Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van vaardigheden Gedragsinterventie voor volwassenen met autismespectrumstoornis

20 november 2023 bijgewerkt door: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het versterken van vaardigheden, een gedragsinterventie met meerdere componenten om de functionele onafhankelijkheid tijdens het ouder worden bij autismespectrumstoornis te vergroten

Het doel van deze studie is veranderingen in adaptief functioneren, kwaliteit van leven en toekomstig geheugen te onderzoeken bij volwassenen met ASS (autismespectrumstoornis) die Strengthening Skills voltooien, een veelzijdige gedragsinterventie die het PEERS Social Skills-programma combineert met cognitieve vaardigheden. compensatietraining, op mindfulness gebaseerde emotionele regulatie en ondersteuningsgroepcomponenten. Deelnemers en hun studiepartners (bijv. partner, ouder, vriend) worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: Strengthening Skills, alleen PEERS of een controlegroep met uitgestelde behandeling. De Strengthening Skills-groep komt gedurende 16 weken wekelijks gedurende 3 uur bijeen en leert strategieën voor het verkrijgen en behouden van onafhankelijkheid en emotieregulatie. Deelnemers leren ook strategieën van het PEERS Social Skills Program. De groep met alleen PEERS komt gedurende 16 weken wekelijks 1,5 uur bijeen en leert alleen strategieën van het PEERS Social Skills Program. De controlegroep met uitgestelde behandeling zal deelnemen aan gegevensverzameling op vier tijdstippen gedurende een wachtperiode van 10 maanden, waarna ze zullen worden ingeschreven in het Strengthening Skills Program. Voor en na deelname aan de programma's van 16 weken zullen zelfrapportagegegevens over het gedrag worden verzameld en een prospectieve geheugenbeoordeling worden uitgevoerd. Gedragszelfrapportagegegevens zullen ook worden verzameld tijdens follow-upbezoeken op afstand van 3 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor autisme of autismespectrum volgens een gouden standaard diagnostische beoordeling (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Moet een studiepartner hebben (bijv. ouder, partner, broer of zus, vriend) die bereid en in staat is om op alle vier de tijdstippen vragenlijsten in te vullen
  • Moet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een controlegroep voor behandeling of uitgestelde behandeling
  • Moet minstens 14 van de 16 wekelijkse interventiesessies kunnen bijwonen
  • Engelstalig: deelnemers moeten Engelstalig zijn omdat de screening en gedragsmetingen in het Engels zijn (inclusief de intelligentieschatting), evenals de inhoud van de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Non-verbale deelnemers worden uitgesloten om de naleving van de test te garanderen en de homogeniteit van de monsters te vergroten.
  • Deelnemers met IQ-scores (intelligentiequotiënt) lager dan 70 worden uitgesloten omdat de interventies zijn ontwikkeld voor personen zonder verstandelijke beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Programma voor het versterken van vaardigheden
Volwassenen met ASS en hun studiepartners (d.w.z. partner, ouder, ander familielid of vriend) zullen gedurende 16 weken wekelijkse bijeenkomsten van 3 uur bijwonen, waarin gedragsinterventiestrategieën zullen worden gebruikt om cognitieve compensatie en op mindfulness gebaseerde emotieregulatie aan te leren vaardigheden. Er worden ook strategieën uit het PEERS Social Skills Program aangeleerd. Deelnemers krijgen elke week huiswerkopdrachten toegewezen om de vaardigheden die ze leren in de praktijk te oefenen.
Gedragsmatig: Programma voor het versterken van vaardigheden
Het Strengthening Skills Program is een nieuwe, uit meerdere componenten bestaande interventie. Het omvat drie componenten: (1) Gewoonten aanleren ter compensatie van de moeilijkheden die veel volwassenen met ASS hebben met flexibel denken, plannen en timemanagement. Het zal gewoontevormend gedrag benadrukken om zwakke punten in functionele vaardigheden te compenseren door praktische technieken te trainen; (2) Inhoud van het PEERS-programma voor sociale vaardigheden om sociale uitdagingen aan te pakken, en (3) strategieën die zijn afgeleid van op mindfulness gebaseerde stressvermindering om emotieregulatie te stimuleren.
Gedragsmatig: PEERS-programma voor sociale vaardigheden
PEERS® is een beproefd trainingsprogramma voor sociale communicatie, in eerste instantie ontwikkeld voor adolescenten en meer recentelijk uitgebreid naar jongvolwassenen met ASS. De inhoud van het programma zal enigszins worden aangepast om geschikt te zijn voor oudere volwassenen.
Actieve vergelijker: PEERS-programma voor sociale vaardigheden
Volwassenen met ASS en hun studiepartners (d.w.z. echtgeno(o)t(e), ouder, ander familielid of vriend) zullen gedurende 16 weken wekelijkse bijeenkomsten van 1,5 uur bijwonen, waarin gedragsinterventiestrategieën zullen worden gebruikt om vaardigheden aan te leren voor het verbeteren van sociale relaties en het omgaan met sociale afwijzing . Deelnemers krijgen elke week huiswerkopdrachten toegewezen om de vaardigheden die ze leren in de praktijk te oefenen.
Gedragsmatig: PEERS-programma voor sociale vaardigheden
PEERS® is een beproefd trainingsprogramma voor sociale communicatie, in eerste instantie ontwikkeld voor adolescenten en meer recentelijk uitgebreid naar jongvolwassenen met ASS. De inhoud van het programma zal enigszins worden aangepast om geschikt te zijn voor oudere volwassenen.
Geen tussenkomst: Vertraagde behandeling controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep met uitgestelde behandeling zullen deelnemen aan een wachtperiode van 10 maanden, waarin ze de gegevensverzamelingsprocedures op drie tijdstippen zullen voltooien (baseline, post en follow-up van 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in adaptief functioneren op het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3)
Tijdsspanne: Post-interventie (16 weken); 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Het ABAS-3 Formulier voor volwassenen is een zelf- en anderrapportagevragenlijst die speciaal is ontworpen voor volwassen deelnemers (leeftijd 16 tot 89), die standaardscores oplevert (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) in drie adaptieve domeinen (d.w.z. conceptueel, sociaal , en Praktisch) en een General Adaptive Composite (GAC). Scores variëren van 40 tot 120, waarbij hogere scores duiden op een beter adaptief functioneren.
Post-interventie (16 weken); 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven op de korte beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Post-interventie (16 weken); 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up
De WHOQOL-BREF is een verkorte versie van de Quality of Life-beoordeling (WHOQOL-100) van de Wereldgezondheidsorganisatie. Zelfrapportagevragenlijst met 26 items die een algehele score voor kwaliteit van leven en algemene gezondheid en vier domeinscores voor kwaliteit van leven oplevert: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving. Scores variëren van 0 tot 100 op alle domeinen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Post-interventie (16 weken); 3 maanden follow-up; 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in prospectief geheugen op de Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tijdsspanne: Post-interventie (16 weken)
4-item gedragsmeting van prospectief geheugen. Elk item heeft een maximale score van drie punten, met een totale mogelijke score van 12 punten. Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een beter prospectief geheugen.
Post-interventie (16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southwest Autism Research & Resource Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mayo Clinic
Arizona State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Hoofdonderzoeker: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense CDMRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op verzoek beschikbaar zijn voor goedgekeurde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie en blijven 2 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensverzoeken moeten worden ingediend bij Dr. Blair Braden op bbraden@asu.edu en moet onderzoeksdoelen en doel en een gedetailleerd analyseplan bevatten waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Verzoeken zullen worden beoordeeld door Dr. Braden en toegang tot de gegevens zal beschikbaar worden gesteld via een beveiligde link om de gevraagde gegevens te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen