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Effets des masques faciaux pendant l'exercice

20 janvier 2025 mis à jour par: Simon Driver, Baylor Research Institute

Effets des couvre-visages pendant l'activité physique

Décrire les résultats primaires et secondaires des athlètes lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) sur un vélo ergomètre avec et sans masque facial.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Baylor Scott & White Sports Therapy & Research at The Star

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pouvoir venir à Baylor Scott & White Sports Therapy and Research à The Star à Frisco, Texas deux fois en trois semaines.
  • Soyez prêt à porter un masque facial lors des tests de capacité d'exercice sur un vélo stationnaire.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pas de masque en tissu
Randomisation croisée. Les participants randomisés dans ce bras ne porteront pas de masque facial en tissu pour le test 1 qu'ils effectuent un test de cyclisme progressif jusqu'à l'épuisement
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Les participants effectueront un test d'exercice cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre dans lequel ils effectueront des exercices progressifs à vélo jusqu'à l'épuisement
Autre: Test de performance cognitive
La performance cognitive sera testée à l'aide d'une application cognitive sur un iPad pendant le test d'effort cardiopulmonaire.
Expérimental: Masque facial en tissu
Randomisation croisée. Les participants randomisés dans ce bras porteront un masque facial en tissu pour le test 1 dans lequel ils effectueront un test de cyclisme progressif jusqu'à l'épuisement
Autre: Test d'effort cardiopulmonaire
Les participants effectueront un test d'exercice cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre dans lequel ils effectueront des exercices progressifs à vélo jusqu'à l'épuisement
Autre: Test de performance cognitive
La performance cognitive sera testée à l'aide d'une application cognitive sur un iPad pendant le test d'effort cardiopulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 max lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 1
Capacité d'effort mesurée par l'équipement métabolique Cosmed K5
Semaine 1
VO2 max lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 2
Capacité d'effort mesurée par l'équipement métabolique Cosmed K5
Semaine 2
Durée du test (temps) de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 1
Durée totale du test
Semaine 1
Durée du test (temps) de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 2
Durée totale du test
Semaine 2
Temps de réaction d'un test de performance cognitive lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 1
Des tests cognitifs auront lieu à la fin de chaque étape du CPET. Les tests cognitifs utilisant l'application SACL Cognition sur iPad comprendront une mesure SRT de base et des mesures supplémentaires à la fin de chaque étape du CPET. La ligne de base comprendra une session de 30 s de SRT pour se familiariser, puis une session de 30 s sera notée. Le SRT sera ensuite administré pendant 30 secondes à la fin de chaque étape du CPET. La tâche SRT comprend un stimulus visuel présenté sur l'écran tactile. Les sujets seront invités à appuyer sur le stimulus à l'écran aussi rapidement que possible. Le temps de réaction sera mesuré sur la tâche SRT. Le temps de réaction est calculé comme la durée moyenne en secondes entre la présentation du stimulus et la réponse de l'utilisateur au cours d'une session.
Semaine 1
Temps de réaction d'un test de performance cognitive lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 2
Des tests cognitifs auront lieu à la fin de chaque étape du CPET. Les tests cognitifs utilisant l'application SACL Cognition sur iPad comprendront une mesure SRT de base et des mesures supplémentaires à la fin de chaque étape du CPET. La ligne de base comprendra une session de 30 s de SRT pour se familiariser, puis une session de 30 s sera notée. Le SRT sera ensuite administré pendant 30 secondes à la fin de chaque étape du CPET. La tâche SRT comprend un stimulus visuel présenté sur l'écran tactile. Les sujets seront invités à appuyer sur le stimulus à l'écran aussi rapidement que possible. Le temps de réaction sera mesuré sur la tâche SRT. Le temps de réaction est calculé comme la durée moyenne en secondes entre la présentation du stimulus et la réponse de l'utilisateur au cours d'une session.
Semaine 2
Précision des tests de performance cognitive lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 1
Des tests cognitifs auront lieu à la fin de chaque étape du CPET. Les tests cognitifs utilisant l'application SACL Cognition sur iPad comprendront une mesure SRT de base et des mesures supplémentaires à la fin de chaque étape du CPET. La ligne de base comprendra une session de 30 s de SRT pour se familiariser, puis une session de 30 s sera notée. Le SRT sera ensuite administré pendant 30 secondes à la fin de chaque étape du CPET. La tâche SRT comprend un stimulus visuel présenté sur l'écran tactile. Les sujets seront invités à appuyer sur le stimulus à l'écran aussi rapidement que possible. La précision sera mesurée sur la tâche SRT. La précision est calculée comme le nombre total de réponses correctes aux stimuli divisé par le nombre total de stimuli présentés au cours d'une session (présenté en pourcentage).
Semaine 1
Précision des tests de performance cognitive lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 2
Des tests cognitifs auront lieu à la fin de chaque étape du CPET. Les tests cognitifs utilisant l'application SACL Cognition sur iPad comprendront une mesure SRT de base et des mesures supplémentaires à la fin de chaque étape du CPET. La ligne de base comprendra une session de 30 s de SRT pour se familiariser, puis une session de 30 s sera notée. Le SRT sera ensuite administré pendant 30 secondes à la fin de chaque étape du CPET. La tâche SRT comprend un stimulus visuel présenté sur l'écran tactile. Les sujets seront invités à appuyer sur le stimulus à l'écran aussi rapidement que possible. La précision sera mesurée sur la tâche SRT. La précision est calculée comme le nombre total de réponses correctes aux stimuli divisé par le nombre total de stimuli présentés au cours d'une session (présenté en pourcentage).
Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la dyspnée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 1
L'échelle de dyspnée de Borg modifiée (0-10) sera utilisée pour évaluer l'essoufflement subjectif. Mesuré à chaque étape du protocole d'exercice lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur un vélo ergomètre.
Semaine 1
Évaluation subjective de la dyspnée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 2
L'échelle de dyspnée de Borg modifiée (0-10) sera utilisée pour évaluer l'essoufflement subjectif. Mesuré à chaque étape du protocole d'exercice lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur un vélo ergomètre.
Semaine 2
Évaluations de l'effort perçu lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 1
L'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) sera utilisée pendant le test pour évaluer l'effort subjectif. Mesuré à chaque étape du protocole d'exercice lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Semaine 1
Évaluations de l'effort perçu lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 2
L'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) sera utilisée pendant le test pour évaluer l'effort subjectif. Mesuré à chaque étape du protocole d'exercice lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Semaine 2
Saturation en oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 1
Mesuré par un oxymètre de pouls à chaque étape du protocole d'exercice de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Semaine 1
Saturation en oxygène lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 2
Mesuré par un oxymètre de pouls à chaque étape du protocole d'exercice de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Semaine 2
Lactate sanguin lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 1
Le lactate sanguin sera mesuré avant et après le CPET à l'aide d'un appareil Nova Medical Lactate Plus : Blood Lactate Measuring Meter-Version 2.
Semaine 1
Lactate sanguin lors d'un test d'effort cardiopulmonaire sur un vélo ergomètre
Délai: Semaine 2
Le lactate sanguin sera mesuré avant et après le CPET à l'aide d'un appareil Nova Medical Lactate Plus : Blood Lactate Measuring Meter-Version 2.
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Baylor Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 020-353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Considéré sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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