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Intervenção Comportamental Fortalecendo Habilidades para Adultos com Transtorno do Espectro Autista

20 de novembro de 2023 atualizado por: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Ensaio controlado randomizado de habilidades de fortalecimento, uma intervenção comportamental multicomponente para aumentar a independência funcional durante o envelhecimento no transtorno do espectro autista

O objetivo deste estudo é examinar as mudanças no funcionamento adaptativo, qualidade de vida e memória prospectiva entre adultos com TEA (Transtorno do Espectro Autista) que concluíram o Strengthening Skills, uma intervenção comportamental multifacetada que combina o programa de Habilidades Sociais PEERS com habilidades cognitivas treinamento de compensação, regulação emocional baseada em mindfulness e componentes de grupos de apoio. Os participantes e seus parceiros de estudo (por exemplo, cônjuge, pai, amigo) serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: habilidades de fortalecimento, apenas PEERS ou um grupo de controle de tratamento atrasado. O grupo de Fortalecimento de Habilidades se reunirá semanalmente por 3 horas durante 16 semanas e aprenderá estratégias para ganhar e manter independência e regulação emocional. Os participantes também aprenderão estratégias do Programa de Habilidades Sociais PEERS. O grupo exclusivo PEERS se reunirá semanalmente por 1,5 horas por 16 semanas e aprenderá apenas estratégias do Programa de Habilidades Sociais PEERS. O grupo de controle de tratamento tardio participará da coleta de dados em quatro pontos de tempo durante um período de espera de 10 meses, após o qual serão inscritos no Programa de Fortalecimento de Habilidades. Dados comportamentais de autorrelato serão coletados e uma avaliação prospectiva da memória será realizada antes e depois da participação nos programas de 16 semanas. Os dados comportamentais de auto-relato também serão coletados em visitas remotas de acompanhamento de 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para autismo ou espectro autista em uma avaliação diagnóstica padrão-ouro (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Deve ter um parceiro de estudo (por exemplo, pai, cônjuge, irmão, amigo) disposto e capaz de preencher os questionários em todos os quatro momentos
  • Deve estar disposto a ser randomizado para um grupo de controle de tratamento ou tratamento tardio
  • Deve ser capaz de comparecer a pelo menos 14 das 16 sessões semanais de intervenção
  • Falando inglês: Os participantes devem falar inglês porque a triagem e as medidas comportamentais são em inglês (incluindo a estimativa de inteligência), bem como o conteúdo da intervenção

Critério de exclusão:

  • Os participantes não verbais serão excluídos para garantir a adesão ao teste e aumentar a homogeneidade da amostra.
  • Serão excluídos os participantes com QI (quociente de inteligência) inferior a 70, pois as intervenções foram desenvolvidas para indivíduos sem deficiência intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Fortalecimento de Competências
Adultos com TEA e seus parceiros de estudo (ou seja, cônjuge, pai, outro membro da família ou amigo) participarão de reuniões semanais de 3 horas por 16 semanas, durante as quais estratégias de intervenção comportamental serão usadas para ensinar compensação cognitiva e regulação emocional baseada em mindfulness habilidades. Também serão ensinadas estratégias do Programa de Habilidades Sociais PEERS. Os participantes receberão tarefas de casa todas as semanas para praticar as habilidades que estão aprendendo em um ambiente do mundo real.
Comportamental: Programa de Fortalecimento de Competências
O Programa de Fortalecimento de Habilidades é uma nova intervenção multicomponente. Inclui três componentes: (1) Formar hábitos para compensar as dificuldades que muitos adultos com TEA têm em pensar com flexibilidade, planejar e administrar o tempo. Enfatizará os comportamentos formadores de hábitos para compensar as deficiências nas habilidades funcionais por meio de treinamento em técnicas práticas; (2) Conteúdo do programa de Habilidades Sociais PEERS para direcionar desafios sociais e (3) estratégias derivadas da Redução de Estresse Baseada em Mindfulness para direcionar a regulação emocional.
Comportamental: Programa de Habilidades Sociais PEERS
O PEERS® é um programa de treinamento de comunicação social bem estabelecido, inicialmente desenvolvido para adolescentes e, mais recentemente, estendido a jovens adultos com TEA. O conteúdo do programa será ligeiramente adaptado para ser apropriado para adultos mais velhos.
Comparador Ativo: Programa de Habilidades Sociais PEERS
Adultos com TEA e seus parceiros de estudo (ou seja, cônjuge, pai, outro membro da família ou amigo) participarão de reuniões semanais de 1,5 horas por 16 semanas, durante as quais estratégias de intervenção comportamental serão usadas para ensinar habilidades para melhorar as relações sociais e lidar com a rejeição social . Os participantes receberão tarefas de casa todas as semanas para praticar as habilidades que estão aprendendo em um ambiente do mundo real.
Comportamental: Programa de Habilidades Sociais PEERS
O PEERS® é um programa de treinamento de comunicação social bem estabelecido, inicialmente desenvolvido para adolescentes e, mais recentemente, estendido a jovens adultos com TEA. O conteúdo do programa será ligeiramente adaptado para ser apropriado para adultos mais velhos.
Sem intervenção: Grupo de Controle de Tratamento Atrasado
Os participantes do grupo de controle de tratamento tardio participarão de um período de espera de 10 meses, durante o qual concluirão os procedimentos de coleta de dados em três momentos (linha de base, pós e acompanhamento de 6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no funcionamento adaptativo no Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3)
Prazo: Pós-Intervenção (16 semanas); seguimento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
O ABAS-3 Adult Form é um questionário de auto e outro relato projetado especificamente para participantes adultos (idades de 16 a 89), que produz pontuações padrão (Média = 100, Desvio padrão = 15) em três domínios adaptativos (isto é, Conceitual, Social , e Prático) e um General Adaptive Composite (GAC). As pontuações variam de 40 a 120, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento adaptativo.
Pós-Intervenção (16 semanas); seguimento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
Mudança média da linha de base na qualidade de vida autorreferida na avaliação resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Pós-Intervenção (16 semanas); seguimento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses
O WHOQOL-bref é uma versão abreviada da avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100). Questionário de autorrelato de 26 itens que produz uma pontuação geral de qualidade de vida e saúde geral e quatro pontuações de domínio de qualidade de vida: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente. As pontuações variam de 0 a 100 em todos os domínios, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Pós-Intervenção (16 semanas); seguimento de 3 meses; Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na memória prospectiva no teste de memória prospectiva Royal Prince Alfred
Prazo: Pós-intervenção (16 semanas)
Medida comportamental de 4 itens de memória prospectiva. Cada item tem uma pontuação máxima de três pontos, com uma pontuação total possível de 12 pontos. As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor memória prospectiva.
Pós-intervenção (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southwest Autism Research & Resource Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
Arizona State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Investigador principal: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense CDMRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação estarão disponíveis mediante solicitação aos pesquisadores aprovados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação a partir de 6 meses após a publicação e permanecerão disponíveis por 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados devem ser enviadas ao Dr. Blair Braden em bbbraden@asu.edu e deve incluir os objetivos e propósitos do estudo e um plano de análise detalhado descrevendo como os dados serão usados. As solicitações serão analisadas pelo Dr. Braden e o acesso aos dados será disponibilizado por meio de um link seguro para download dos dados solicitados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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