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Rafforzamento delle abilità di intervento comportamentale per adulti con disturbo dello spettro autistico

20 novembre 2023 aggiornato da: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center

Prova controllata randomizzata di rafforzamento delle abilità, un intervento comportamentale multicomponente per aumentare l'indipendenza funzionale durante l'invecchiamento nel disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nel funzionamento adattivo, nella qualità della vita e nella memoria prospettica tra gli adulti con ASD (Disturbo dello spettro autistico) che completano Strengthening Skills, un intervento comportamentale multiforme che combina il programma PEERS Social Skills con competenze cognitive formazione sulla compensazione, regolazione emotiva basata sulla consapevolezza e componenti del gruppo di supporto. I partecipanti e i loro partner di studio (ad esempio, coniuge, genitore, amico) verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Rafforzamento delle abilità, solo PEERS o gruppo di controllo del trattamento ritardato. Il gruppo Strengthening Skills si incontrerà settimanalmente per 3 ore per 16 settimane e imparerà le strategie per ottenere e mantenere l'indipendenza e la regolazione delle emozioni. I partecipanti impareranno anche le strategie del PEERS Social Skills Program. Il gruppo PEERS only si incontrerà settimanalmente per 1,5 ore per 16 settimane e apprenderà solo le strategie dal PEERS Social Skills Program. Il gruppo di controllo del trattamento ritardato parteciperà alla raccolta dei dati in quattro punti temporali in un periodo di attesa di 10 mesi, dopodiché verrà iscritto al programma di rafforzamento delle competenze. Saranno raccolti dati di autovalutazione comportamentale e verrà condotta una valutazione prospettica della memoria prima e dopo la partecipazione ai programmi di 16 settimane. I dati di autovalutazione comportamentale verranno raccolti anche durante le visite di follow-up a distanza di 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per l'autismo o lo spettro autistico su una valutazione diagnostica gold standard (Autism Diagnostic Observation Schedule-2)
  • Deve avere un compagno di studio (ad esempio, genitore, coniuge, fratello, amico) disposto e in grado di completare i questionari in tutti e quattro i momenti
  • Deve essere disposto a essere randomizzato in un gruppo di controllo del trattamento o del trattamento ritardato
  • Deve essere in grado di partecipare ad almeno 14 delle 16 sessioni di intervento settimanali
  • Lingua inglese: i partecipanti devono essere di lingua inglese perché lo screening e le misure comportamentali sono in inglese (inclusa la stima dell'intelligence), così come il contenuto dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non verbali saranno esclusi per garantire la conformità al test e aumentare l'omogeneità del campione.
  • I partecipanti con punteggi QI (quoziente di intelligenza) inferiori a 70 saranno esclusi perché gli interventi sono stati sviluppati per individui senza disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di rafforzamento delle competenze
Gli adulti con ASD e i loro partner di studio (ad esempio, coniuge, genitore, altro membro della famiglia o amico) parteciperanno a riunioni settimanali di 3 ore per 16 settimane, durante le quali verranno utilizzate strategie di intervento comportamentale per insegnare la compensazione cognitiva e la regolazione delle emozioni basata sulla consapevolezza competenze. Verranno inoltre insegnate le strategie del programma PEERS Social Skills. Ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa ogni settimana per mettere in pratica le abilità che stanno imparando in un ambiente reale.
Comportamentale: Programma di rafforzamento delle competenze
Il Programma di Rafforzamento delle Competenze è un nuovo intervento a più componenti. Comprende tre componenti: (1) Formare abitudini per compensare le difficoltà che molti adulti con ASD hanno nel pensare in modo flessibile, nella pianificazione e nella gestione del tempo. Enfatizzerà i comportamenti che creano assuefazione per compensare le debolezze nelle abilità funzionali mediante la formazione su tecniche pratiche; (2) Contenuti del programma PEERS Social Skills per affrontare le sfide sociali e (3) strategie derivate dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per mirare alla regolazione delle emozioni.
Comportamentale: Programma di abilità sociali PEERS
PEERS® è un consolidato programma di formazione sulla comunicazione sociale, sviluppato inizialmente per gli adolescenti e più recentemente esteso ai giovani adulti con ASD. Il contenuto del programma sarà leggermente adattato in modo da essere appropriato per gli adulti più anziani.
Comparatore attivo: Programma di abilità sociali PEERS
Gli adulti con ASD e i loro partner di studio (cioè, coniuge, genitore, altro membro della famiglia o amico) parteciperanno a riunioni settimanali di 1,5 ore per 16 settimane, durante le quali verranno utilizzate strategie di intervento comportamentale per insegnare abilità per migliorare le relazioni sociali e gestire il rifiuto sociale . Ai partecipanti verranno assegnati compiti a casa ogni settimana per mettere in pratica le abilità che stanno imparando in un ambiente reale.
Comportamentale: Programma di abilità sociali PEERS
PEERS® è un consolidato programma di formazione sulla comunicazione sociale, sviluppato inizialmente per gli adolescenti e più recentemente esteso ai giovani adulti con ASD. Il contenuto del programma sarà leggermente adattato in modo da essere appropriato per gli adulti più anziani.
Nessun intervento: Gruppo di controllo del trattamento ritardato
I partecipanti al gruppo di controllo del trattamento ritardato parteciperanno a un periodo di attesa di 10 mesi, durante il quale completeranno le procedure di raccolta dei dati in tre momenti (Baseline, Post e 6 mesi di follow-up).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel funzionamento adattivo sul sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3)
Lasso di tempo: Post-intervento (16 settimane); follow-up a 3 mesi; Controllo a 6 mesi
L'ABAS-3 Adult Form è un questionario di self-report progettato specificamente per i partecipanti adulti (dai 16 agli 89 anni), che produce punteggi standard (media = 100, deviazione standard = 15) in tre domini adattivi (vale a dire, concettuale, sociale , e Pratico) e un Composito Adattivo Generale (GAC). I punteggi vanno da 40 a 120 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento adattivo.
Post-intervento (16 settimane); follow-up a 3 mesi; Controllo a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita autodichiarata sulla valutazione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Post-intervento (16 settimane); follow-up a 3 mesi; Controllo a 6 mesi
Il WHOQOL-BREF è una versione abbreviata della valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-100). Questionario self-report di 26 voci che fornisce un punteggio di qualità generale della vita e salute generale e quattro punteggi di dominio della qualità della vita: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente. I punteggi vanno da 0 a 100 in tutti i domini, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Post-intervento (16 settimane); follow-up a 3 mesi; Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella memoria prospettica nel test della memoria prospettica Royal Prince Alfred
Lasso di tempo: Post-intervento (16 settimane)
Misura comportamentale a 4 elementi della memoria prospettica. Ogni elemento ha un punteggio massimo di tre punti, con un punteggio totale possibile di 12 punti. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una migliore memoria prospettica.
Post-intervento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Autism Research & Resource Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
Arizona State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole L Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Investigatore principale: Brittany B Braden, Ph.D., Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00011585
  • W81XWH-20-1-0171 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su richiesta ai ricercatori approvati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno disponibili per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere inviate al Dr. Blair Braden all'indirizzo bbbraden@asu.edu e deve includere gli obiettivi e lo scopo dello studio e un piano di analisi dettagliato che descriva come verranno utilizzati i dati. Le richieste saranno esaminate dal Dr. Braden e l'accesso ai dati sarà reso disponibile tramite un collegamento sicuro per scaricare i dati richiesti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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