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Efectos de las mascarillas durante el ejercicio

20 de enero de 2025 actualizado por: Simon Driver, Baylor Research Institute

Efectos de las cubiertas faciales durante la actividad física

Describir los resultados primarios y secundarios de los atletas durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en un cicloergómetro con y sin máscara facial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Baylor Scott & White Sports Therapy & Research at The Star

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de venir a Baylor Scott & White Sports Therapy and Research en The Star en Frisco, Texas dos veces en tres semanas.
  • Estar dispuesto a usar una máscara facial durante la prueba de capacidad de ejercicio en una bicicleta estacionaria.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sin mascarilla de tela
Aleatorización cruzada. Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo no usarán una máscara facial de tela para la Prueba 1, en la que realizarán una prueba progresiva de ciclismo con ejercicios escalonados hasta el agotamiento.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Los participantes completarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar en cicloergómetro en la que realizarán ejercicios de ciclismo progresivos hasta el agotamiento.
Otro: Prueba de rendimiento cognitivo
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando una aplicación de cognición en un iPad durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Experimental: Mascarilla de tela
Aleatorización cruzada. Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo usarán una máscara facial de tela para la Prueba 1, en la que realizarán una prueba progresiva de ciclismo con ejercicios escalonados hasta el agotamiento.
Otro: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Los participantes completarán una prueba de ejercicio cardiopulmonar en cicloergómetro en la que realizarán ejercicios de ciclismo progresivos hasta el agotamiento.
Otro: Prueba de rendimiento cognitivo
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando una aplicación de cognición en un iPad durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 max durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 1
Capacidad de ejercicio medida por equipo metabólico Cosmed K5
Semana 1
VO2 max durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 2
Capacidad de ejercicio medida por equipo metabólico Cosmed K5
Semana 2
Duración de la prueba (tiempo) de la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 1
Tiempo total de prueba
Semana 1
Duración de la prueba (tiempo) de la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 2
Tiempo total de prueba
Semana 2
Tiempo de reacción de las pruebas de rendimiento cognitivo durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 1
Las pruebas cognitivas se llevarán a cabo al final de cada etapa del CPET. Las pruebas cognitivas que utilizan la aplicación SACL Cognition en iPad incluirán una medición SRT de referencia y mediciones adicionales al final de cada etapa del CPET. La línea de base incluirá una sesión de SRT de 30 segundos para familiarizarse y luego se calificará una sesión de 30 segundos. Luego se administrará SRT durante 30 segundos al final de cada etapa del CPET. La tarea SRT incluye un estímulo visual presentado en la pantalla táctil. Se indicará a los sujetos que presionen el estímulo en pantalla lo más rápido posible. El tiempo de reacción se medirá en la tarea SRT. El tiempo de reacción se calcula como la cantidad de tiempo promedio en segundos entre la presentación del estímulo y la respuesta del usuario dentro de una sesión.
Semana 1
Tiempo de reacción de las pruebas de rendimiento cognitivo durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 2
Las pruebas cognitivas se llevarán a cabo al final de cada etapa del CPET. Las pruebas cognitivas que utilizan la aplicación SACL Cognition en iPad incluirán una medición SRT de referencia y mediciones adicionales al final de cada etapa del CPET. La línea de base incluirá una sesión de SRT de 30 segundos para familiarizarse y luego se calificará una sesión de 30 segundos. Luego se administrará SRT durante 30 segundos al final de cada etapa del CPET. La tarea SRT incluye un estímulo visual presentado en la pantalla táctil. Se indicará a los sujetos que presionen el estímulo en pantalla lo más rápido posible. El tiempo de reacción se medirá en la tarea SRT. El tiempo de reacción se calcula como la cantidad de tiempo promedio en segundos entre la presentación del estímulo y la respuesta del usuario dentro de una sesión.
Semana 2
Precisión de las pruebas de rendimiento cognitivo durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 1
Las pruebas cognitivas se llevarán a cabo al final de cada etapa del CPET. Las pruebas cognitivas que utilizan la aplicación SACL Cognition en iPad incluirán una medición SRT de referencia y mediciones adicionales al final de cada etapa del CPET. La línea de base incluirá una sesión de SRT de 30 segundos para familiarizarse y luego se calificará una sesión de 30 segundos. Luego se administrará SRT durante 30 segundos al final de cada etapa del CPET. La tarea SRT incluye un estímulo visual presentado en la pantalla táctil. Se indicará a los sujetos que presionen el estímulo en pantalla lo más rápido posible. La precisión se medirá en la tarea SRT. La precisión se calcula como el número total de respuestas correctas a los estímulos dividido por el número total de estímulos presentados durante una sesión (presentado como porcentaje).
Semana 1
Precisión de las pruebas de rendimiento cognitivo durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 2
Las pruebas cognitivas se llevarán a cabo al final de cada etapa del CPET. Las pruebas cognitivas que utilizan la aplicación SACL Cognition en iPad incluirán una medición SRT de referencia y mediciones adicionales al final de cada etapa del CPET. La línea de base incluirá una sesión de SRT de 30 segundos para familiarizarse y luego se calificará una sesión de 30 segundos. Luego se administrará SRT durante 30 segundos al final de cada etapa del CPET. La tarea SRT incluye un estímulo visual presentado en la pantalla táctil. Se indicará a los sujetos que presionen el estímulo en pantalla lo más rápido posible. La precisión se medirá en la tarea SRT. La precisión se calcula como el número total de respuestas correctas a los estímulos dividido por el número total de estímulos presentados durante una sesión (presentado como porcentaje).
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice subjetivo de disnea durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 1
La escala de disnea de Borg modificada (0-10) se utilizará para evaluar la dificultad para respirar subjetiva. Medido durante cada etapa del protocolo de ejercicio durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro.
Semana 1
Índice subjetivo de disnea durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 2
La escala de disnea de Borg modificada (0-10) se utilizará para evaluar la dificultad para respirar subjetiva. Medido durante cada etapa del protocolo de ejercicio durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro.
Semana 2
Calificaciones del esfuerzo percibido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 1
Se utilizará la escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo (6-20) durante la prueba para evaluar el esfuerzo subjetivo. Medido durante cada etapa del protocolo de ejercicio durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Semana 1
Calificaciones del esfuerzo percibido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 2
Se utilizará la escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo (6-20) durante la prueba para evaluar el esfuerzo subjetivo. Medido durante cada etapa del protocolo de ejercicio durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Semana 2
Saturación de oxígeno durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 1
Medido por un oxímetro de pulso durante cada etapa del protocolo de ejercicio de la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Semana 1
Saturación de oxígeno durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 2
Medido por un oxímetro de pulso durante cada etapa del protocolo de ejercicio de la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Semana 2
Lactato en sangre durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 1
El lactato en sangre se medirá antes y después de la CPET con un dispositivo Nova Medical Lactate Plus: medidor de lactato en sangre, versión 2.
Semana 1
Lactato en sangre durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro
Periodo de tiempo: Semana 2
El lactato en sangre se medirá antes y después de la CPET con un dispositivo Nova Medical Lactate Plus: medidor de lactato en sangre, versión 2.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 020-353

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Considerado previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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