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Effetti delle maschere per il viso durante l'esercizio

20 gennaio 2025 aggiornato da: Simon Driver, Baylor Research Institute

Effetti delle coperture del viso durante l'attività fisica

Descrivere gli esiti primari e secondari degli atleti durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un cicloergometro con e senza maschera facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Baylor Scott & White Sports Therapy & Research at The Star

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di venire a Baylor Scott & White Sports Therapy and Research presso The Star a Frisco, in Texas, due volte in tre settimane.
  • Sii disposto a indossare una maschera facciale durante il test della capacità di esercizio su una bicicletta stazionaria.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nessuna maschera per il viso in tessuto
Randomizzazione incrociata. I partecipanti randomizzati a questo braccio non indosseranno una maschera facciale in tessuto per il Test 1 che eseguiranno un test progressivo di cicli di esercizi a passi fino all'esaurimento
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
I partecipanti completeranno un test di esercizio cardiopolmonare sul cicloergometro in cui eseguiranno un ciclo progressivo di esercizi a passi fino all'esaurimento
Altro: Test delle prestazioni cognitive
Le prestazioni cognitive saranno testate utilizzando un'applicazione cognitiva su un iPad durante il test da sforzo cardiopolmonare.
Sperimentale: Mascherina in tessuto
Randomizzazione incrociata. I partecipanti randomizzati a questo braccio indosseranno una maschera facciale in tessuto per il Test 1 che eseguiranno un test progressivo di cicli di esercizi fino all'esaurimento
Altro: Test da sforzo cardiopolmonare
I partecipanti completeranno un test di esercizio cardiopolmonare sul cicloergometro in cui eseguiranno un ciclo progressivo di esercizi a passi fino all'esaurimento
Altro: Test delle prestazioni cognitive
Le prestazioni cognitive saranno testate utilizzando un'applicazione cognitiva su un iPad durante il test da sforzo cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 max durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 1
Capacità di esercizio misurata dall'apparecchiatura metabolica Cosmed K5
Settimana 1
VO2 max durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 2
Capacità di esercizio misurata dall'apparecchiatura metabolica Cosmed K5
Settimana 2
Durata (tempo) del test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 1
Tempo totale di prova
Settimana 1
Durata (tempo) del test da sforzo cardiopolmonare su cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 2
Tempo totale di prova
Settimana 2
Tempo di reazione del test delle prestazioni cognitive durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 1
I test cognitivi si svolgeranno alla fine di ogni fase del CPET. I test cognitivi che utilizzano l'applicazione SACL Cognition su iPad includeranno una misurazione SRT di base e misurazioni aggiuntive alla fine di ogni fase del CPET. La linea di base includerà una sessione di 30 secondi di SRT per la familiarizzazione e quindi verrà valutata una sessione di 30 secondi. SRT verrà quindi somministrato per 30 secondi alla fine di ogni fase del CPET. L'attività SRT include uno stimolo visivo presentato sul touchscreen. I soggetti verranno istruiti a premere lo stimolo sullo schermo il più rapidamente possibile. Il tempo di reazione sarà misurato sul compito SRT. Il tempo di reazione è calcolato come la quantità media di tempo in secondi tra la presentazione dello stimolo e la risposta dell'utente all'interno di una sessione.
Settimana 1
Tempo di reazione del test delle prestazioni cognitive durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 2
I test cognitivi si svolgeranno alla fine di ogni fase del CPET. I test cognitivi che utilizzano l'applicazione SACL Cognition su iPad includeranno una misurazione SRT di base e misurazioni aggiuntive alla fine di ogni fase del CPET. La linea di base includerà una sessione di 30 secondi di SRT per la familiarizzazione e quindi verrà valutata una sessione di 30 secondi. SRT verrà quindi somministrato per 30 secondi alla fine di ogni fase del CPET. L'attività SRT include uno stimolo visivo presentato sul touchscreen. I soggetti verranno istruiti a premere lo stimolo sullo schermo il più rapidamente possibile. Il tempo di reazione sarà misurato sul compito SRT. Il tempo di reazione è calcolato come la quantità media di tempo in secondi tra la presentazione dello stimolo e la risposta dell'utente all'interno di una sessione.
Settimana 2
Precisione del test delle prestazioni cognitive durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 1
I test cognitivi si svolgeranno alla fine di ogni fase del CPET. I test cognitivi che utilizzano l'applicazione SACL Cognition su iPad includeranno una misurazione SRT di base e misurazioni aggiuntive alla fine di ogni fase del CPET. La linea di base includerà una sessione di 30 secondi di SRT per la familiarizzazione e quindi verrà valutata una sessione di 30 secondi. SRT verrà quindi somministrato per 30 secondi alla fine di ogni fase del CPET. L'attività SRT include uno stimolo visivo presentato sul touchscreen. I soggetti verranno istruiti a premere lo stimolo sullo schermo il più rapidamente possibile. L'accuratezza sarà misurata sul compito SRT. L'accuratezza è calcolata come il numero totale di risposte corrette agli stimoli diviso per il numero totale di stimoli presentati durante una sessione (presentati come percentuale).
Settimana 1
Precisione del test delle prestazioni cognitive durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 2
I test cognitivi si svolgeranno alla fine di ogni fase del CPET. I test cognitivi che utilizzano l'applicazione SACL Cognition su iPad includeranno una misurazione SRT di base e misurazioni aggiuntive alla fine di ogni fase del CPET. La linea di base includerà una sessione di 30 secondi di SRT per la familiarizzazione e quindi verrà valutata una sessione di 30 secondi. SRT verrà quindi somministrato per 30 secondi alla fine di ogni fase del CPET. L'attività SRT include uno stimolo visivo presentato sul touchscreen. I soggetti verranno istruiti a premere lo stimolo sullo schermo il più rapidamente possibile. L'accuratezza sarà misurata sul compito SRT. L'accuratezza è calcolata come il numero totale di risposte corrette agli stimoli diviso per il numero totale di stimoli presentati durante una sessione (presentati come percentuale).
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della dispnea durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 1
La scala della dispnea di Borg modificata (0-10) verrà utilizzata per valutare la mancanza di respiro soggettiva. Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Settimana 1
Valutazione soggettiva della dispnea durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 2
La scala della dispnea di Borg modificata (0-10) verrà utilizzata per valutare la mancanza di respiro soggettiva. Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
Settimana 2
Valutazioni dello sforzo percepito durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 1
Durante il test verrà utilizzata la scala Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) per valutare lo sforzo soggettivo. Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Settimana 1
Valutazioni dello sforzo percepito durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 2
Durante il test verrà utilizzata la scala Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) per valutare lo sforzo soggettivo. Misurato durante ogni fase del protocollo di esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Settimana 2
Saturazione di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 1
Misurato da un pulsossimetro durante ogni fase del protocollo di esercizio del test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Settimana 1
Saturazione di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 2
Misurato da un pulsossimetro durante ogni fase del protocollo di esercizio del test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Settimana 2
Lattato nel sangue durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 1
Il lattato nel sangue verrà misurato prima e dopo il CPET utilizzando un dispositivo Nova Medical Lactate Plus: misuratore di lattato nel sangue versione 2.
Settimana 1
Lattato nel sangue durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro
Lasso di tempo: Settimana 2
Il lattato nel sangue verrà misurato prima e dopo il CPET utilizzando un dispositivo Nova Medical Lactate Plus: misuratore di lattato nel sangue versione 2.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 020-353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Considerato su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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