Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie umiejętności Interwencja behawioralna dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomizowana, kontrolowana próba wzmacniania umiejętności, wieloskładnikowa interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie niezależności funkcjonalnej podczas starzenia się w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

Celem tego badania jest zbadanie zmian w funkcjonowaniu adaptacyjnym, jakości życia i pamięci prospektywnej wśród dorosłych z ASD (zaburzeniami ze spektrum autyzmu), którzy ukończyli Wzmacnianie Umiejętności, wielopłaszczyznową interwencję behawioralną, która łączy program Umiejętności Społecznych PEERS z poznawczymi trening kompensacyjny, regulacja emocjonalna oparta na uważności i elementy grupy wsparcia. Uczestnicy i ich partnerzy w badaniu (np. współmałżonek, rodzic, przyjaciel) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: wzmacnianie umiejętności, tylko rówieśnicy lub grupa kontrolna opóźnionego leczenia. Grupa Wzmacniania Umiejętności będzie spotykać się co tydzień na 3 godziny przez 16 tygodni i będzie uczyć się strategii zdobywania i utrzymywania niezależności oraz regulacji emocji. Uczestnicy poznają również strategie z Programu Umiejętności Społecznych PEERS. Tylko grupa rówieśników będzie spotykać się co tydzień przez 1,5 godziny przez 16 tygodni i będzie uczyć się tylko strategii z programu umiejętności społecznych PEERS. Grupa kontrolna opóźnionego leczenia będzie uczestniczyć w zbieraniu danych w czterech punktach czasowych w ciągu 10-miesięcznego okresu oczekiwania, po czym zostanie zapisana do Programu Wzmacniania Umiejętności. Behawioralne samoopisowe dane zostaną zebrane i prospektywna ocena pamięci zostanie przeprowadzona przed i po uczestnictwie w 16-tygodniowych programach. Dane behawioralne samoopisowe będą również zbierane podczas zdalnych wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria autyzmu lub spektrum autyzmu w ocenie diagnostycznej zgodnej ze złotym standardem (harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu-2)
  • Musi mieć partnera do badania (np. rodzica, współmałżonka, rodzeństwo, przyjaciela) chętnego i zdolnego do wypełnienia kwestionariuszy we wszystkich czterech punktach czasowych
  • Musi być chętny do losowego przydzielenia do grupy leczonej lub kontrolnej z opóźnionym leczeniem
  • Musi być w stanie uczestniczyć w co najmniej 14 z 16 cotygodniowych sesji interwencyjnych
  • Mówiący po angielsku: Uczestnicy muszą mówić po angielsku, ponieważ środki przesiewowe i behawioralne są w języku angielskim (w tym oszacowanie inteligencji), a także treść interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niewerbalni zostaną wykluczeni, aby zapewnić zgodność testu i zwiększyć jednorodność próbki.
  • Uczestnicy z wynikiem IQ (iloraz inteligencji) niższym niż 70 zostaną wykluczeni, ponieważ interwencje zostały opracowane dla osób bez niepełnosprawności intelektualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Wzmacniania Umiejętności
Dorośli z ASD i ich partnerzy naukowi (tj. małżonek, rodzic, inny członek rodziny lub przyjaciel) będą uczestniczyć w cotygodniowych 3-godzinnych spotkaniach przez 16 tygodni, podczas których behawioralne strategie interwencyjne będą wykorzystywane do nauczania kompensacji poznawczej i regulacji emocji opartej na uważności umiejętności. Nauczane będą również strategie z Programu Umiejętności Społecznych PEERS. Uczestnikom co tydzień będą przydzielane zadania domowe, aby ćwiczyć umiejętności, których się uczą, w rzeczywistych warunkach.
Behawioralne: Program Wzmacniania Umiejętności
Program Wzmacniania Umiejętności to nowa, wieloskładnikowa interwencja. Obejmuje trzy elementy: (1) Kształtowanie nawyków kompensujących trudności, jakie wielu dorosłych z ASD ma z elastycznym myśleniem, planowaniem i zarządzaniem czasem. Położy nacisk na zachowania kształtujące nawyki, aby zrekompensować słabości umiejętności funkcjonalnych poprzez szkolenie w zakresie praktycznych technik; (2) Treści z programu Umiejętności Społecznych PEERS w celu stawienia czoła wyzwaniom społecznym oraz (3) strategie wywodzące się z Redukcji Stresu Opartego na Uważności w celu ukierunkowania regulacji emocji.
Behawioralne: Program Umiejętności Społecznych PEERS
PEERS® to dobrze ugruntowany program szkoleniowy w zakresie komunikacji społecznej, początkowo opracowany dla nastolatków, a ostatnio rozszerzony na młodych dorosłych z ASD. Treść programu zostanie nieznacznie dostosowana, aby była odpowiednia dla osób starszych.
Aktywny komparator: Program Umiejętności Społecznych PEERS
Dorośli z ASD i ich partnerzy naukowi (tj. małżonek, rodzic, inny członek rodziny lub przyjaciel) będą uczestniczyć w cotygodniowych 1,5-godzinnych spotkaniach przez 16 tygodni, podczas których behawioralne strategie interwencji będą wykorzystywane do nauczania umiejętności poprawiania relacji społecznych i radzenia sobie z odrzuceniem społecznym . Uczestnikom co tydzień będą przydzielane zadania domowe, aby ćwiczyć umiejętności, których się uczą, w rzeczywistych warunkach.
Behawioralne: Program Umiejętności Społecznych PEERS
PEERS® to dobrze ugruntowany program szkoleniowy w zakresie komunikacji społecznej, początkowo opracowany dla nastolatków, a ostatnio rozszerzony na młodych dorosłych z ASD. Treść programu zostanie nieznacznie dostosowana, aby była odpowiednia dla osób starszych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna opóźnionego leczenia
Uczestnicy grupy kontrolnej z opóźnionym leczeniem będą uczestniczyć w 10-miesięcznym okresie oczekiwania, podczas którego zakończą procedury gromadzenia danych w trzech punktach czasowych (linia bazowa, post i 6-miesięczna obserwacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w funkcjonowaniu adaptacyjnym w systemie oceny zachowania adaptacyjnego, wydanie trzecie (ABAS-3)
Ramy czasowe: Post-Interwencja (16 tygodni); 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
Formularz ABAS-3 dla dorosłych to kwestionariusz samoopisowy i ankietowy przeznaczony specjalnie dla dorosłych uczestników (w wieku od 16 do 89 lat), który daje standardowe wyniki (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) w trzech domenach adaptacyjnych (tj. i Praktyczny) oraz General Adaptive Composite (GAC). Wyniki wahają się od 40 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie adaptacyjne.
Post-Interwencja (16 tygodni); 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
Średnia zmiana od wartości początkowej w samoocenie jakości życia w krótkiej ocenie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Post-Interwencja (16 tygodni); 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja
WHOQOL-BREF to skrócona wersja oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100). Kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, który daje ogólną ocenę jakości życia i ogólnego stanu zdrowia oraz cztery oceny domen jakości życia: zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 we wszystkich domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Post-Interwencja (16 tygodni); 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w prospektywnej pamięci w teście prospektywnej pamięci Royal Prince Alfred
Ramy czasowe: Post-interwencja (16 tygodni)
4-itemowa behawioralna miara pamięci prospektywnej. Za każdą pozycję można uzyskać maksymalnie trzy punkty, a łączny możliwy wynik to 12 punktów. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć prospektywną.
Post-interwencja (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Autism Research & Resource Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
Arizona State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Główny śledczy: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne na żądanie dla zatwierdzonych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie począwszy od 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dane należy przesyłać do dr Blair Braden na adres bbbraden@asu.edu i musi zawierać cele i cel badania oraz szczegółowy plan analizy opisujący sposób wykorzystania danych. Prośby zostaną sprawdzone przez dr Braden, a dostęp do danych zostanie udostępniony za pośrednictwem bezpiecznego łącza umożliwiającego pobranie żądanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Program Wzmacniania Umiejętności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami