Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ansigtsmasker under træning

20. januar 2025 opdateret af: Simon Driver, Baylor Research Institute

Effekter af ansigtsbeklædning under fysisk aktivitet

At beskrive de primære og sekundære resultater for atleter under en Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) på et cykelergometer med og uden ansigtsmaske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Baylor Scott & White Sports Therapy & Research at The Star

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til at komme til Baylor Scott & White Sports Therapy and Research på The Star i Frisco, Texas to gange på tre uger.
  • Vær villig til at bære en ansigtsmaske under test af træningskapacitet på en stationær cykel.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingen ansigtsmaske i stof
Cross-over randomisering. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil ikke bære en ansigtsmaske i stof til test 1, som de udfører en progressiv trin-motionscykeltest til udmattelse
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Deltagerne vil gennemføre en kardiopulmonal træningstest på cykelergometer, hvor de vil udføre progressiv trin-motionscykling til udmattelse
Andet: Kognitiv præstationstest
Kognitiv ydeevne vil blive testet ved hjælp af en kognition applikation på en iPad under Cardiopulmonary Exercise Test.
Eksperimentel: Stof ansigtsmaske
Cross-over randomisering. Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil bære en ansigtsmaske i stof til test 1, som de udfører en progressiv trin-motionscykeltest til udmattelse
Andet: Kardiopulmonal træningstest
Deltagerne vil gennemføre en kardiopulmonal træningstest på cykelergometer, hvor de vil udføre progressiv trin-motionscykling til udmattelse
Andet: Kognitiv præstationstest
Kognitiv ydeevne vil blive testet ved hjælp af en kognition applikation på en iPad under Cardiopulmonary Exercise Test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 1
Træningskapacitet målt med Cosmed K5 metabolisk udstyr
Uge 1
VO2 max under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 2
Træningskapacitet målt med Cosmed K5 metabolisk udstyr
Uge 2
Testvarighed (tid) af kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 1
Samlet prøvetid
Uge 1
Testvarighed (tid) af kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 2
Samlet prøvetid
Uge 2
Reaktionstid for kognitiv præstationstest under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 1
Kognitiv testning vil finde sted i slutningen af ​​hver fase af CPET. Kognitiv testning ved hjælp af SACL Cognition-applikationen på iPad vil omfatte en baseline SRT-måling og yderligere målinger i slutningen af ​​hver fase af CPET. Baseline vil omfatte en 30'er session med SRT til fortrolighed, og derefter vil en 30'er session blive scoret. SRT vil derefter blive administreret i 30 sekunder i slutningen af ​​hver fase af CPET. SRT-opgaven inkluderer en visuel stimulus præsenteret på berøringsskærmen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trykke på stimulus på skærmen så hurtigt som muligt. Reaktionstiden vil blive målt på SRT-opgaven. Reaktionstiden beregnes som den gennemsnitlige tid i sekunder mellem stimuluspræsentation og brugerrespons inden for en session.
Uge 1
Reaktionstid for kognitiv præstationstest under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 2
Kognitiv testning vil finde sted i slutningen af ​​hver fase af CPET. Kognitiv testning ved hjælp af SACL Cognition-applikationen på iPad vil omfatte en baseline SRT-måling og yderligere målinger i slutningen af ​​hver fase af CPET. Baseline vil omfatte en 30'er session med SRT til fortrolighed, og derefter vil en 30'er session blive scoret. SRT vil derefter blive administreret i 30 sekunder i slutningen af ​​hver fase af CPET. SRT-opgaven inkluderer en visuel stimulus præsenteret på berøringsskærmen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trykke på stimulus på skærmen så hurtigt som muligt. Reaktionstiden vil blive målt på SRT-opgaven. Reaktionstiden beregnes som den gennemsnitlige tid i sekunder mellem stimuluspræsentation og brugerrespons inden for en session.
Uge 2
Nøjagtighed af kognitiv præstationstest under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 1
Kognitiv testning vil finde sted i slutningen af ​​hver fase af CPET. Kognitiv testning ved hjælp af SACL Cognition-applikationen på iPad vil omfatte en baseline SRT-måling og yderligere målinger i slutningen af ​​hver fase af CPET. Baseline vil omfatte en 30'er session med SRT til fortrolighed, og derefter vil en 30'er session blive scoret. SRT vil derefter blive administreret i 30 sekunder i slutningen af ​​hver fase af CPET. SRT-opgaven inkluderer en visuel stimulus præsenteret på berøringsskærmen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trykke på stimulus på skærmen så hurtigt som muligt. Nøjagtighed vil blive målt på SRT-opgaven. Nøjagtighed beregnes som det samlede antal korrekte reaktioner på stimuli divideret med det samlede antal stimuli præsenteret under en session (præsenteret som en procentdel).
Uge 1
Nøjagtighed af kognitiv præstationstest under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 2
Kognitiv testning vil finde sted i slutningen af ​​hver fase af CPET. Kognitiv testning ved hjælp af SACL Cognition-applikationen på iPad vil omfatte en baseline SRT-måling og yderligere målinger i slutningen af ​​hver fase af CPET. Baseline vil omfatte en 30'er session med SRT til fortrolighed, og derefter vil en 30'er session blive scoret. SRT vil derefter blive administreret i 30 sekunder i slutningen af ​​hver fase af CPET. SRT-opgaven inkluderer en visuel stimulus præsenteret på berøringsskærmen. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at trykke på stimulus på skærmen så hurtigt som muligt. Nøjagtighed vil blive målt på SRT-opgaven. Nøjagtighed beregnes som det samlede antal korrekte reaktioner på stimuli divideret med det samlede antal stimuli præsenteret under en session (præsenteret som en procentdel).
Uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv dyspnøvurdering under kardiopulmonal træningstest på et cyklusergometer
Tidsramme: Uge 1
Den modificerede Borg Dyspnø-skala (0-10) vil blive brugt til at vurdere subjektiv åndenød. Målt under hvert trin af træningsprotokollen under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
Uge 1
Subjektiv dyspnøvurdering under kardiopulmonal træningstest på et cyklusergometer
Tidsramme: Uge 2
Den modificerede Borg Dyspnø-skala (0-10) vil blive brugt til at vurdere subjektiv åndenød. Målt under hvert trin af træningsprotokollen under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
Uge 2
Vurderinger af opfattet anstrengelse under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 1
Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) skalaen vil blive brugt under testen til at vurdere subjektiv anstrengelse. Målt under hvert trin af træningsprotokollen under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Uge 1
Vurderinger af opfattet anstrengelse under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 2
Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) skalaen vil blive brugt under testen til at vurdere subjektiv anstrengelse. Målt under hvert trin af træningsprotokollen under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Uge 2
Iltmætning under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 1
Målt med et pulsoximeter under hvert trin af træningsprotokollen for den kardiopulmonale træningstest på et cykelergometer
Uge 1
Iltmætning under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer
Tidsramme: Uge 2
Målt med et pulsoximeter under hvert trin af træningsprotokollen for den kardiopulmonale træningstest på et cykelergometer
Uge 2
Blodlaktat under kardiopulmonal træningstest på et cyklusergometer
Tidsramme: Uge 1
Blodlaktat vil blive målt før og efter CPET ved hjælp af en Nova Medical Lactate Plus: Blood Lactate Measuring Meter-Version 2-enhed.
Uge 1
Blodlaktat under kardiopulmonal træningstest på et cyklusergometer
Tidsramme: Uge 2
Blodlaktat vil blive målt før og efter CPET ved hjælp af en Nova Medical Lactate Plus: Blood Lactate Measuring Meter-Version 2-enhed.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 020-353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Betragtes efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger