Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrke ferdigheter Atferdsintervensjon for voksne med autismespekterforstyrrelse

20. november 2023 oppdatert av: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Randomisert kontrollert utprøving av styrking av ferdigheter, en multikomponent atferdsintervensjon for å øke funksjonell uavhengighet under aldring ved autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne studien er å undersøke endringer i adaptiv funksjon, livskvalitet og prospektiv hukommelse blant voksne med ASD (autismespektrumforstyrrelse) som fullfører Strengthening Skills, en mangefasettert atferdsintervensjon som kombinerer PEERS Social Skills-programmet med kognitive ferdigheter. kompensasjonstrening, mindfulness-basert emosjonell regulering og støttegruppekomponenter. Deltakere og deres studiepartnere (f.eks. ektefelle, forelder, venn) vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: Styrking av ferdigheter, bare PEERS eller en kontrollgruppe for forsinket behandling. Styrkeferdigheter-gruppen vil møtes ukentlig i 3 timer i 16 uker og vil lære strategier for å oppnå og opprettholde selvstendighet og følelsesregulering. Deltakerne vil også lære strategier fra PEERS-programmet for sosiale ferdigheter. Bare PEERS-gruppen vil møtes ukentlig i 1,5 timer i 16 uker og vil kun lære strategier fra PEERS-programmet for sosiale ferdigheter. Kontrollgruppen for forsinket behandling vil delta i datainnsamling på fire tidspunkter over en 10-måneders venteperiode, hvoretter de vil bli registrert i programmet for styrket ferdigheter. Atferdsmessige selvrapporteringsdata vil bli samlet inn og en prospektiv hukommelsesvurdering vil bli utført før og etter deltakelse i de 16-ukers programmene. Atferdsmessige selvrapporteringsdata vil også bli samlet inn ved eksterne 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for autisme eller autismespekter på en gullstandard diagnostisk vurdering (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Må ha en studiepartner (f.eks. forelder, ektefelle, søsken, venn) villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer på alle fire tidspunkter
  • Må være villig til å bli randomisert til en behandlings- eller forsinket behandlingskontrollgruppe
  • Må kunne delta på minst 14 av de 16 ukentlige intervensjonsøktene
  • Engelsktalende: Deltakerne må være engelsktalende fordi screeningen og atferdstiltakene er på engelsk (inkludert etterretningsestimatet), samt intervensjonsinnholdet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-verbale deltakere vil bli ekskludert for å sikre testoverholdelse og øke prøvehomogeniteten.
  • Deltakere med IQ (intelligenskvotient) skårer lavere enn 70 vil bli ekskludert fordi intervensjonene ble utviklet for individer uten utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Program for styrking av ferdigheter
Voksne med ASD og deres studiepartnere (dvs. ektefelle, forelder, annet familiemedlem eller venn) vil delta på ukentlige 3 timers møter i 16 uker, hvor adferdsintervensjonsstrategier vil bli brukt for å lære bort kognitiv kompensasjon og oppmerksomhetsbasert følelsesregulering ferdigheter. Strategier fra PEERS Social Skills Program vil også bli undervist. Deltakerne vil bli tildelt lekser hver uke for å øve på ferdigheter de lærer i en virkelig setting.
Atferdsmessig: Program for styrking av ferdigheter
Styrke ferdighetsprogrammet er en ny intervensjon med flere komponenter. Den inkluderer tre komponenter: (1) Å danne vaner for å kompensere for vanskene mange voksne med ASD har med å tenke fleksibelt, planlegging og tidsstyring. Det vil legge vekt på vanedannende atferd for å kompensere for svakheter i funksjonelle ferdigheter ved å trene på praktiske teknikker; (2) Innhold fra PEERS Social Skills-programmet for å målrette sosiale utfordringer, og (3) strategier utledet fra Mindfulness Basert Stress Reduction for å målrette emosjonsregulering.
Atferdsmessig: PEERS-program for sosiale ferdigheter
PEERS® er et veletablert opplæringsprogram for sosial kommunikasjon, opprinnelig utviklet for ungdom, og nylig utvidet til unge voksne med ASD. Programinnholdet vil bli tilpasset noe slik at det passer for eldre voksne.
Aktiv komparator: PEERS-program for sosiale ferdigheter
Voksne med ASD og deres studiepartnere (dvs. ektefelle, forelder, annet familiemedlem eller venn) vil delta på ukentlige 1,5-timers møter i 16 uker, hvor det vil bli brukt atferdsintervensjonsstrategier for å lære ferdigheter for å forbedre sosiale relasjoner og håndtere sosial avvisning . Deltakerne vil bli tildelt lekser hver uke for å øve på ferdigheter de lærer i en virkelig setting.
Atferdsmessig: PEERS-program for sosiale ferdigheter
PEERS® er et veletablert opplæringsprogram for sosial kommunikasjon, opprinnelig utviklet for ungdom, og nylig utvidet til unge voksne med ASD. Programinnholdet vil bli tilpasset noe slik at det passer for eldre voksne.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for forsinket behandling
Deltakere i kontrollgruppen for forsinket behandling vil delta i en 10-måneders venteperiode, hvor de vil fullføre datainnsamlingsprosedyrer på tre tidspunkter (Baseline, Post og 6-måneders oppfølging).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i adaptiv funksjon på Adaptive Behavior Assessment System, tredje utgave (ABAS-3)
Tidsramme: Post-intervensjon (16 uker); 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
ABAS-3 Adult Form er et spørreskjema for egen og andre rapporter designet spesielt for voksne deltakere (alder 16 til 89), som gir standardscore (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) i tre adaptive domener (dvs. konseptuelle, sosiale domener). , og Praktisk) og en generell adaptiv kompositt (GAC). Poeng varierer fra 40 til 120 med høyere poengsum som indikerer bedre adaptiv funksjon.
Post-intervensjon (16 uker); 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet på Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Post-intervensjon (16 uker); 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
WHOQOL-BREF er en forkortet versjon av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering (WHOQOL-100). 26-elements selvrapporteringsspørreskjema som gir en samlet livskvalitet og generell helsescore og fire livskvalitetsdomene: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Poeng varierer fra 0 til 100 på alle domener, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervensjon (16 uker); 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prospektivt minne på Royal Prince Alfred Prospective Memory Test
Tidsramme: Etter intervensjon (16 uker)
4-element atferdsmål for potensielt minne. Hvert element har en maksimal poengsum på tre poeng, med en total mulig poengsum på 12 poeng. Poeng varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum indikerer bedre potensiell hukommelse.
Etter intervensjon (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southwest Autism Research & Resource Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Arizona State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Hovedetterforsker: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense CDMRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig på forespørsel for godkjente forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på forespørsel fra 6 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelig i 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler skal sendes til Dr. Blair Braden på bbraden@asu.edu og må inkludere studiemål og formål og en detaljert analyseplan som beskriver hvordan dataene skal brukes. Forespørsler vil bli vurdert av Dr. Braden og tilgang til dataene vil bli gjort tilgjengelig via en sikker lenke for å laste ned de forespurte dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger