Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ansiktsmasker under trening

20. januar 2025 oppdatert av: Simon Driver, Baylor Research Institute

Effekter av ansiktsbedekking under fysisk aktivitet

For å beskrive de primære og sekundære resultatene til idrettsutøvere under en kardiopulmonal treningstest (CPET) på et sykkelergometer med og uten ansiktsmaske.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Baylor Scott & White Sports Therapy & Research at The Star

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne komme til Baylor Scott & White Sports Therapy and Research på The Star i Frisco, Texas to ganger på tre uker.
  • Vær villig til å bruke ansiktsmaske under treningskapasitetstesting på en stasjonær sykkel.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ingen ansiktsmaske i tøy
Cross-over randomisering. Deltakere som er randomisert til denne armen vil ikke ha på seg en ansiktsmaske i tøy for test 1 som de gjør en progressiv trinn-treningssykkeltest til utmattelse
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Deltakerne vil gjennomføre en hjerte-lunge-treningstest på syklusergometer der de vil utføre progressiv trinn-treningssykling til utmattelse
Annen: Kognitiv ytelsestest
Kognitiv ytelse vil bli testet ved hjelp av en kognisjonsapplikasjon på en iPad under Hjerte- og lungetreningstesten.
Eksperimentell: Klut ansiktsmaske
Cross-over randomisering. Deltakere som er randomisert til denne armen vil ha på seg en ansiktsmaske i tøy for test 1 som de gjør en progressiv trinn-treningssykkeltest til utmattelse
Annen: Kardiopulmonal treningstest
Deltakerne vil gjennomføre en hjerte-lunge-treningstest på syklusergometer der de vil utføre progressiv trinn-treningssykling til utmattelse
Annen: Kognitiv ytelsestest
Kognitiv ytelse vil bli testet ved hjelp av en kognisjonsapplikasjon på en iPad under Hjerte- og lungetreningstesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 maks under kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 1
Treningskapasitet målt med Cosmed K5 metabolsk utstyr
Uke 1
VO2 maks under kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 2
Treningskapasitet målt med Cosmed K5 metabolsk utstyr
Uke 2
Testvarighet (tid) for kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 1
Total tid for testen
Uke 1
Testvarighet (tid) for kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 2
Total tid for testen
Uke 2
Reaksjonstid for kognitiv ytelsestesting under kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 1
Kognitiv testing vil finne sted på slutten av hvert trinn av CPET. Kognitiv testing ved bruk av SACL Cognition-applikasjonen på iPad vil inkludere en baseline SRT-måling og ytterligere målinger på slutten av hvert trinn av CPET. Grunnlinjen vil inkludere en 30-talls økt med SRT for kjennskap, og deretter vil en 30-talls sesjon bli scoret. SRT vil deretter bli administrert i 30 sekunder på slutten av hvert stadium av CPET. SRT-oppgaven inkluderer en visuell stimulus presentert på berøringsskjermen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å trykke på stimulus på skjermen så raskt som mulig. Reaksjonstiden vil bli målt på SRT-oppgaven. Reaksjonstiden beregnes som gjennomsnittlig tid i sekunder mellom stimuluspresentasjon og brukerrespons i løpet av en økt.
Uke 1
Reaksjonstid for kognitiv ytelsestesting under kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 2
Kognitiv testing vil finne sted på slutten av hvert trinn av CPET. Kognitiv testing ved bruk av SACL Cognition-applikasjonen på iPad vil inkludere en baseline SRT-måling og ytterligere målinger på slutten av hvert trinn av CPET. Grunnlinjen vil inkludere en 30-talls økt med SRT for kjennskap, og deretter vil en 30-talls sesjon bli scoret. SRT vil deretter bli administrert i 30 sekunder på slutten av hvert stadium av CPET. SRT-oppgaven inkluderer en visuell stimulus presentert på berøringsskjermen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å trykke på stimulus på skjermen så raskt som mulig. Reaksjonstiden vil bli målt på SRT-oppgaven. Reaksjonstiden beregnes som gjennomsnittlig tid i sekunder mellom stimuluspresentasjon og brukerrespons i løpet av en økt.
Uke 2
Nøyaktighet av kognitiv ytelsestesting under kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 1
Kognitiv testing vil finne sted på slutten av hvert trinn av CPET. Kognitiv testing ved bruk av SACL Cognition-applikasjonen på iPad vil inkludere en baseline SRT-måling og ytterligere målinger på slutten av hvert trinn av CPET. Grunnlinjen vil inkludere en 30-talls økt med SRT for kjennskap, og deretter vil en 30-talls sesjon bli scoret. SRT vil deretter bli administrert i 30 sekunder på slutten av hvert stadium av CPET. SRT-oppgaven inkluderer en visuell stimulus presentert på berøringsskjermen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å trykke på stimulus på skjermen så raskt som mulig. Nøyaktigheten vil bli målt på SRT-oppgaven. Nøyaktighet beregnes som det totale antallet korrekte responser på stimuli delt på det totale antallet stimuli presentert under en økt (presentert i prosent).
Uke 1
Nøyaktighet av kognitiv ytelsestesting under kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 2
Kognitiv testing vil finne sted på slutten av hvert trinn av CPET. Kognitiv testing ved bruk av SACL Cognition-applikasjonen på iPad vil inkludere en baseline SRT-måling og ytterligere målinger på slutten av hvert trinn av CPET. Grunnlinjen vil inkludere en 30-talls økt med SRT for kjennskap, og deretter vil en 30-talls sesjon bli scoret. SRT vil deretter bli administrert i 30 sekunder på slutten av hvert stadium av CPET. SRT-oppgaven inkluderer en visuell stimulus presentert på berøringsskjermen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å trykke på stimulus på skjermen så raskt som mulig. Nøyaktigheten vil bli målt på SRT-oppgaven. Nøyaktighet beregnes som det totale antallet korrekte responser på stimuli delt på det totale antallet stimuli presentert under en økt (presentert i prosent).
Uke 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv dyspnévurdering under kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer
Tidsramme: Uke 1
Modified Borg Dyspnea Scale (0-10) vil bli brukt for å vurdere subjektiv kortpustethet. Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer.
Uke 1
Subjektiv dyspnévurdering under kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer
Tidsramme: Uke 2
Modified Borg Dyspnea Scale (0-10) vil bli brukt for å vurdere subjektiv kortpustethet. Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer.
Uke 2
Vurderinger av opplevd anstrengelse under kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer
Tidsramme: Uke 1
Skalaen Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) vil bli brukt under testen for å vurdere subjektiv anstrengelse. Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer
Uke 1
Vurderinger av opplevd anstrengelse under kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer
Tidsramme: Uke 2
Skalaen Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) vil bli brukt under testen for å vurdere subjektiv anstrengelse. Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer
Uke 2
Oksygenmetning under kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 1
Målt med et pulsoksymeter under hvert trinn av treningsprotokollen til den kardiopulmonale treningstesten på et sykkelergometer
Uke 1
Oksygenmetning under kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer
Tidsramme: Uke 2
Målt med et pulsoksymeter under hvert trinn av treningsprotokollen til den kardiopulmonale treningstesten på et sykkelergometer
Uke 2
Blodlaktat under kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer
Tidsramme: Uke 1
Blodlaktat vil bli målt før og etter CPET ved hjelp av en Nova Medical Lactate Plus: Blood Lactate Measuring Meter-versjon 2-enhet.
Uke 1
Blodlaktat under kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer
Tidsramme: Uke 2
Blodlaktat vil bli målt før og etter CPET ved hjelp av en Nova Medical Lactate Plus: Blood Lactate Measuring Meter-versjon 2-enhet.
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 020-353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vurderes på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger