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Efeitos das máscaras faciais durante o exercício

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Simon Driver, Baylor Research Institute

Efeitos das coberturas faciais durante a atividade física

Descrever os resultados primários e secundários de atletas durante um Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) em cicloergômetro com e sem máscara facial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Baylor Scott & White Sports Therapy & Research at The Star

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de vir para Baylor Scott & White Sports Therapy and Research no The Star em Frisco, Texas, duas vezes em três semanas.
  • Esteja disposto a usar uma máscara facial durante o teste de capacidade de exercício em uma bicicleta ergométrica.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sem máscara facial de pano
Randomização cruzada. Os participantes randomizados para este braço não usarão uma máscara facial de pano para o Teste 1, no qual eles farão um teste de ciclismo progressivo até a exaustão
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Os participantes completarão um teste de Exercício Cardiopulmonar em cicloergômetro no qual realizarão pedaladas progressivas até a exaustão
Outro: Teste de Desempenho Cognitivo
O Desempenho Cognitivo será testado usando um aplicativo de cognição em um iPad durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar.
Experimental: Máscara facial de pano
Randomização cruzada. Os participantes randomizados para este braço usarão uma máscara facial de pano para o Teste 1, no qual eles farão um teste de ciclismo progressivo até a exaustão
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Os participantes completarão um teste de Exercício Cardiopulmonar em cicloergômetro no qual realizarão pedaladas progressivas até a exaustão
Outro: Teste de Desempenho Cognitivo
O Desempenho Cognitivo será testado usando um aplicativo de cognição em um iPad durante o Teste de Exercício Cardiopulmonar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máx durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 1
Capacidade de exercício medida pelo equipamento metabólico Cosmed K5
Semana 1
VO2 máx durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 2
Capacidade de exercício medida pelo equipamento metabólico Cosmed K5
Semana 2
Duração (tempo) do teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 1
Tempo total de teste
Semana 1
Duração (tempo) do teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 2
Tempo total de teste
Semana 2
Tempo de reação do teste de desempenho cognitivo durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 1
Os testes cognitivos ocorrerão ao final de cada etapa do TCPE. O teste cognitivo usando o aplicativo SACL Cognition no iPad incluirá uma medição SRT de linha de base e medições adicionais no final de cada estágio do TCPE. A linha de base incluirá uma sessão de 30s de SRT para familiarização e, em seguida, uma sessão de 30s será pontuada. O SRT será então administrado por 30s ao final de cada estágio do TCPE. A tarefa SRT inclui um estímulo visual apresentado na tela sensível ao toque. Os sujeitos serão instruídos a pressionar o estímulo na tela o mais rápido possível. O tempo de reação será medido na tarefa SRT. O tempo de reação é calculado como a quantidade média de tempo em segundos entre a apresentação do estímulo e a resposta do usuário em uma sessão.
Semana 1
Tempo de reação do teste de desempenho cognitivo durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 2
Os testes cognitivos ocorrerão ao final de cada etapa do TCPE. O teste cognitivo usando o aplicativo SACL Cognition no iPad incluirá uma medição SRT de linha de base e medições adicionais no final de cada estágio do TCPE. A linha de base incluirá uma sessão de 30s de SRT para familiarização e, em seguida, uma sessão de 30s será pontuada. O SRT será então administrado por 30s ao final de cada estágio do TCPE. A tarefa SRT inclui um estímulo visual apresentado na tela sensível ao toque. Os sujeitos serão instruídos a pressionar o estímulo na tela o mais rápido possível. O tempo de reação será medido na tarefa SRT. O tempo de reação é calculado como a quantidade média de tempo em segundos entre a apresentação do estímulo e a resposta do usuário em uma sessão.
Semana 2
Acurácia do teste de desempenho cognitivo durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 1
Os testes cognitivos ocorrerão ao final de cada etapa do TCPE. O teste cognitivo usando o aplicativo SACL Cognition no iPad incluirá uma medição SRT de linha de base e medições adicionais no final de cada estágio do TCPE. A linha de base incluirá uma sessão de 30s de SRT para familiarização e, em seguida, uma sessão de 30s será pontuada. O SRT será então administrado por 30s ao final de cada estágio do TCPE. A tarefa SRT inclui um estímulo visual apresentado na tela sensível ao toque. Os sujeitos serão instruídos a pressionar o estímulo na tela o mais rápido possível. A precisão será medida na tarefa SRT. A precisão é calculada como o número total de respostas corretas aos estímulos dividido pelo número total de estímulos apresentados durante uma sessão (apresentado como uma porcentagem).
Semana 1
Acurácia do teste de desempenho cognitivo durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 2
Os testes cognitivos ocorrerão ao final de cada etapa do TCPE. O teste cognitivo usando o aplicativo SACL Cognition no iPad incluirá uma medição SRT de linha de base e medições adicionais no final de cada estágio do TCPE. A linha de base incluirá uma sessão de 30s de SRT para familiarização e, em seguida, uma sessão de 30s será pontuada. O SRT será então administrado por 30s ao final de cada estágio do TCPE. A tarefa SRT inclui um estímulo visual apresentado na tela sensível ao toque. Os sujeitos serão instruídos a pressionar o estímulo na tela o mais rápido possível. A precisão será medida na tarefa SRT. A precisão é calculada como o número total de respostas corretas aos estímulos dividido pelo número total de estímulos apresentados durante uma sessão (apresentado como uma porcentagem).
Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da dispneia durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 1
A Escala de Dispnéia Modificada de Borg (0-10) será usada para avaliar a falta de ar subjetiva. Medido durante cada etapa do protocolo de exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro.
Semana 1
Avaliação subjetiva da dispneia durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 2
A Escala de Dispnéia Modificada de Borg (0-10) será usada para avaliar a falta de ar subjetiva. Medido durante cada etapa do protocolo de exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro.
Semana 2
Avaliação do esforço percebido durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 1
A escala Borg Rating of Perceived Esertion (6-20) será utilizada durante o teste para avaliar o esforço subjetivo. Medido durante cada estágio do protocolo de exercício durante o teste de esforço cardiopulmonar em cicloergômetro
Semana 1
Avaliação do esforço percebido durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 2
A escala Borg Rating of Perceived Esertion (6-20) será utilizada durante o teste para avaliar o esforço subjetivo. Medido durante cada estágio do protocolo de exercício durante o teste de esforço cardiopulmonar em cicloergômetro
Semana 2
Saturação de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 1
Medida por um oxímetro de pulso durante cada etapa do protocolo de exercício do teste cardiopulmonar em cicloergômetro
Semana 1
Saturação de oxigênio durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 2
Medida por um oxímetro de pulso durante cada etapa do protocolo de exercício do teste cardiopulmonar em cicloergômetro
Semana 2
Lactato sanguíneo durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 1
O lactato sanguíneo será medido pré e pós-CPET usando um dispositivo Nova Medical Lactate Plus: Blood Lactate Measuring Measuring-Version 2.
Semana 1
Lactato sanguíneo durante o teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro
Prazo: Semana 2
O lactato sanguíneo será medido pré e pós-CPET usando um dispositivo Nova Medical Lactate Plus: Blood Lactate Measuring Measuring-Version 2.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 020-353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Considerado mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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