvecklades för individer utan intellektuell funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Program för att stärka färdigheter
Vuxna med ASD och deras studiepartner (d.v.s. make, förälder, annan familjemedlem eller vän) kommer att delta i veckomöten på 3 timmar under 16 veckor, under vilka beteendeinterventionsstrategier kommer att användas för att lära ut kognitiv kompensation och mindfulness-baserad känsloreglering Kompetens. Strategier från PEERS-programmet för sociala färdigheter kommer också att läras ut. Deltagarna kommer att tilldelas hemuppgifter varje vecka för att öva på färdigheter de lär sig i en verklig miljö.
Beteende: Program för att stärka färdigheter
Programmet för att stärka färdigheter är en ny intervention med flera komponenter. Den innehåller tre komponenter: (1) Att skapa vanor för att kompensera för de svårigheter många vuxna med ASD har med att tänka flexibelt, planera och hantera tid. Det kommer att betona vanebildande beteenden för att kompensera för svagheter i funktionella färdigheter genom att träna på praktiska tekniker; (2) Innehåll från PEERS Social Skills-programmet för att rikta in sig på sociala utmaningar, och (3) strategier härledda från Mindfulness Based Stress Reduction för att rikta in sig på emotionsreglering.
Beteende: PEERS-programmet för sociala färdigheter
PEERS® är ett väletablerat utbildningsprogram för social kommunikation, som ursprungligen utvecklades för ungdomar och på senare tid utökades till unga vuxna med ASD. Programinnehållet kommer att anpassas något för att passa äldre vuxna.
Aktiv komparator: PEERS-programmet för sociala färdigheter
Vuxna med ASD och deras studiepartner (d.v.s. make, förälder, annan familjemedlem eller vän) kommer att delta i veckomöten på 1,5 timmar under 16 veckor, under vilka beteendeinterventionsstrategier kommer att användas för att lära ut färdigheter för att förbättra sociala relationer och hantera socialt avslag. . Deltagarna kommer att tilldelas hemuppgifter varje vecka för att öva på färdigheter de lär sig i en verklig miljö.
Beteende: PEERS-programmet för sociala färdigheter
PEERS® är ett väletablerat utbildningsprogram för social kommunikation, som ursprungligen utvecklades för ungdomar och på senare tid utökades till unga vuxna med ASD. Programinnehållet kommer att anpassas något för att passa äldre vuxna.
Inget ingripande: Kontrollgrupp för fördröjd behandling
Deltagare i kontrollgruppen för fördröjd behandling kommer att delta i en 10-månaders vänteperiod, under vilken de kommer att slutföra datainsamlingsprocedurer vid tre tidpunkter (baslinje, efter och 6 månaders uppföljning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i adaptiv funktion på Adaptive Behaviour Assessment System, tredje upplagan (ABAS-3)
Tidsram: Post-intervention (16 veckor); 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning
ABAS-3 Adult Form är ett frågeformulär för själv- och andrarapportering utformat specifikt för vuxna deltagare (åldrar 16 till 89), som ger standardpoäng (medelvärde = 100, standardavvikelse = 15) i tre adaptiva domäner (dvs. konceptuell, social och Practical) och en General Adaptive Composite (GAC). Poäng varierar från 40 till 120 med högre poäng som indikerar bättre adaptiv funktion.
Post-intervention (16 veckor); 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning
Genomsnittlig förändring från baslinjen i självrapporterad livskvalitet på Världshälsoorganisationens korta livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Post-intervention (16 veckor); 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning
WHOQOL-BREF är en förkortad version av Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-100). 26-objekt självrapporteringsfrågeformulär som ger en övergripande livskvalitet och allmän hälsa poäng och fyra livskvalitetsdomänpoäng: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö. Poäng varierar från 0 till 100 på alla domäner, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Post-intervention (16 veckor); 3 månaders uppföljning; 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i prospektivt minne på Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tidsram: Efter intervention (16 veckor)
4-element beteendemått på prospektivt minne. Varje objekt har en maximal poäng på tre poäng, med en total möjlig poäng på 12 poäng. Poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng indikerar bättre framtida minne.
Efter intervention (16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Southwest Autism Research & Resource Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mayo Clinic
Arizona State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Huvudutredare: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga på begäran för godkända forskare.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran från och med 6 månader efter publicering och kommer att vara tillgängliga i 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar ska skickas till Dr. Blair Braden på bbraden@asu.edu och måste innehålla studiens syfte och syfte samt en detaljerad analysplan som beskriver hur data kommer att användas. Förfrågningar kommer att granskas av Dr. Braden och tillgång till data kommer att göras tillgänglig via en säker länk för att ladda ner den begärda informationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar