Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af færdigheder Adfærdsintervention for voksne med autismespektrumforstyrrelse

20. november 2023 opdateret af: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med styrkelse af færdigheder, en multikomponent adfærdsintervention for at øge funktionel uafhængighed under aldring i autismespektrumforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i adaptiv funktion, livskvalitet og prospektiv hukommelse blandt voksne med ASD (autismespektrumforstyrrelse), som gennemfører Strengthening Skills, en mangefacetteret adfærdsintervention, der kombinerer PEERS Social Skills-programmet med kognitive færdigheder. kompensationstræning, mindfulness-baseret følelsesmæssig regulering og støttegruppekomponenter. Deltagerne og deres studiepartnere (f.eks. ægtefælle, forælder, ven) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: Styrkende færdigheder, kun PEERS eller en kontrolgruppe med forsinket behandling. Styrkefærdighedsgruppen mødes ugentligt i 3 timer i 16 uger og vil lære strategier til at opnå og bevare selvstændighed og følelsesregulering. Deltagerne vil også lære strategier fra PEERS Social Skills Program. PEERS-gruppen mødes ugentligt i 1,5 time i 16 uger og lærer kun strategier fra PEERS Social Skills-programmet. Den forsinkede behandlingskontrolgruppe vil deltage i dataindsamling på fire tidspunkter over en 10-måneders venteperiode, hvorefter de vil blive tilmeldt Styrkefærdighedsprogrammet. Adfærdsmæssige selvrapporteringsdata vil blive indsamlet, og en prospektiv hukommelsesvurdering vil blive udført før og efter deltagelse i de 16-ugers programmer. Adfærdsmæssige selvrapporteringsdata vil også blive indsamlet ved eksterne 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for autisme eller autismespektrum på en guldstandard diagnostisk vurdering (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Skal have en studiepartner (f.eks. forælder, ægtefælle, søskende, ven), villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer på alle fire tidspunkter
  • Skal være villig til at blive randomiseret til en behandlings- eller forsinket behandlingskontrolgruppe
  • Skal kunne deltage i mindst 14 af de 16 ugentlige interventionssessioner
  • Engelsktalende: Deltagerne skal være engelsktalende, fordi screeningen og adfærdsmålingerne er på engelsk (inklusive intelligensestimatet), samt interventionsindholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-verbale deltagere vil blive udelukket for at sikre testoverholdelse og øge prøvehomogeniteten.
  • Deltagere med IQ-score (intelligenskvotient) lavere end 70 vil blive udelukket, fordi interventionerne er udviklet til personer uden intellektuelle handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Program for styrkelse af færdigheder
Voksne med ASD og deres studiepartnere (dvs. ægtefælle, forælder, andet familiemedlem eller ven) vil deltage i ugentlige 3 timers møder i 16 uger, hvorunder adfærdsmæssige interventionsstrategier vil blive brugt til at undervise i kognitiv kompensation og mindfulness-baseret følelsesregulering færdigheder. Strategier fra PEERS Social Skills Program vil også blive undervist. Deltagerne får hver uge tildelt lektier for at øve de færdigheder, de lærer i en virkelig verden.
Adfærdsmæssigt: Program for styrkelse af færdigheder
Styrkefærdighedsprogrammet er en ny, multikomponent intervention. Det omfatter tre komponenter: (1) Dannelse af vaner for at kompensere for de vanskeligheder, mange voksne med ASD har med at tænke fleksibelt, planlægning og tidsstyring. Det vil lægge vægt på vanedannende adfærd for at kompensere for svagheder i funktionelle færdigheder ved at træne praktiske teknikker; (2) Indhold fra PEERS Social Skills-programmet for at målrette sociale udfordringer, og (3) strategier afledt af Mindfulness Baseret Stress Reduktion for at målrette følelsesregulering.
Adfærdsmæssigt: PEERS-program for sociale færdigheder
PEERS® er et veletableret træningsprogram i social kommunikation, oprindeligt udviklet til teenagere og for nylig udvidet til unge voksne med ASD. Programindholdet vil blive tilpasset en smule, så det passer til ældre voksne.
Aktiv komparator: PEERS-program for sociale færdigheder
Voksne med ASD og deres studiepartnere (dvs. ægtefælle, forælder, andet familiemedlem eller ven) vil deltage i ugentlige 1,5 times møder i 16 uger, hvorunder adfærdsmæssige interventionsstrategier vil blive brugt til at undervise i færdigheder til at forbedre sociale relationer og håndtere social afvisning . Deltagerne får hver uge tildelt lektier for at øve de færdigheder, de lærer i en virkelig verden.
Adfærdsmæssigt: PEERS-program for sociale færdigheder
PEERS® er et veletableret træningsprogram i social kommunikation, oprindeligt udviklet til teenagere og for nylig udvidet til unge voksne med ASD. Programindholdet vil blive tilpasset en smule, så det passer til ældre voksne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe for forsinket behandling
Deltagere i kontrolgruppen for forsinket behandling vil deltage i en 10-måneders venteperiode, hvor de vil gennemføre dataindsamlingsprocedurer på tre tidspunkter (Baseline, Post og 6-måneders opfølgning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i adaptiv funktion på Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3)
Tidsramme: Post-intervention (16 uger); 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
ABAS-3 Voksenformularen er et selv- og andet-rapport-spørgeskema designet specifikt til voksne deltagere (i alderen 16 til 89), som giver standardscore (middel = 100, standardafvigelse = 15) i tre adaptive domæner (dvs. konceptuel, social , og Praktisk) og en General Adaptive Composite (GAC). Scorer varierer fra 40 til 120 med højere score, der indikerer bedre adaptiv funktion.
Post-intervention (16 uger); 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet på Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Post-intervention (16 uger); 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning
WHOQOL-BREF er en forkortet version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-100). Selvrapporteringsspørgeskema med 26 punkter, der giver en samlet livskvalitet og generel sundhedsscore og fire livskvalitetsdomænescores: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø. Scorer varierer fra 0 til 100 på alle domæner, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervention (16 uger); 3-måneders opfølgning; 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i prospektiv hukommelse på Royal Prince Alfreds prospektive hukommelsestest
Tidsramme: Post-intervention (16 uger)
4-element adfærdsmål for prospektiv hukommelse. Hver genstand har en maksimal score på tre point, med en samlet mulig score på 12 point. Scoringer varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer bedre fremtidig hukommelse.
Post-intervention (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Autism Research & Resource Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Arizona State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Ledende efterforsker: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil efter anmodning være tilgængelige for godkendte forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning fra 6 måneder efter offentliggørelse og vil forblive tilgængelige i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal indsendes til Dr. Blair Braden på bbbraden@asu.edu og skal indeholde undersøgelsens formål og formål og en detaljeret analyseplan, der beskriver, hvordan dataene vil blive brugt. Anmodninger vil blive gennemgået af Dr. Braden, og adgang til dataene vil blive gjort tilgængelig via et sikkert link til at downloade de anmodede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Program for styrkelse af færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger