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Intervención conductual de fortalecimiento de habilidades para adultos con trastorno del espectro autista

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Ensayo controlado aleatorizado de fortalecimiento de habilidades, una intervención conductual de múltiples componentes para aumentar la independencia funcional durante el envejecimiento en el trastorno del espectro autista

El propósito de este estudio es examinar los cambios en el funcionamiento adaptativo, la calidad de vida y la memoria prospectiva entre adultos con TEA (trastorno del espectro autista) que completan Fortalecimiento de habilidades, una intervención conductual multifacética que combina el programa de habilidades sociales PEERS con habilidades cognitivas. entrenamiento de compensación, regulación emocional basada en la atención plena y componentes de grupos de apoyo. Los participantes y sus compañeros de estudio (p. ej., cónyuge, padre, amigo) serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: Fortalecimiento de habilidades, solo PEERS o un grupo de control de tratamiento retrasado. El grupo de Fortalecimiento de Habilidades se reunirá semanalmente durante 3 horas durante 16 semanas y aprenderá estrategias para obtener y mantener la independencia y la regulación de las emociones. Los participantes también aprenderán estrategias del Programa de Habilidades Sociales PEERS. El grupo exclusivo de PEERS se reunirá semanalmente durante 1,5 horas durante 16 semanas y solo aprenderá estrategias del Programa de Habilidades Sociales de PEERS. El grupo de control de tratamiento retrasado participará en la recopilación de datos en cuatro puntos de tiempo durante un período de espera de 10 meses, después del cual, se inscribirá en el Programa de Fortalecimiento de Habilidades. Se recopilarán datos de autoinforme de comportamiento y se realizará una evaluación prospectiva de la memoria antes y después de la participación en los programas de 16 semanas. Los datos de autoinforme de comportamiento también se recopilarán en visitas de seguimiento remotas a los 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para el autismo o el espectro autista en una evaluación diagnóstica estándar de oro (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Debe tener un compañero de estudio (por ejemplo, padre, cónyuge, hermano, amigo) dispuesto y capaz de completar cuestionarios en los cuatro puntos de tiempo
  • Debe estar dispuesto a ser asignado al azar a un grupo de control de tratamiento o tratamiento retrasado
  • Debe poder asistir al menos a 14 de las 16 sesiones de intervención semanales
  • Habla inglés: los participantes deben hablar inglés porque las medidas de detección y comportamiento están en inglés (incluida la estimación de inteligencia), así como el contenido de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes no verbales para garantizar el cumplimiento de la prueba y aumentar la homogeneidad de la muestra.
  • Los participantes con puntuaciones de CI (coeficiente intelectual) inferiores a 70 serán excluidos porque las intervenciones se desarrollaron para personas sin discapacidad intelectual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Fortalecimiento de Habilidades
Los adultos con ASD y sus compañeros de estudio (es decir, cónyuge, padre, otro familiar o amigo) asistirán a reuniones semanales de 3 horas durante 16 semanas, durante las cuales se utilizarán estrategias de intervención conductual para enseñar compensación cognitiva y regulación emocional basada en la atención plena. habilidades. También se enseñarán estrategias del Programa de Habilidades Sociales PEERS. A los participantes se les asignarán tareas para el hogar cada semana para practicar las habilidades que están aprendiendo en un entorno del mundo real.
Conductual: Programa de Fortalecimiento de Habilidades
El Programa de Fortalecimiento de Habilidades es una nueva intervención de múltiples componentes. Incluye tres componentes: (1) Formar hábitos para compensar las dificultades que muchos adultos con TEA tienen para pensar con flexibilidad, planificar y administrar el tiempo. Hará hincapié en los comportamientos que forman hábitos para compensar las debilidades en las habilidades funcionales mediante la capacitación en técnicas prácticas; (2) Contenido del programa de habilidades sociales PEERS para abordar los desafíos sociales y (3) estrategias derivadas de la reducción del estrés basada en la atención plena para abordar la regulación de las emociones.
Conductual: Programa de habilidades sociales PEERS
PEERS® es un programa de capacitación en comunicación social bien establecido, inicialmente desarrollado para adolescentes y más recientemente extendido a adultos jóvenes con TEA. El contenido del programa se adaptará ligeramente para que sea apropiado para los adultos mayores.
Comparador activo: Programa de habilidades sociales PEERS
Los adultos con ASD y sus compañeros de estudio (es decir, cónyuge, padre, otro familiar o amigo) asistirán a reuniones semanales de 1,5 horas durante 16 semanas, durante las cuales se utilizarán estrategias de intervención conductual para enseñar habilidades para mejorar las relaciones sociales y manejar el rechazo social. . A los participantes se les asignarán tareas para el hogar cada semana para practicar las habilidades que están aprendiendo en un entorno del mundo real.
Conductual: Programa de habilidades sociales PEERS
PEERS® es un programa de capacitación en comunicación social bien establecido, inicialmente desarrollado para adolescentes y más recientemente extendido a adultos jóvenes con TEA. El contenido del programa se adaptará ligeramente para que sea apropiado para los adultos mayores.
Sin intervención: Grupo de Control de Tratamiento Retrasado
Los participantes en el grupo de control de tratamiento retrasado participarán en un período de espera de 10 meses, durante el cual completarán los procedimientos de recopilación de datos en tres puntos de tiempo (línea de base, posterior y seguimiento de 6 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el funcionamiento adaptativo en el Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo, tercera edición (ABAS-3)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (16 semanas); seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
El formulario para adultos ABAS-3 es un cuestionario de autoinforme y otro informe diseñado específicamente para participantes adultos (de 16 a 89 años), que arroja puntajes estándar (media = 100, desviación estándar = 15) en tres dominios adaptativos (es decir, conceptual, social). , y Práctico) y un Compuesto Adaptativo General (GAC). Las puntuaciones oscilan entre 40 y 120, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
Post-Intervención (16 semanas); seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida autoinformada en la evaluación breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (16 semanas); seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses
El WHOQOL-BREF es una versión abreviada de la evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-100). Cuestionario de autoinforme de 26 ítems que arroja una puntuación de calidad de vida general y salud general y cuatro puntuaciones de dominio de calidad de vida: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Las puntuaciones varían de 0 a 100 en todos los dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Post-Intervención (16 semanas); seguimiento de 3 meses; seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la memoria prospectiva en la prueba de memoria prospectiva del príncipe real Alfred
Periodo de tiempo: Post-Intervención (16 semanas)
Medida conductual de memoria prospectiva de 4 ítems. Cada ítem tiene una puntuación máxima de tres puntos, con una puntuación total posible de 12 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria prospectiva.
Post-Intervención (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Southwest Autism Research & Resource Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
Arizona State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Investigador principal: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense CDMRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a pedido de los investigadores aprobados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud a partir de los 6 meses posteriores a la publicación y permanecerán disponibles durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos deben enviarse al Dr. Blair Braden en bbbraden@asu.edu y debe incluir los objetivos y el propósito del estudio y un plan de análisis detallado que describa cómo se utilizarán los datos. Las solicitudes serán revisadas por el Dr. Braden y el acceso a los datos estará disponible a través de un enlace seguro para descargar los datos solicitados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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