Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление навыков поведенческого вмешательства для взрослых с расстройством аутистического спектра

20 ноября 2023 г. обновлено: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Рандомизированное контролируемое исследование укрепления навыков, многокомпонентное поведенческое вмешательство для повышения функциональной независимости в процессе старения при расстройствах аутистического спектра

Целью данного исследования является изучение изменений в адаптивном функционировании, качестве жизни и предполагаемой памяти у взрослых с РАС (расстройства аутистического спектра), которые проходят программу «Укрепление навыков» — многогранное поведенческое вмешательство, сочетающее программу «Социальные навыки РОвесников» с когнитивными упражнениями. компенсационная тренировка, эмоциональная регуляция на основе осознанности и компоненты группы поддержки. Участники и их партнеры по исследованию (например, супруги, родители, друзья) будут случайным образом распределены в одну из трех групп: «Укрепление навыков», «Только ровесники» или контрольная группа с отсроченным лечением. Группа «Укрепление навыков» будет встречаться еженедельно по 3 часа в течение 16 недель и изучать стратегии обретения и сохранения независимости и регулирования эмоций. Участники также изучат стратегии программы PEERS Social Skills Program. Группа PEERS only будет встречаться еженедельно по 1,5 часа в течение 16 недель и будет изучать только стратегии из программы PEERS Social Skills Program. Контрольная группа с отсроченным лечением будет участвовать в сборе данных в четыре временные точки в течение 10-месячного периода ожидания, после чего они будут включены в программу повышения квалификации. Будут собраны данные самоотчета о поведении, и будет проведена предполагаемая оценка памяти до и после участия в 16-недельных программах. Данные самоотчета о поведении также будут собираться во время удаленных контрольных визитов через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям аутизма или аутистического спектра согласно золотому стандарту диагностической оценки (График наблюдения за диагностикой аутизма-2)
  • Должен быть партнер по исследованию (например, родитель, супруг, брат, сестра, друг), желающий и способный заполнять анкеты во всех четырех временных точках.
  • Должен быть готов быть рандомизированным в контрольную группу лечения или отсроченного лечения
  • Должен быть в состоянии посетить не менее 14 из 16 еженедельных интервенционных сессий.
  • Говорящий по-английски: участники должны говорить по-английски, потому что скрининг и поведенческие меры на английском языке (включая оценку интеллекта), а также содержание вмешательства.

Критерий исключения:

  • Невербальные участники будут исключены, чтобы обеспечить соответствие тесту и повысить однородность выборки.
  • Участники с показателем IQ (коэффициент интеллекта) ниже 70 будут исключены, поскольку вмешательства были разработаны для лиц без умственной отсталости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа повышения квалификации
Взрослые с РАС и их партнеры по обучению (т. е. супруг, родитель, другой член семьи или друг) будут посещать еженедельные трехчасовые встречи в течение 16 недель, во время которых будут использоваться стратегии поведенческого вмешательства для обучения когнитивной компенсации и регуляции эмоций на основе осознанности. навыки. Также будут преподаваться стратегии программы PEERS Social Skills Program. Каждую неделю участникам будут давать домашние задания для отработки навыков, которые они изучают, в реальных условиях.
Поведенческий: Программа повышения квалификации
Программа укрепления навыков — это новое многокомпонентное мероприятие. Он включает в себя три компонента: (1) формирование привычек для компенсации трудностей, с которыми многие взрослые с РАС сталкиваются с гибким мышлением, планированием и управлением временем. Особое внимание будет уделяться поведению, формирующему привычки, чтобы компенсировать недостатки функциональных навыков путем обучения практическим приемам; (2) контент из программы PEERS Social Skills для решения социальных проблем и (3) стратегии, основанные на снижении стресса на основе осознанности, для целевого регулирования эмоций.
Поведенческий: Программа развития социальных навыков PEERS
PEERS® — это хорошо зарекомендовавшая себя программа обучения социальному общению, первоначально разработанная для подростков, а в последнее время распространенная на молодых людей с РАС. Содержание программы будет немного изменено, чтобы соответствовать пожилым людям.
Активный компаратор: Программа развития социальных навыков PEERS
Взрослые с РАС и их партнеры по обучению (т. е. супруг, родитель, другой член семьи или друг) будут посещать еженедельные 1,5-часовые встречи в течение 16 недель, во время которых будут использоваться стратегии поведенческого вмешательства для обучения навыкам улучшения социальных отношений и преодоления социального отвержения. . Каждую неделю участникам будут давать домашние задания для отработки навыков, которые они изучают, в реальных условиях.
Поведенческий: Программа развития социальных навыков PEERS
PEERS® — это хорошо зарекомендовавшая себя программа обучения социальному общению, первоначально разработанная для подростков, а в последнее время распространенная на молодых людей с РАС. Содержание программы будет немного изменено, чтобы соответствовать пожилым людям.
Без вмешательства: Группа контроля отсроченного лечения
Участники контрольной группы с отсроченным лечением будут участвовать в 10-месячном периоде ожидания, в течение которого они завершат процедуры сбора данных в трех временных точках (исходный уровень, после и 6-месячное последующее наблюдение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение адаптивного функционирования по сравнению с исходным уровнем в системе оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3)
Временное ограничение: После вмешательства (16 недель); 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
Форма для взрослых ABAS-3 представляет собой анкету для самоотчетов и других отчетов, разработанную специально для взрослых участников (в возрасте от 16 до 89 лет), которая дает стандартные баллы (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15) в трех адаптивных областях (т. е. концептуальная, социальная). , и Практическая) и Общий адаптивный композит (GAC). Баллы варьируются от 40 до 120, причем более высокие баллы указывают на лучшее адаптивное функционирование.
После вмешательства (16 недель); 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке качества жизни по краткой оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: После вмешательства (16 недель); 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение
WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100). Анкета для самоотчета из 26 пунктов, которая дает общую оценку качества жизни и общего состояния здоровья, а также четыре оценки качества жизни: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Баллы варьируются от 0 до 100 по всем доменам, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
После вмешательства (16 недель); 3-месячное наблюдение; 6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение проспективной памяти по сравнению с исходным уровнем в тесте проспективной памяти Королевского принца Альфреда
Временное ограничение: После вмешательства (16 недель)
4-элементная поведенческая мера проспективной памяти. Каждый пункт имеет максимальную оценку в три балла, при этом общая возможная оценка составляет 12 баллов. Баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучшую проспективную память.
После вмешательства (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southwest Autism Research & Resource Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
Arizona State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Главный следователь: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов в публикации, будут доступны по запросу утвержденным исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу через 6 месяцев после публикации и будут доступны в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных следует направлять доктору Блэру Брейдену по адресу bbbraden@asu.edu. и должен включать цели и задачи исследования, а также подробный план анализа, описывающий, как будут использоваться данные. Запросы будут рассмотрены доктором Брейденом, и доступ к данным будет предоставлен через безопасную ссылку для загрузки запрошенных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками