Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты масок для лица во время тренировки

20 января 2025 г. обновлено: Simon Driver, Baylor Research Institute

Эффекты лицевых покрытий во время физической активности

Описать первичные и вторичные результаты спортсменов во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) на велоэргометре с лицевой маской и без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Иметь возможность приходить в Baylor Scott & White Sports Therapy and Research at The Star во Фриско, штат Техас, дважды в течение трех недель.
  • Будьте готовы надеть лицевую маску во время проверки работоспособности на велотренажере.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нет тканевой маски для лица
Перекрестная рандомизация. Участники, рандомизированные в эту руку, не будут носить тканевую маску для лица во время Теста 1, в котором они до изнеможения выполняют циклический тест с пошаговыми упражнениями.
Другой: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Участники пройдут тест на сердечно-легочные упражнения на велоэргометре, в котором они будут выполнять прогрессивные ступенчатые упражнения на велосипеде до изнеможения.
Другой: Когнитивный тест производительности
Когнитивные способности будут проверены с помощью когнитивного приложения на iPad во время кардиопульмонального теста с нагрузкой.
Экспериментальный: Тканевая маска для лица
Перекрестная рандомизация. Участники, рандомизированные в эту руку, будут носить тканевую маску для лица для Теста 1, в котором они выполняют прогрессивный циклический тест с пошаговыми упражнениями до истощения.
Другой: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Участники пройдут тест на сердечно-легочные упражнения на велоэргометре, в котором они будут выполнять прогрессивные ступенчатые упражнения на велосипеде до изнеможения.
Другой: Когнитивный тест производительности
Когнитивные способности будут проверены с помощью когнитивного приложения на iPad во время кардиопульмонального теста с нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2 max при сердечно-легочной нагрузке на велоэргометре
Временное ограничение: 1 неделя
Толерантность к физическим нагрузкам, измеренная метаболическим оборудованием Cosmed K5
1 неделя
VO2 max при сердечно-легочной нагрузке на велоэргометре
Временное ограничение: Неделя 2
Толерантность к физическим нагрузкам, измеренная метаболическим оборудованием Cosmed K5
Неделя 2
Продолжительность (время) проведения сердечно-легочной нагрузочной пробы на велоэргометре
Временное ограничение: 1 неделя
Общее время теста
1 неделя
Продолжительность (время) проведения сердечно-легочной нагрузочной пробы на велоэргометре
Временное ограничение: Неделя 2
Общее время теста
Неделя 2
Время реакции при тестировании когнитивных функций при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре
Временное ограничение: 1 неделя
Когнитивное тестирование будет проходить в конце каждого этапа CPET. Когнитивное тестирование с использованием приложения SACL Cognition для iPad будет включать базовое измерение SRT и дополнительные измерения в конце каждого этапа CPET. Базовый уровень будет включать 30-секундный сеанс SRT для ознакомления, а затем 30-секундный сеанс будет оцениваться. Затем SRT будет проводиться в течение 30 секунд в конце каждого этапа CPET. Задача SRT включает визуальный стимул, представленный на сенсорном экране. Субъектам будет предложено нажать на стимул на экране как можно быстрее. Время реакции будет измеряться в задаче SRT. Время реакции рассчитывается как среднее время в секундах между предъявлением стимула и реакцией пользователя в течение сеанса.
1 неделя
Время реакции при тестировании когнитивных функций при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре
Временное ограничение: Неделя 2
Когнитивное тестирование будет проходить в конце каждого этапа CPET. Когнитивное тестирование с использованием приложения SACL Cognition для iPad будет включать базовое измерение SRT и дополнительные измерения в конце каждого этапа CPET. Базовый уровень будет включать 30-секундный сеанс SRT для ознакомления, а затем 30-секундный сеанс будет оцениваться. Затем SRT будет проводиться в течение 30 секунд в конце каждого этапа CPET. Задача SRT включает визуальный стимул, представленный на сенсорном экране. Субъектам будет предложено нажать на стимул на экране как можно быстрее. Время реакции будет измеряться в задаче SRT. Время реакции рассчитывается как среднее время в секундах между предъявлением стимула и реакцией пользователя в течение сеанса.
Неделя 2
Текст научной работы на тему «Точность тестирования когнитивных функций при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре»
Временное ограничение: 1 неделя
Когнитивное тестирование будет проходить в конце каждого этапа CPET. Когнитивное тестирование с использованием приложения SACL Cognition для iPad будет включать базовое измерение SRT и дополнительные измерения в конце каждого этапа CPET. Базовый уровень будет включать 30-секундный сеанс SRT для ознакомления, а затем 30-секундный сеанс будет оцениваться. Затем SRT будет проводиться в течение 30 секунд в конце каждого этапа CPET. Задача SRT включает визуальный стимул, представленный на сенсорном экране. Субъектам будет предложено нажать на стимул на экране как можно быстрее. Точность будет измеряться на задаче SRT. Точность рассчитывается как общее количество правильных ответов на стимулы, деленное на общее количество стимулов, представленных во время сеанса (представлено в процентах).
1 неделя
Текст научной работы на тему «Точность тестирования когнитивных функций при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре»
Временное ограничение: Неделя 2
Когнитивное тестирование будет проходить в конце каждого этапа CPET. Когнитивное тестирование с использованием приложения SACL Cognition для iPad будет включать базовое измерение SRT и дополнительные измерения в конце каждого этапа CPET. Базовый уровень будет включать 30-секундный сеанс SRT для ознакомления, а затем 30-секундный сеанс будет оцениваться. Затем SRT будет проводиться в течение 30 секунд в конце каждого этапа CPET. Задача SRT включает визуальный стимул, представленный на сенсорном экране. Субъектам будет предложено нажать на стимул на экране как можно быстрее. Точность будет измеряться на задаче SRT. Точность рассчитывается как общее количество правильных ответов на стимулы, деленное на общее количество стимулов, представленных во время сеанса (представлено в процентах).
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка одышки при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре
Временное ограничение: 1 неделя
Модифицированная шкала одышки Борга (0-10) будет использоваться для оценки субъективной одышки. Измеряется на каждом этапе протокола упражнений во время сердечно-легочной нагрузочной пробы на велоэргометре.
1 неделя
Субъективная оценка одышки при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре
Временное ограничение: Неделя 2
Модифицированная шкала одышки Борга (0-10) будет использоваться для оценки субъективной одышки. Измеряется на каждом этапе протокола упражнений во время сердечно-легочной нагрузочной пробы на велоэргометре.
Неделя 2
Оценка воспринимаемой нагрузки во время кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре
Временное ограничение: 1 неделя
Во время теста для оценки субъективной нагрузки будет использоваться шкала оценки воспринимаемой нагрузки Борга (6-20). Измеряется на каждом этапе протокола упражнений во время сердечно-легочной нагрузочной пробы на велоэргометре.
1 неделя
Оценка воспринимаемой нагрузки во время кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре
Временное ограничение: Неделя 2
Во время теста для оценки субъективной нагрузки будет использоваться шкала оценки воспринимаемой нагрузки Борга (6-20). Измеряется на каждом этапе протокола упражнений во время сердечно-легочной нагрузочной пробы на велоэргометре.
Неделя 2
Насыщение кислородом при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряется пульсоксиметром на каждом этапе протокола нагрузки кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре
1 неделя
Насыщение кислородом при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре
Временное ограничение: Неделя 2
Измеряется пульсоксиметром на каждом этапе протокола нагрузки кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре
Неделя 2
Лактат крови при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре
Временное ограничение: 1 неделя
Лактат крови будет измеряться до и после CPET с использованием устройства Nova Medical Lactate Plus: прибор для измерения лактата крови версии 2.
1 неделя
Лактат крови при кардиопульмональной нагрузочной пробе на велоэргометре
Временное ограничение: Неделя 2
Лактат крови будет измеряться до и после CPET с использованием устройства Nova Medical Lactate Plus: прибор для измерения лактата крови версии 2.
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baylor Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 020-353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Рассматривается по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками